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AUD/ADHD 併存患者における COMT 阻害

2026年4月28日 更新者:University of Colorado, Denver

併存アルコール使用障害および注意欠陥/多動性障害を持つ個人の潜在的な治療標的としてのCOMT阻害

この研究の目的は、カテコール-O-メチルトランスフェラーゼ (COMT) 阻害剤であるトルカポンが、プラセボと比較して、アルコールへの反応、意思決定、アルコール キュー反応性に関連する脳の活性化、反応の抑制、および選択的注意に影響を与えるかどうかを判断することです。飲酒。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、アルコール使用障害 (AUD) と注意欠陥/多動性障害 (ADHD) の両方を持つ人々におけるトルカポンと呼ばれる FDA 承認の医薬品の効果を評価します。 この研究には、評価訪問と、参加者が二重盲検方式でトルカポンとプラセボの両方を服用するように割り当てられる2回の8日間の投薬期間を含む、3〜4週間にわたって7回の訪問が含まれます(各期間に3回の訪問)期間)。 これらの訪問のうち 2 回で、参加者は 1 時間の MRI スキャンを受けます。 参加者は、AUDまたはADHDの治療を求めてはならず、ADHDの刺激薬を含む向精神薬を現在服用していてはなりません.

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 21~65歳。
  2. 精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) の現在のアルコール使用障害 (AUD) および現在の注意欠陥/多動性障害 (ADHD) の基準を満たしており、DSM-5 の構造化臨床面接 (SCID) によって評価されています。 -5) または WHO-ASRS。
  3. 現在、AUD または ADHD に従事しておらず、治療を望んでいません。
  4. 現在、AUD または ADHD の薬を服用していません。
  5. -アンケートとインフォームドコンセントを読んで理解できる。
  6. 研究サイトから 50 マイル以内に住んでいます。

除外基準:

  1. -ニコチン使用障害を除く他の物質使用障害の現在のDSM-5診断。
  2. -過去30日以内の精神活性物質の使用(ニコチンを除く)、自己報告および尿薬物スクリーニング(UDS)で示される
  3. -SCID-5によって評価される、現在のDSM-5精神病、気分、不安、強迫神経症、外傷関連、または摂食障害。
  4. 現在の自殺念慮または殺人念慮。
  5. -自己報告およびUDSによって証明される、向精神薬の現在の使用。
  6. -重度のアルコール離脱の履歴(例、発作、振戦せん妄)、自己報告および臨床研究所によるアルコール離脱評価(CIWA-Ar)による評価によって証明されます。
  7. -心血管、腎臓、胃腸、または内分泌の問題などの臨床的に重要な医学的問題は、病歴および身体検査によって証明されます。
  8. 胃腸出血、膵炎、消化性潰瘍などの過去のアルコール関連疾患。
  9. -口頭報告、またはスクリーニング時の正常範囲の上限を超えるアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)の上昇によって示される、現在または過去の肝細胞疾患。
  10. 妊娠中(血漿HCGによる)、授乳中、または信頼できる避妊法を使用していない、出産の可能性のある女性。
  11. 暴力犯罪(飲酒運転関連の犯罪を除く)で現在係属中の罪状。
  12. 安定した生活環境の欠如。
  13. 金属スクリーニングおよび自己報告によって証明される、体内の鉄金属の存在。
  14. -MRIスキャナーへの配置を妨げる重度の閉所恐怖症または病的肥満。
  15. 2分以上の意識不明を伴う神経疾患または頭部外傷の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:トルカポン、その後プラセボ
この群の参加者は、最初の投薬期間中にトルカポンを投与され(研究1日目と2日目に200 mgのトルカポンを含む1カプセル、研究3~8日目に合計600 mgのトルカポンを含む3カプセル)、2回目の投薬期間中にプラセボを投与されます。 (研究1日目と2日目には1カプセル;研究3日目~8日目には3カプセル)。
プラセボ錠
トルカポン100mg錠
他の名前:
  • タスマー
実験的:プラセボ、その後トルカポン
この群の参加者は、最初の投薬期間中にプラセボ(研究1日目と2日目に1カプセル、研究3~8日目に3カプセル)を投与され、2回目の投薬期間中にトルカポン(研究1日目に200 mgのトルカポンを含む1カプセル)を投与されます。 2;試験3日目から8日目に合計600 mgのトルカポンを含む3カプセル)。
プラセボ錠
トルカポン100mg錠
他の名前:
  • タスマー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投薬期間間のアルコール誘発性刺激の変化
時間枠:各投薬期間の1日目に実験室アルコール投与の30分後。各投薬期間は 8 日間です。
二相性アルコール効果尺度刺激スコア (範囲 = 0-70; スコアが高いほど刺激が強い) 実験室でのアルコール投与後
各投薬期間の1日目に実験室アルコール投与の30分後。各投薬期間は 8 日間です。
投薬期間間のアルコールに対する主観的反応の変化
時間枠:各投薬期間の1日目に実験室アルコール投与の30分後。各投薬期間は 8 日間です。
実験室でのアルコール投与後の主観的高評価尺度 (範囲 - 0-130; スコアが高い = 中毒が大きい)
各投薬期間の1日目に実験室アルコール投与の30分後。各投薬期間は 8 日間です。
投薬期間間のアルコール投与後の危険な意思決定の変化
時間枠:各投薬期間の1日目に実験室アルコール投与の30分後。各投薬期間は 8 日間です。
バルーン アナログ リスク タスク調整済み平均ポンプ数 (スコアが高い = リスクの高い意思決定)
各投薬期間の1日目に実験室アルコール投与の30分後。各投薬期間は 8 日間です。
投薬期間間の認知制御関連脳活性化 (fMRI) の変化
時間枠:各投薬期間の2日目の投薬摂取後60分。各投薬期間は 8 日間です。
停止信号タスクの血液酸素化レベル依存 (BOLD) 信号は、停止試行の失敗と比較して、停止試行の成功に影響します。
各投薬期間の2日目の投薬摂取後60分。各投薬期間は 8 日間です。
投薬期間間の選択的注意関連脳活性化 (fMRI) の変化
時間枠:各投薬期間の2日目の投薬摂取後60分。各投薬期間は 8 日間です。
マルチソース干渉タスク BOLD 信号から干渉試験へ、対照試験と比較
各投薬期間の2日目の投薬摂取後60分。各投薬期間は 8 日間です。
投薬期間間のアルコール キュー誘発脳活性化 (fMRI) の変化
時間枠:各投薬期間の2日目の投薬摂取後60分。各投薬期間は 8 日間です。
アルコール キュー反応タスク中性飲料キューと比較して、アルコール キューに対する BOLD シグナル
各投薬期間の2日目の投薬摂取後60分。各投薬期間は 8 日間です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Joseph P Schacht, PhD、University of Colorado, Denver

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月16日

一次修了 (実際)

2026年3月9日

研究の完了 (実際)

2026年3月9日

試験登録日

最初に提出

2019年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月3日

最初の投稿 (実際)

2019年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月28日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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