- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03904498
Inhibición de COMT entre individuos con AUD/ADHD comórbido
28 de abril de 2026 actualizado por: University of Colorado, Denver
La inhibición de COMT como objetivo terapéutico potencial entre individuos con trastorno por consumo de alcohol comórbido y trastorno por déficit de atención con hiperactividad
El propósito de este estudio es determinar si el inhibidor de la catecol-O-metiltransferasa (COMT), tolcapone, en relación con el placebo, afecta la respuesta al alcohol, la toma de decisiones, la activación cerebral asociada con la reactividad a las señales del alcohol, la inhibición de la respuesta y la atención selectiva, o consumo de alcohol
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evalúa los efectos de un medicamento aprobado por la FDA llamado tolcapone en personas que tienen tanto el trastorno por consumo de alcohol (AUD) como el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH).
El estudio incluye siete visitas durante un período de tres a cuatro semanas, incluida una visita de evaluación y dos períodos de medicación de ocho días durante los cuales se asignará a los participantes para que tomen, en forma doble ciego, tanto tolcapona como un placebo (tres visitas durante cada período).
Durante dos de estas visitas, los participantes se someterán a una resonancia magnética de una hora.
Los participantes no deben estar buscando tratamiento para AUD o ADHD y no deben estar tomando actualmente ningún medicamento psicotrópico, incluidos los medicamentos estimulantes para ADHD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 21-65.
- Cumple con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, 5.ª edición (DSM-5) para el trastorno por consumo de alcohol (AUD) actual y el trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH) actual, según lo evaluado por la entrevista clínica estructurada para DSM-5 (SCID -5) o OMS-ASRS.
- Actualmente no participa y no quiere tratamiento para AUD o ADHD.
- Actualmente no toma ningún medicamento para AUD o ADHD.
- Capaz de leer y comprender cuestionarios y consentimiento informado.
- Vive dentro de las 50 millas del sitio de estudio.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual del DSM-5 de cualquier otro trastorno por uso de sustancias, excepto el trastorno por uso de nicotina.
- Cualquier uso de sustancias psicoactivas (excepto nicotina) en los últimos 30 días, según lo indicado por el autoinforme y la prueba de detección de drogas en orina (UDS)
- DSM-5 actual psicótico, estado de ánimo, ansiedad, obsesivo-compulsivo, relacionado con el trauma o trastorno alimentario, según lo evaluado por SCID-5.
- Ideación suicida actual o ideación homicida.
- Uso actual de algún medicamento psicoactivo, evidenciado por autoinforme y UDS.
- Antecedentes de abstinencia grave de alcohol (p. ej., convulsiones, delirium tremens), como lo demuestra el autoinforme y la evaluación con Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-Revised (CIWA-Ar).
- Problemas médicos clínicamente significativos, como problemas cardiovasculares, renales, gastrointestinales o endocrinos, como lo demuestra la historia clínica y el examen físico.
- Enfermedad médica anterior relacionada con el alcohol, como sangrado gastrointestinal, pancreatitis o úlcera péptica.
- Enfermedad hepatocelular actual o pasada, según lo indicado por informe verbal, o elevaciones de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) mayores que el límite superior del rango normal en la selección.
- Mujeres en edad fértil que están embarazadas (por HCG plasmática), amamantando o que no están usando una forma confiable de anticoncepción.
- Cargos actuales pendientes por un delito violento (sin incluir delitos relacionados con DUI).
- Falta de una situación de vida estable.
- Presencia de metal ferroso en el cuerpo, como lo demuestra la detección de metales y el autoinforme.
- Claustrofobia severa u obesidad mórbida que impiden la colocación en el escáner de resonancia magnética.
- Antecedentes de enfermedad neurológica o lesión en la cabeza con > 2 minutos de inconsciencia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tolcapone y luego Placebo
Los participantes de este grupo recibirán tolcapone durante el primer período de medicación (1 cápsula que contiene 200 mg de tolcapone los días 1 y 2 del estudio; 3 cápsulas que contienen un total de 600 mg de tolcapone los días 3 a 8 del estudio) y placebo durante el segundo período de medicación. (1 cápsula los días 1 y 2 del estudio; 3 cápsulas los días 3-8 del estudio).
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Tabletas de placebo
Tolcapona 100 mg comprimidos
Otros nombres:
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Experimental: Placebo y luego tolcapone
Los participantes de este grupo recibirán placebo durante el primer período de medicación (1 cápsula los días 1 y 2 del estudio; 3 cápsulas los días 3 a 8 del estudio) y tolcapone durante el segundo período de medicación (1 cápsula que contiene 200 mg de tolcapone los días 1 del estudio). y 2; 3 cápsulas que contienen un total de 600 mg de tolcapona en los días de estudio 3-8).
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Tabletas de placebo
Tolcapona 100 mg comprimidos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la estimulación inducida por el alcohol entre períodos de medicación
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la administración de alcohol de laboratorio el día 1 de cada período de medicación. Cada período de medicación tiene una duración de 8 días.
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Puntaje de estimulación de la escala bifásica de efectos del alcohol (rango = 0-70; puntajes más altos = más estimulación) después de la administración de alcohol de laboratorio
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30 minutos después de la administración de alcohol de laboratorio el día 1 de cada período de medicación. Cada período de medicación tiene una duración de 8 días.
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Cambio en la respuesta subjetiva al alcohol entre periodos de medicación
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la administración de alcohol de laboratorio el día 1 de cada período de medicación. Cada período de medicación tiene una duración de 8 días.
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Escala de evaluación subjetiva alta (rango - 0-130; puntajes más altos = mayor intoxicación) después de la administración de alcohol de laboratorio
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30 minutos después de la administración de alcohol de laboratorio el día 1 de cada período de medicación. Cada período de medicación tiene una duración de 8 días.
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Cambio en la toma de decisiones de riesgo tras la administración de alcohol entre periodos de medicación
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la administración de alcohol de laboratorio el Día 1 de cada período de medicación. Cada período de medicación tiene una duración de 8 días.
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Número promedio ajustado de la tarea de riesgo analógico del globo de bombas (puntuaciones más altas = toma de decisiones más arriesgada)
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30 minutos después de la administración de alcohol de laboratorio el Día 1 de cada período de medicación. Cada período de medicación tiene una duración de 8 días.
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Cambio en la activación cerebral asociada al control cognitivo (fMRI) entre períodos de medicación
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la ingestión del medicamento el Día 2 de cada período de medicación. Cada período de medicación tiene una duración de 8 días.
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Tarea de señal de parada Señal dependiente del nivel de oxigenación en sangre (BOLD) para pruebas de parada exitosas, en relación con pruebas de parada fallidas
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60 minutos después de la ingestión del medicamento el Día 2 de cada período de medicación. Cada período de medicación tiene una duración de 8 días.
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Cambio en la activación cerebral asociada a la atención selectiva (fMRI) entre períodos de medicación
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la ingestión del medicamento el Día 2 de cada período de medicación. Cada período de medicación tiene una duración de 8 días.
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Tarea de interferencia de múltiples fuentes Pruebas de señal BOLD a interferencia, en relación con las pruebas de control
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60 minutos después de la ingestión del medicamento el Día 2 de cada período de medicación. Cada período de medicación tiene una duración de 8 días.
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Cambio en la activación cerebral provocada por señal de alcohol (fMRI) entre períodos de medicación
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la ingestión del medicamento el Día 2 de cada período de medicación. Cada período de medicación tiene una duración de 8 días.
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Tarea de reactividad a señales de alcohol Señal en NEGRITA a señales de alcohol, en relación con señales de bebidas neutras
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60 minutos después de la ingestión del medicamento el Día 2 de cada período de medicación. Cada período de medicación tiene una duración de 8 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph P Schacht, PhD, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
9 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
9 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Alcoholismo
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos, aromáticos
- Fenoles
- Derivados de benceno
- Compuestos nitro
- Cetonas
- Benzofenones
- Nitrofenoles
- Tolcapona
Otros números de identificación del estudio
- 19-2335
- R01AA026859 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .