Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibice COMT u jedinců s komorbidní AUD/ADHD

28. dubna 2026 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Inhibice COMT jako potenciální terapeutický cíl u jedinců s komorbidní poruchou užívání alkoholu a poruchou pozornosti/hyperaktivitou

Účelem této studie je zjistit, zda inhibitor katechol-O-methyltransferázy (COMT) tolkapon ve srovnání s placebem ovlivňuje reakci na alkohol, rozhodování, aktivaci mozku spojenou s reaktivitou na alkoholové podněty, inhibici odezvy a selektivní pozornost, popř. pití alkoholu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie hodnotí účinky léku schváleného FDA zvaného tolcapone u lidí, kteří mají poruchu užívání alkoholu (AUD) i poruchu pozornosti/hyperaktivitu (ADHD). Studie zahrnuje sedm návštěv v průběhu tří až čtyř týdnů, včetně hodnotící návštěvy a dvou osmidenních léčebných období, během kterých budou účastníci rozděleni tak, aby dvojitě zaslepeným způsobem užívali jak tolkapon, tak placebo (tři návštěvy během každé doba). Během dvou z těchto návštěv podstoupí účastníci hodinové vyšetření magnetickou rezonancí. Účastníci nesmějí vyhledávat léčbu pro AUD nebo ADHD a nesmí v současné době užívat žádné psychotropní léky, včetně stimulačních léků na ADHD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 21-65.
  2. Splňuje diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 5. vydání (DSM-5) kritéria pro současnou poruchu užívání alkoholu (AUD) a současnou poruchu pozornosti/hyperaktivitu (ADHD), jak bylo hodnoceno strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-5 (SCID -5) nebo WHO-ASRS.
  3. V současné době se nezabývám AUD nebo ADHD a nechce se léčit.
  4. V současné době neužívám žádné léky na AUD nebo ADHD.
  5. Schopnost číst a rozumět dotazníkům a informovaný souhlas.
  6. Bydlí do 50 mil od místa studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Současná diagnóza DSM-5 jakékoli jiné poruchy užívání návykových látek kromě poruchy užívání nikotinu.
  2. Jakékoli užívání psychoaktivních látek (kromě nikotinu) během posledních 30 dnů, jak je uvedeno v self-reportu a v moči drogy screen (UDS)
  3. Aktuální DSM-5 psychotická, náladová, úzkostná, obsedantně-kompulzivní porucha, trauma související nebo porucha příjmu potravy, jak bylo hodnoceno SCID-5.
  4. Současné sebevražedné myšlenky nebo myšlenky na vraždu.
  5. Současné užívání jakýchkoli psychoaktivních léků, o čemž svědčí self-report a UDS.
  6. Závažné abstinenční příznaky v anamnéze (např. záchvaty, delirium tremens), jak je doloženo vlastní zprávou a hodnocením klinického institutu pro hodnocení odnětí alkoholu po revizi (CIWA-Ar).
  7. Klinicky významné zdravotní problémy, jako jsou kardiovaskulární, ledvinové, gastrointestinální nebo endokrinní problémy, o čemž svědčí anamnéza a fyzikální vyšetření.
  8. Minulé lékařské onemocnění související s alkoholem, jako je gastrointestinální krvácení, pankreatitida nebo peptický vřed.
  9. Současné nebo prodělané hepatocelulární onemocnění, jak je indikováno verbálním hlášením, nebo zvýšení alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) větší než horní hranice normálního rozmezí při screeningu.
  10. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné (na základě plazmatického HCG), kojící ženy nebo ženy, které nepoužívají spolehlivou formu antikoncepce.
  11. Aktuální obvinění z násilného trestného činu (nezahrnuje trestné činy související s pod vlivem alkoholu).
  12. Nedostatek stabilní životní situace.
  13. Přítomnost železného kovu v těle, o čemž svědčí kovové stínění a vlastní hlášení.
  14. Těžká klaustrofobie nebo morbidní obezita, které znemožňují umístění na MRI skeneru.
  15. Neurologické onemocnění nebo poranění hlavy v anamnéze s > 2 minutami bezvědomí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tolcapone a pak Placebo
Účastníci v této větvi budou dostávat tolkapon během prvního období léčby (1 kapsle obsahující 200 mg tolkaponu ve dnech studie 1 a 2; 3 kapsle obsahující celkem 600 mg tolkaponu ve dnech studie 3–8) a placebo během druhého období léčby (1 kapsle ve dnech studie 1 a 2; 3 kapsle ve dnech studie 3-8).
Lék: Placebo
Placebo tablety
Lék: Tolcapone
Tolcapone 100 mg tablety
Ostatní jména:
  • Tasmar
Experimentální: Placebo a pak Tolcapone
Účastníci v této větvi budou dostávat placebo během prvního období léčby (1 kapsli ve dnech studie 1 a 2; 3 kapsle ve dnech studie 3-8) a tolkapon během druhého období léčby (1 kapsle obsahující 200 mg tolkaponu ve dnech studie 1 a 2, 3 tobolky obsahující celkem 600 mg tolcaponu ve dnech studie 3-8).
Lék: Placebo
Placebo tablety
Lék: Tolcapone
Tolcapone 100 mg tablety
Ostatní jména:
  • Tasmar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve stimulaci vyvolané alkoholem mezi obdobími medikace
Časové okno: 30 minut po laboratorním podání alkoholu v den 1 každé medikace. Každá medikace trvá 8 dní.
Skóre stimulace stupnice bifázických účinků alkoholu (rozsah = 0–70; vyšší skóre = více stimulace) po laboratorním podání alkoholu
30 minut po laboratorním podání alkoholu v den 1 každé medikace. Každá medikace trvá 8 dní.
Změna subjektivní reakce na alkohol mezi obdobími medikace
Časové okno: 30 minut po laboratorním podání alkoholu v den 1 každé medikace. Každá medikace trvá 8 dní.
Subjective High Assessment Scale (rozsah - 0-130; vyšší skóre = větší intoxikace) po laboratorním podání alkoholu
30 minut po laboratorním podání alkoholu v den 1 každé medikace. Každá medikace trvá 8 dní.
Změna rizikového rozhodování po podání alkoholu mezi obdobími medikace
Časové okno: 30 minut po laboratorním podání alkoholu v den 1 každé medikace. Každá medikace trvá 8 dní.
Úloha analogového rizika balónu upravená průměrným počtem pump (vyšší skóre = riskantnější rozhodování)
30 minut po laboratorním podání alkoholu v den 1 každé medikace. Každá medikace trvá 8 dní.
Změna v aktivaci mozku související s kognitivní kontrolou (fMRI) mezi obdobími podávání léků
Časové okno: 60 minut po požití léku v den 2 každého lékového období. Každá medikace trvá 8 dní.
Signál stop úkolu závislý na hladině okysličení krve (BOLD) k úspěšným pokusům zastavení ve vztahu k neúspěšným pokusům zastavení
60 minut po požití léku v den 2 každého lékového období. Každá medikace trvá 8 dní.
Změna v selektivní aktivaci mozku související s pozorností (fMRI) mezi obdobími podávání léků
Časové okno: 60 minut po požití léku v den 2 každého lékového období. Každá medikace trvá 8 dní.
Úloha vícezdrojového rušení BOLD signál k interferenčním pokusům ve vztahu ke kontrolním pokusům
60 minut po požití léku v den 2 každého lékového období. Každá medikace trvá 8 dní.
Změna v aktivaci mozku vyvolané alkoholem (fMRI) mezi obdobími léčby
Časové okno: 60 minut po požití léku v den 2 každého lékového období. Každá medikace trvá 8 dní.
Úloha reaktivity alkoholových narážek TUČNÝ signál k alkoholovým narážkám ve vztahu k neutrálním nápojům
60 minut po požití léku v den 2 každého lékového období. Každá medikace trvá 8 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph P Schacht, PhD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

9. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

9. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-2335
  • R01AA026859 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit