Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингибирование COMT среди людей с коморбидным AUD/ADHD

28 апреля 2026 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Ингибирование COMT как потенциальная терапевтическая мишень у лиц с сопутствующим расстройством, связанным с употреблением алкоголя, и синдромом дефицита внимания/гиперактивности

Целью данного исследования является определение того, влияет ли ингибитор катехол-О-метилтрансферазы (КОМТ) толкапон по сравнению с плацебо на реакцию на алкоголь, принятие решений, активацию мозга, связанную с реакцией на алкогольный сигнал, торможение реакции и избирательное внимание, или распитие алкоголя.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании оценивается влияние одобренного Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов лекарства под названием толкапон у людей, страдающих как расстройством, связанным с употреблением алкоголя (AUD), так и синдромом дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ). Исследование включает в себя семь посещений в течение трех-четырех недель, в том числе визит для оценки и два восьмидневных периода приема лекарств, в течение которых участникам будет назначено принимать двойным слепым методом как толкапон, так и плацебо (по три визита в течение каждого периода). период). Во время двух из этих посещений участники пройдут часовую МРТ. Участники не должны обращаться за лечением от AUD или СДВГ и не должны в настоящее время принимать какие-либо психотропные препараты, включая стимулирующие препараты для лечения СДВГ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 21-65 лет.
  2. Соответствует критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5) для текущего расстройства, связанного с употреблением алкоголя (AUD), и текущего синдрома дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ), согласно оценке структурированного клинического интервью для DSM-5 (SCID). -5) или ВОЗ-ASRS.
  3. В настоящее время не занимается и не хочет лечиться от AUD или ADHD.
  4. В настоящее время не принимает никаких лекарств от AUD или ADHD.
  5. Умение читать и понимать анкеты и информированное согласие.
  6. Живет в пределах 50 миль от места исследования.

Критерий исключения:

  1. Текущий диагноз DSM-5 любого другого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, кроме расстройства, связанного с употреблением никотина.
  2. Любое употребление психоактивных веществ (кроме никотина) в течение последних 30 дней, что подтверждается самоотчетом и скринингом на наркотики в моче (UDS).
  3. Текущее психотическое расстройство DSM-5, настроение, тревога, обсессивно-компульсивное расстройство, расстройство, связанное с травмой, или расстройство пищевого поведения, по оценке SCID-5.
  4. Текущие суицидальные мысли или мысли об убийстве.
  5. Текущее использование каких-либо психоактивных препаратов, о чем свидетельствует самоотчет и UDS.
  6. Тяжелая алкогольная абстиненция в анамнезе (например, судороги, белая горячка), о чем свидетельствует самоотчет и оценка с помощью пересмотренной оценки синдрома отмены алкоголя Клинического института (CIWA-Ar).
  7. Клинически значимые медицинские проблемы, такие как сердечно-сосудистые, почечные, желудочно-кишечные или эндокринные проблемы, о чем свидетельствуют история болезни и медицинский осмотр.
  8. Перенесенные алкогольные заболевания, такие как желудочно-кишечное кровотечение, панкреатит или пептическая язва.
  9. Текущее или имевшее место в прошлом гепатоцеллюлярное заболевание, о чем свидетельствует устный отчет, или повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) выше верхней границы нормального диапазона при скрининге.
  10. Женщины детородного возраста, которые беременны (по ХГЧ в плазме), кормят грудью или не используют надежную форму контрацепции.
  11. Текущие обвинения в совершении насильственного преступления (не включая преступления, связанные с вождением в нетрезвом виде).
  12. Отсутствие стабильной жизненной ситуации.
  13. Наличие черных металлов в организме, что подтверждается скринингом металла и самоотчетом.
  14. Тяжелая клаустрофобия или патологическое ожирение, препятствующие помещению в МРТ-сканер.
  15. Неврологические заболевания или травмы головы в анамнезе с потерей сознания более 2 минут.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Толкапон, затем Плацебо
Участники этой группы будут получать толкапон в течение первого периода лечения (1 капсула, содержащая 200 мг толкапона в дни исследования 1 и 2; 3 капсулы, содержащие в общей сложности 600 мг толкапона в дни исследования 3-8) и плацебо во время второго периода лечения. (по 1 капсуле в 1 и 2 дни исследования; по 3 капсулы в 3–8 дни исследования).
Лекарство: Плацебо
Таблетки плацебо
Лекарство: Толкапоне
Таблетки Толкапон 100 мг
Другие имена:
  • Тасмар
Экспериментальный: Плацебо, затем Толкапон
Участники этой группы будут получать плацебо в течение первого периода лечения (1 капсула в дни исследования 1 и 2; 3 капсулы в дни исследования 3-8) и толкапон во время второго периода лечения (1 капсула, содержащая 200 мг толкапона в дни исследования 1). и 2; 3 капсулы, содержащие в общей сложности 600 мг толкапона, в дни исследования 3-8).
Лекарство: Плацебо
Таблетки плацебо
Лекарство: Толкапоне
Таблетки Толкапон 100 мг
Другие имена:
  • Тасмар

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение алкогольной стимуляции между периодами лечения
Временное ограничение: Через 30 минут после введения лабораторного спирта в 1-й день каждого периода лечения. Каждый период лечения составляет 8 дней.
Оценка стимуляции по двухфазной шкале эффектов алкоголя (диапазон = 0-70; более высокие баллы = больше стимуляции) после лабораторного введения алкоголя
Через 30 минут после введения лабораторного спирта в 1-й день каждого периода лечения. Каждый период лечения составляет 8 дней.
Изменение субъективной реакции на алкоголь между периодами лечения
Временное ограничение: Через 30 минут после введения лабораторного спирта в 1-й день каждого периода лечения. Каждый период лечения составляет 8 дней.
Шкала субъективной высокой оценки (диапазон - 0-130; более высокие баллы = более сильное опьянение) после лабораторного введения алкоголя
Через 30 минут после введения лабораторного спирта в 1-й день каждого периода лечения. Каждый период лечения составляет 8 дней.
Изменение рискованного принятия решений после приема алкоголя между периодами лечения
Временное ограничение: Через 30 минут после введения лабораторного спирта в 1-й день каждого периода лечения. Каждый период лечения составляет 8 дней.
Скорректированное среднее количество накачиваний в задании на риск-аналог баллона (более высокие баллы = более рискованное принятие решений)
Через 30 минут после введения лабораторного спирта в 1-й день каждого периода лечения. Каждый период лечения составляет 8 дней.
Изменение активации мозга, связанной с когнитивным контролем (фМРТ), между периодами приема лекарств
Временное ограничение: Через 60 минут после приема лекарства на 2-й день каждого периода приема лекарства. Каждый период лечения составляет 8 дней.
Зависимый от уровня оксигенации крови (ЖИРНЫЙ) сигнал стоп-сигнала об успешных попытках остановки по сравнению с неудачными попытками остановки
Через 60 минут после приема лекарства на 2-й день каждого периода приема лекарства. Каждый период лечения составляет 8 дней.
Изменение селективной активации мозга, связанной с вниманием (фМРТ), между периодами приема лекарств.
Временное ограничение: Через 60 минут после приема лекарства на 2-й день каждого периода приема лекарства. Каждый период лечения составляет 8 дней.
Задача с несколькими источниками помех ЖИРНЫЙ сигнал для испытаний помех по сравнению с контрольными испытаниями
Через 60 минут после приема лекарства на 2-й день каждого периода приема лекарства. Каждый период лечения составляет 8 дней.
Изменение активации мозга, вызванной алкоголем (фМРТ), между периодами приема лекарств
Временное ограничение: Через 60 минут после приема лекарства на 2-й день каждого периода приема лекарства. Каждый период лечения составляет 8 дней.
Задача реактивности сигнала алкоголя ЖИРНЫЙ сигнал к сигналам алкоголя по сравнению с нейтральными сигналами напитка
Через 60 минут после приема лекарства на 2-й день каждого периода приема лекарства. Каждый период лечения составляет 8 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Соавторы

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Следователи

  • Главный следователь: Joseph P Schacht, PhD, University of Colorado, Denver

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 марта 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-2335
  • R01AA026859 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться