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COMT-Hemmung bei Personen mit komorbidem AUD/ADHS

29. Februar 2024 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

COMT-Hemmung als potenzielles therapeutisches Ziel bei Personen mit komorbider Alkoholkonsumstörung und Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob der Catechol-O-Methyltransferase (COMT)-Hemmer Tolcapon im Vergleich zu Placebo die Reaktion auf Alkohol, die Entscheidungsfindung, die mit Alkohol-Cue-Reaktivität verbundene Gehirnaktivierung, die Reaktionshemmung und die selektive Aufmerksamkeit beeinflusst, oder Alkohol trinken.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie bewertet die Wirkung eines von der FDA zugelassenen Medikaments namens Tolcapon bei Menschen, die sowohl an einer Alkoholkonsumstörung (AUD) als auch an einer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) leiden. Die Studie umfasst sieben Besuche über einen Zeitraum von drei bis vier Wochen, einschließlich eines Beurteilungsbesuchs und zweier achttägiger Medikationsperioden, in denen die Teilnehmer doppelblind sowohl Tolcapon als auch ein Placebo einnehmen (jeweils drei Besuche Zeitraum). Bei zwei dieser Besuche werden die Teilnehmer einer einstündigen MRT-Untersuchung unterzogen. Die Teilnehmer dürfen keine Behandlung für AUD oder ADHS suchen und dürfen derzeit keine psychotropen Medikamente einnehmen, einschließlich Stimulanzien für ADHS.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

62

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 21-65.
  2. Erfüllt die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage (DSM-5) für eine aktuelle Alkoholkonsumstörung (AUD) und eine aktuelle Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS), wie durch das strukturierte klinische Interview für DSM-5 (SCID -5) oder WHO-ASRS.
  3. Derzeit nicht involviert und möchte keine Behandlung für AUD oder ADHS.
  4. Derzeit keine Medikamente gegen AUD oder ADHS einnehmen.
  5. Kann Fragebögen und Einwilligungserklärungen lesen und verstehen.
  6. Lebt innerhalb von 50 Meilen vom Studienort.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle DSM-5-Diagnose einer anderen Substanzgebrauchsstörung außer Nikotinkonsumstörung.
  2. Jeglicher Konsum psychoaktiver Substanzen (außer Nikotin) innerhalb der letzten 30 Tage, wie durch Selbstauskunft und Urin-Drogenscreening (UDS) angegeben
  3. Aktuelle DSM-5-psychotische, Stimmungs-, Angst-, Zwangs-, Trauma- oder Essstörung, wie durch SCID-5 bewertet.
  4. Aktuelle Suizidgedanken oder Mordgedanken.
  5. Aktuelle Verwendung von psychoaktiven Medikamenten, belegt durch Selbstbericht und UDS.
  6. Vorgeschichte von schwerem Alkoholentzug (z. B. Krampfanfälle, Delirium tremens), belegt durch Selbstbericht und Bewertung mit Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-Revised (CIWA-Ar).
  7. Klinisch signifikante medizinische Probleme wie kardiovaskuläre, renale, gastrointestinale oder endokrine Probleme, die durch Anamnese und körperliche Untersuchung belegt sind.
  8. Frühere alkoholbedingte medizinische Erkrankungen wie Magen-Darm-Blutungen, Pankreatitis oder Magengeschwüre.
  9. Aktuelle oder frühere hepatozelluläre Erkrankung, wie durch mündlichen Bericht angegeben, oder Erhöhungen der Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) über der Obergrenze des Normalbereichs beim Screening.
  10. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind (durch Plasma-HCG), stillen oder keine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwenden.
  11. Derzeit anhängige Anklagen wegen Gewaltverbrechen (ohne DUI-bezogene Straftaten).
  12. Fehlen einer stabilen Lebenssituation.
  13. Vorhandensein von Eisenmetall im Körper, nachgewiesen durch Metallscreening und Selbstauskunft.
  14. Schwere Klaustrophobie oder krankhafte Fettleibigkeit, die eine Platzierung im MRT-Scanner ausschließen.
  15. Vorgeschichte einer neurologischen Erkrankung oder Kopfverletzung mit > 2 Minuten Bewusstlosigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tolcapon, dann Placebo
Teilnehmer in diesem Arm erhalten Tolcapon während der ersten Medikationsperiode (1 Kapsel mit 200 mg Tolcapon an den Studientagen 1 und 2; 3 Kapseln mit insgesamt 600 mg Tolcapon an den Studientagen 3–8) und Placebo während der zweiten Medikationsperiode (1 Kapsel an den Studientagen 1 und 2; 3 Kapseln an den Studientagen 3-8).
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten
Arzneimittel: Tolcapon
Tolcapon 100 mg Tabletten
Andere Namen:
  • Tasmar
Experimental: Placebo, dann Tolcapon
Teilnehmer in diesem Arm erhalten während der ersten Medikationsperiode ein Placebo (1 Kapsel an den Studientagen 1 und 2; 3 Kapseln an den Studientagen 3–8) und Tolcapon während der zweiten Medikationsperiode (1 Kapsel mit 200 mg Tolcapon an den Studientagen 1). und 2; 3 Kapseln mit insgesamt 600 mg Tolcapon an den Studientagen 3–8).
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten
Arzneimittel: Tolcapon
Tolcapon 100 mg Tabletten
Andere Namen:
  • Tasmar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der alkoholinduzierten Stimulation zwischen den Medikationsperioden
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Verabreichung von Laboralkohol an Tag 1 jeder Medikationsperiode. Jede Medikationsperiode ist 8 Tage lang.
Biphasischer Alkoholwirkungsskala-Stimulationswert (Bereich = 0–70; höhere Werte = mehr Stimulation) nach Verabreichung von Laboralkohol
30 Minuten nach der Verabreichung von Laboralkohol an Tag 1 jeder Medikationsperiode. Jede Medikationsperiode ist 8 Tage lang.
Änderung der subjektiven Reaktion auf Alkohol zwischen den Medikationsperioden
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Verabreichung von Laboralkohol an Tag 1 jeder Medikationsperiode. Jede Medikationsperiode ist 8 Tage lang.
Subjektiv hohe Bewertungsskala (Bereich - 0-130; höhere Werte = stärkere Intoxikation) nach Alkoholverabreichung im Labor
30 Minuten nach der Verabreichung von Laboralkohol an Tag 1 jeder Medikationsperiode. Jede Medikationsperiode ist 8 Tage lang.
Änderung der riskanten Entscheidungsfindung nach Alkoholverabreichung zwischen den Medikationsperioden
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Verabreichung von Laboralkohol an Tag 1 jeder Medikationsperiode. Jede Medikationsperiode ist 8 Tage lang.
Ballon-Analog-Risikoaufgabe angepasste durchschnittliche Anzahl von Pumpen (höhere Punktzahlen = riskantere Entscheidungsfindung)
30 Minuten nach der Verabreichung von Laboralkohol an Tag 1 jeder Medikationsperiode. Jede Medikationsperiode ist 8 Tage lang.
Veränderung der mit kognitiver Kontrolle assoziierten Gehirnaktivierung (fMRI) zwischen den Medikationsperioden
Zeitfenster: 60 Minuten nach Einnahme des Medikaments an Tag 2 jeder Medikationsperiode. Jede Medikationsperiode ist 8 Tage lang.
Stoppsignal-Aufgabe abhängig vom Blutoxygenierungsniveau (FETT) Signal für erfolgreiche Stoppversuche im Verhältnis zu erfolglosen Stoppversuchen
60 Minuten nach Einnahme des Medikaments an Tag 2 jeder Medikationsperiode. Jede Medikationsperiode ist 8 Tage lang.
Veränderung der selektiven aufmerksamkeitsassoziierten Gehirnaktivierung (fMRI) zwischen den Medikationsperioden
Zeitfenster: 60 Minuten nach Einnahme des Medikaments an Tag 2 jeder Medikationsperiode. Jede Medikationsperiode ist 8 Tage lang.
Interferenzaufgabe aus mehreren Quellen BOLD-Signal für Interferenzversuche im Vergleich zu Kontrollversuchen
60 Minuten nach Einnahme des Medikaments an Tag 2 jeder Medikationsperiode. Jede Medikationsperiode ist 8 Tage lang.
Änderung der durch Alkohol ausgelösten Gehirnaktivierung (fMRI) zwischen den Medikationsperioden
Zeitfenster: 60 Minuten nach Einnahme des Medikaments an Tag 2 jeder Medikationsperiode. Jede Medikationsperiode ist 8 Tage lang.
Alkohol-Hinweis-Reaktivitätsaufgabe BOLD-Signal zu Alkohol-Hinweisen, relativ zu neutralen Getränke-Hinweisen
60 Minuten nach Einnahme des Medikaments an Tag 2 jeder Medikationsperiode. Jede Medikationsperiode ist 8 Tage lang.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph P Schacht, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-2335
  • R01AA026859 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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