Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COMT-hæmning blandt personer med komorbid AUD/ADHD

29. februar 2024 opdateret af: University of Colorado, Denver

COMT-hæmning som et potentielt terapeutisk mål blandt personer med komorbid alkoholforbrugsforstyrrelse og opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om catechol-O-methyltransferase (COMT)-hæmmeren tolkapon, i forhold til placebo, påvirker respons på alkohol, beslutningstagning, hjerneaktivering forbundet med alkohol-cue-reaktivitet, responshæmning og selektiv opmærksomhed, eller alkohol drikke.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse evaluerer virkningerne af en FDA-godkendt medicin kaldet tolkapon hos mennesker, der har både alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD) og opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD). Undersøgelsen involverer syv besøg over en periode på tre til fire uger, inklusive et vurderingsbesøg og to otte-dages medicinperioder, hvor deltagerne vil blive tildelt til på en dobbeltblindet måde at tage både tolkapon og placebo (tre besøg i løbet af hver periode). Under to af disse besøg vil deltagerne gennemgå en 1-times MR-scanning. Deltagerne må ikke søge behandling for AUD eller ADHD og må ikke i øjeblikket tage nogen psykotrop medicin, herunder stimulerende medicin mod ADHD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 21-65.
  2. Opfylder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5) kriterier for aktuel alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD) og aktuel Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD), som vurderet af Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID) -5) eller WHO-ASRS.
  3. Er pt ikke engageret i, og ønsker ikke behandling for, AUD eller ADHD.
  4. Tager i øjeblikket ingen medicin mod AUD eller ADHD.
  5. Kunne læse og forstå spørgeskemaer og informeret samtykke.
  6. Bor inden for 50 miles fra studiestedet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende DSM-5-diagnose af enhver anden stofbrugsforstyrrelse undtagen nikotinbrugsforstyrrelse.
  2. Enhver brug af psykoaktive stoffer (undtagen nikotin) inden for de sidste 30 dage, som angivet ved selvrapportering og urinstofscreening (UDS)
  3. Aktuel DSM-5 psykotisk, humør, angst, obsessiv-kompulsiv, traumerelateret eller spiseforstyrrelse, som vurderet af SCID-5.
  4. Aktuelle selvmordstanker eller mordforestillinger.
  5. Nuværende brug af enhver psykoaktiv medicin, som det fremgår af selvrapportering og UDS.
  6. Anamnese med alvorlig alkoholabstinens (f.eks. anfald, delirium tremens), som dokumenteret ved selvrapportering og vurdering med Clinical Institute Abstinensvurdering for Alcohol-Revised (CIWA-Ar).
  7. Klinisk signifikante medicinske problemer såsom kardiovaskulære, nyre-, gastrointestinale eller endokrine problemer, som det fremgår af sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  8. Tidligere alkoholrelateret medicinsk sygdom, såsom gastrointestinal blødning, pancreatitis eller mavesår.
  9. Nuværende eller tidligere hepatocellulær sygdom, som angivet ved verbal rapport, eller forhøjelser af alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) større end den øvre grænse for normalområdet ved screening.
  10. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide (ved plasma-HCG), ammer, eller som ikke bruger en pålidelig form for prævention.
  11. Aktuelle anklager for en voldsforbrydelse (ikke inklusive DUI-relaterede lovovertrædelser).
  12. Mangel på en stabil levesituation.
  13. Tilstedeværelse af jernholdigt metal i kroppen, som det fremgår af metalscreening og selvrapportering.
  14. Alvorlig klaustrofobi eller sygelig fedme, der udelukker placering i MR-scanneren.
  15. Anamnese med neurologisk sygdom eller hovedskade med > 2 minutters bevidstløshed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tolcapone derefter Placebo
Deltagerne i denne arm vil modtage tolkapon i løbet af den første medicinperiode (1 kapsel indeholdende 200 mg tolkapon på undersøgelsesdage 1 og 2; 3 kapsler indeholdende i alt 600 mg tolkapon på undersøgelsesdage 3-8) og placebo i den anden medicineringsperiode (1 kapsel på studiedage 1 og 2; 3 kapsler på studiedage 3-8).
Medicin: Placebo
Placebo tabletter
Medicin: Tolcapone
Tolcapon 100 mg tabletter
Andre navne:
  • Tasmar
Eksperimentel: Placebo og derefter Tolcapone
Deltagerne i denne arm vil modtage placebo i den første medicinperiode (1 kapsel på studiedage 1 og 2; 3 kapsler på studiedage 3-8) og tolkapon i den anden medicineringsperiode (1 kapsel indeholdende 200 mg tolkapon på studiedage 1 og 2; 3 kapsler indeholdende i alt 600 mg tolkapon på undersøgelsesdage 3-8).
Medicin: Placebo
Placebo tabletter
Medicin: Tolcapone
Tolcapon 100 mg tabletter
Andre navne:
  • Tasmar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i alkohol-induceret stimulation mellem medicinperioder
Tidsramme: 30 minutter efter laboratoriealkoholadministration på dag 1 i hver medicinperiode. Hver medicinperiode er 8 dage lang.
Bifasiske alkoholeffekter Skala stimuleringsscore (interval = 0-70; højere score = mere stimulering) efter laboratoriealkoholadministration
30 minutter efter laboratoriealkoholadministration på dag 1 i hver medicinperiode. Hver medicinperiode er 8 dage lang.
Ændring i subjektiv reaktion på alkohol mellem medicinperioder
Tidsramme: 30 minutter efter laboratoriealkoholadministration på dag 1 i hver medicinperiode. Hver medicinperiode er 8 dage lang.
Subjektiv høj vurderingsskala (interval - 0-130; højere score = større forgiftning) efter indgivelse af alkohol i laboratoriet
30 minutter efter laboratoriealkoholadministration på dag 1 i hver medicinperiode. Hver medicinperiode er 8 dage lang.
Ændring i risikofyldt beslutningstagning efter alkoholindgivelse mellem medicinperioder
Tidsramme: 30 minutter efter laboratoriealkoholadministration på dag 1 i hver medicinperiode. Hver medicinperiode er 8 dage lang.
Ballon Analog Risk Opgave justeret gennemsnitligt antal pumper (højere score = mere risikabel beslutningstagning)
30 minutter efter laboratoriealkoholadministration på dag 1 i hver medicinperiode. Hver medicinperiode er 8 dage lang.
Ændring i kognitiv kontrol-associeret hjerneaktivering (fMRI) mellem medicinperioder
Tidsramme: 60 minutter efter medicinindtagelse på dag 2 i hver medicinperiode. Hver medicinperiode er 8 dage lang.
Stop-signalopgave blodiltningsniveauafhængigt (BOLD) signal til vellykkede stopforsøg i forhold til mislykkede stopforsøg
60 minutter efter medicinindtagelse på dag 2 i hver medicinperiode. Hver medicinperiode er 8 dage lang.
Ændring i selektiv opmærksomhedsassocieret hjerneaktivering (fMRI) mellem medicinperioder
Tidsramme: 60 minutter efter medicinindtagelse på dag 2 i hver medicinperiode. Hver medicinperiode er 8 dage lang.
Multi-kilde interferens opgave FED signal til interferens forsøg, i forhold til kontrol forsøg
60 minutter efter medicinindtagelse på dag 2 i hver medicinperiode. Hver medicinperiode er 8 dage lang.
Ændring i alkohol-cue-fremkaldt hjerneaktivering (fMRI) mellem medicinperioder
Tidsramme: 60 minutter efter medicinindtagelse på dag 2 i hver medicinperiode. Hver medicinperiode er 8 dage lang.
Alkohol cue reaktivitet opgave FED signal til alkohol cues i forhold til neutrale drikkevarer
60 minutter efter medicinindtagelse på dag 2 i hver medicinperiode. Hver medicinperiode er 8 dage lang.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph P Schacht, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2019

Først opslået (Faktiske)

5. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-2335
  • R01AA026859 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner