Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COMT-inhibitio henkilöillä, joilla on samanaikainen AUD/ADHD

tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University of Colorado, Denver

COMT-esto mahdollisena terapeuttisena kohteena henkilöillä, joilla on samanaikainen alkoholinkäyttöhäiriö ja tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vaikuttaako katekoli-O-metyylitransferaasin (COMT) estäjä tolkaponi lumelääkkeeseen verrattuna vasteeseen alkoholille, päätöksentekoon, alkoholin reaktiivisuuteen liittyvään aivojen aktivaatioon, vasteen estoon ja selektiiviseen huomioimiseen tai alkoholin juominen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus arvioi FDA:n hyväksymän tolkaponin lääkkeen vaikutuksia ihmisillä, joilla on sekä alkoholinkäyttöhäiriö (AUD) että tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD). Tutkimukseen kuuluu seitsemän käyntiä kolmen tai neljän viikon aikana, mukaan lukien arviointikäynti ja kaksi kahdeksan päivän lääkitysjaksoa, joiden aikana osallistujat määrätään ottamaan kaksoissokkoutetulla tavalla sekä tolkaponia että lumelääkettä (kolme käyntiä kummankin aikana ajanjakso). Kahden näistä vierailuista osallistujille tehdään tunnin mittainen MRI-skannaus. Osallistujat eivät saa hakea hoitoa AUD:n tai ADHD:n vuoksi, eivätkä he saa tällä hetkellä käyttää psykotrooppisia lääkkeitä, mukaan lukien stimulanttilääkkeet ADHD:tä varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 21-65.
  2. Täyttää mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, 5. painos (DSM-5) kriteerit nykyiselle alkoholinkäyttöhäiriölle (AUD) ja nykyiselle tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriölle (ADHD), jotka on arvioitu DSM-5:n strukturoidussa kliinisessä haastattelussa (SCID) -5) tai WHO-ASRS.
  3. Ei tällä hetkellä harjoita AUD:n tai ADHD:n hoitoa eikä halua hoitoa.
  4. Tällä hetkellä en käytä AUD- tai ADHD-lääkkeitä.
  5. Pystyy lukemaan ja ymmärtämään kyselylomakkeita ja tietoista suostumusta.
  6. Asuu 50 mailin säteellä tutkimuspaikasta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen DSM-5-diagnoosi kaikista muista päihteiden käyttöhäiriöistä paitsi nikotiinikäyttöhäiriöstä.
  2. Kaikki psykoaktiivisten aineiden käyttö (paitsi nikotiini) viimeisten 30 päivän aikana, kuten itseraportin ja virtsan huumeiden seulonta (UDS) osoittavat
  3. Nykyinen DSM-5-psykoottinen, mieliala-, ahdistuneisuus-, pakko-oireinen, traumaan liittyvä tai syömishäiriö SCID-5:llä arvioituna.
  4. Nykyiset itsemurha-ajatukset tai murha-ajatukset.
  5. Kaikkien psykoaktiivisten lääkkeiden nykyinen käyttö, kuten itseraportit ja UDS osoittavat.
  6. Aiemmat vakavat alkoholin vieroitusoireet (esim. kohtaukset, delirium tremens), kuten itseraportissa ja Clinical Institute Drawal Assessment for Alcohol-Revisedin (CIWA-Ar) arvioinnissa.
  7. Kliinisesti merkittävät lääketieteelliset ongelmat, kuten sydän- ja verisuoni-, munuais-, maha-suolikanavan tai endokriiniset ongelmat, jotka todistetaan sairaushistoriasta ja fyysisesta kokeesta.
  8. Aiempi alkoholiin liittyvä sairaus, kuten maha-suolikanavan verenvuoto, haimatulehdus tai peptinen haava.
  9. Nykyinen tai mennyt hepatosellulaarinen sairaus, kuten suullisen raportin osoittaa, tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) kohoaminen, joka on suurempi kuin normaalialueen yläraja seulonnassa.
  10. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana (plasman HCG:n perusteella), imettävät tai jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisyä.
  11. Nykyiset syytteet vireillä väkivaltarikoksesta (ei sisällä DUI-rikoksia).
  12. Vakaan elintilan puute.
  13. Rautametallin esiintyminen kehossa, kuten metalliseulonta ja omaraportti osoittavat.
  14. Vaikea klaustrofobia tai sairaalloinen liikalihavuus, joka estää sijoittamisen magneettikuvauslaitteeseen.
  15. Aiempi neurologinen sairaus tai pään vamma yli 2 minuutin tajuttomuus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tolkaponi ja sitten placebo
Tämän ryhmän osallistujat saavat tolkaponia ensimmäisen lääkitysjakson aikana (1 kapseli, joka sisältää 200 mg tolkaponia tutkimuspäivinä 1 ja 2; 3 kapselia, jotka sisältävät yhteensä 600 mg tolkaponia tutkimuspäivinä 3-8) ja lumelääkettä toisen lääkejakson aikana. (1 kapseli tutkimuspäivinä 1 ja 2; 3 kapselia tutkimuspäivinä 3-8).
Lääke: Plasebo
Placebo tabletit
Lääke: Tolkaponi
Tolkaponi 100 mg tabletit
Muut nimet:
  • Tasmar
Kokeellinen: Placebo ja sitten tolkaponi
Tämän ryhmän osallistujat saavat lumelääkettä ensimmäisen lääkitysjakson aikana (1 kapseli tutkimuspäivinä 1 ja 2; 3 kapselia tutkimuspäivinä 3-8) ja tolkaponia toisen lääkitysjakson aikana (1 kapseli, joka sisältää 200 mg tolkaponia tutkimuspäivinä 1 ja 2; 3 kapselia, jotka sisälsivät yhteensä 600 mg tolkaponia tutkimuspäivinä 3-8).
Lääke: Plasebo
Placebo tabletit
Lääke: Tolkaponi
Tolkaponi 100 mg tabletit
Muut nimet:
  • Tasmar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos alkoholin aiheuttamassa stimulaatiossa lääkitysjaksojen välillä
Aikaikkuna: 30 minuuttia laboratorioalkoholin antamisen jälkeen kunkin lääkitysjakson ensimmäisenä päivänä. Jokainen lääkitysjakso on 8 päivää pitkä.
Kaksivaiheiset alkoholivaikutukset Scale stimulation pisteet (alue = 0-70; korkeammat pisteet = enemmän stimulaatiota) laboratorion alkoholin antamisen jälkeen
30 minuuttia laboratorioalkoholin antamisen jälkeen kunkin lääkitysjakson ensimmäisenä päivänä. Jokainen lääkitysjakso on 8 päivää pitkä.
Muutos subjektiivisessa vasteessa alkoholiin lääkitysjaksojen välillä
Aikaikkuna: 30 minuuttia laboratorioalkoholin antamisen jälkeen kunkin lääkitysjakson ensimmäisenä päivänä. Jokainen lääkitysjakso on 8 päivää pitkä.
Subjektiivinen korkea arviointiasteikko (alue - 0-130; korkeammat pisteet = suurempi myrkytys) laboratorion alkoholin antamisen jälkeen
30 minuuttia laboratorioalkoholin antamisen jälkeen kunkin lääkitysjakson ensimmäisenä päivänä. Jokainen lääkitysjakso on 8 päivää pitkä.
Muutos riskien päätöksenteossa alkoholin käytön jälkeen lääkitysjaksojen välillä
Aikaikkuna: 30 minuuttia laboratorioalkoholin antamisen jälkeen kunkin lääkitysjakson ensimmäisenä päivänä. Jokainen lääkitysjakso on 8 päivää pitkä.
Balloon Analogue Risk Task mukautettu keskimääräinen pumppujen lukumäärä (korkeammat pisteet = riskialtisempi päätöksenteko)
30 minuuttia laboratorioalkoholin antamisen jälkeen kunkin lääkitysjakson ensimmäisenä päivänä. Jokainen lääkitysjakso on 8 päivää pitkä.
Muutos kognitiiviseen kontrolliin liittyvässä aivojen aktivaatiossa (fMRI) lääkitysjaksojen välillä
Aikaikkuna: 60 minuuttia lääkkeen nauttimisen jälkeen kunkin lääkitysjakson 2. päivänä. Jokainen lääkitysjakso on 8 päivää pitkä.
Pysäytyssignaalin tehtävän veren hapetustasosta riippuva (BOLD) signaali onnistuneisiin pysäytyskokeisiin suhteutettuna epäonnistuneisiin pysäytyskokeisiin
60 minuuttia lääkkeen nauttimisen jälkeen kunkin lääkitysjakson 2. päivänä. Jokainen lääkitysjakso on 8 päivää pitkä.
Muutos selektiivisessä huomioon liittyvässä aivojen aktivaatiossa (fMRI) lääkitysjaksojen välillä
Aikaikkuna: 60 minuuttia lääkkeen nauttimisen jälkeen kunkin lääkitysjakson 2. päivänä. Jokainen lääkitysjakso on 8 päivää pitkä.
Usean lähteen häiriötehtävä BOLD signaali häiriökokeille suhteessa kontrollikokeisiin
60 minuuttia lääkkeen nauttimisen jälkeen kunkin lääkitysjakson 2. päivänä. Jokainen lääkitysjakso on 8 päivää pitkä.
Muutos alkoholin aiheuttamassa aivojen aktivaatiossa (fMRI) lääkitysjaksojen välillä
Aikaikkuna: 60 minuuttia lääkkeen nauttimisen jälkeen kunkin lääkitysjakson 2. päivänä. Jokainen lääkitysjakso on 8 päivää pitkä.
Alkoholimerkkien reaktiivisuustehtävä BOLD-signaali alkoholivihjeille suhteessa neutraaleihin juomavihjeisiin
60 minuuttia lääkkeen nauttimisen jälkeen kunkin lääkitysjakson 2. päivänä. Jokainen lääkitysjakso on 8 päivää pitkä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Yhteistyökumppanit

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Joseph P Schacht, PhD, University of Colorado, Denver

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-2335
  • R01AA026859 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa