Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COMT-remming bij personen met comorbide AUD / ADHD

28 april 2026 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

COMT-remming als een potentieel therapeutisch doelwit bij personen met comorbide alcoholgebruiksstoornis en aandachtstekortstoornis/hyperactiviteitsstoornis

Het doel van deze studie is om te bepalen of de catechol-O-methyltransferase (COMT)-remmer tolcapon, in vergelijking met placebo, de reactie op alcohol, besluitvorming, hersenactivatie geassocieerd met alcoholcue-reactiviteit, responsremming en selectieve aandacht beïnvloedt, of alcohol drinken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie evalueert de effecten van een door de FDA goedgekeurd medicijn genaamd tolcapon bij mensen die zowel een alcoholgebruiksstoornis (AUD) als een aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) hebben. De studie omvat zeven bezoeken gedurende een periode van drie tot vier weken, inclusief een beoordelingsbezoek en twee medicatieperioden van acht dagen waarin de deelnemers worden toegewezen om dubbelblind zowel tolcapon als een placebo in te nemen (drie bezoeken tijdens elk periode). Tijdens twee van deze bezoeken ondergaan de deelnemers een MRI-scan van een uur. Deelnemers mogen geen behandeling zoeken voor AUD of ADHD en mogen momenteel geen psychotrope medicijnen gebruiken, inclusief stimulerende medicijnen voor ADHD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 21-65.
  2. Voldoet aan Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th edition (DSM-5) criteria voor huidige Alcohol Use Disorder (AUD) en huidige Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD), zoals beoordeeld door het Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID -5) of WHO-ASRS.
  3. Momenteel niet bezig met, en wil geen behandeling voor, AUD of ADHD.
  4. Neem momenteel geen medicatie voor AUD of ADHD.
  5. In staat om vragenlijsten en geïnformeerde toestemming te lezen en te begrijpen.
  6. Woont binnen 50 mijl van de onderzoekslocatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige DSM-5-diagnose van elke andere stoornis in het gebruik van middelen behalve de stoornis in het gebruik van nicotine.
  2. Elk gebruik van psychoactieve stoffen (behalve nicotine) in de afgelopen 30 dagen, zoals aangegeven door zelfrapportage en urinedrugsscreening (UDS)
  3. Huidige DSM-5 psychotische, stemmings-, angst-, obsessief-compulsieve, traumagerelateerde of eetstoornis, zoals beoordeeld door SCID-5.
  4. Huidige zelfmoordgedachten of moordgedachten.
  5. Huidig ​​gebruik van psychoactieve medicatie, zoals blijkt uit zelfrapportage en UDS.
  6. Geschiedenis van ernstige alcoholontwenning (bijv. toevallen, delirium tremens), zoals blijkt uit zelfrapportage en beoordeling met Clinical Institute Intrekkingsbeoordeling voor Alcohol-Revised (CIWA-Ar).
  7. Klinisch significante medische problemen zoals cardiovasculaire, nier-, gastro-intestinale of endocriene problemen, zoals blijkt uit medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
  8. Aan alcohol gerelateerde medische aandoeningen in het verleden, zoals gastro-intestinale bloedingen, pancreatitis of maagzweren.
  9. Huidige of vroegere hepatocellulaire ziekte, zoals aangegeven door mondelinge rapportage, of verhogingen van alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) groter dan de bovengrens van het normale bereik bij screening.
  10. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn (door plasma-HCG), borstvoeding geven of geen betrouwbare vorm van anticonceptie gebruiken.
  11. Lopende aanklachten wegens een geweldsmisdrijf (exclusief DUI-gerelateerde misdrijven).
  12. Gebrek aan een stabiele woonsituatie.
  13. Aanwezigheid van ferrometaal in het lichaam, zoals blijkt uit metaalscreening en zelfrapportage.
  14. Ernstige claustrofobie of morbide obesitas die plaatsing in de MRI-scanner onmogelijk maken.
  15. Voorgeschiedenis van neurologische ziekte of hoofdletsel met > 2 minuten bewusteloosheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tolcapone en vervolgens Placebo
Deelnemers aan deze arm krijgen tolcapon tijdens de eerste medicatieperiode (1 capsule met 200 mg tolcapon op studiedagen 1 en 2; 3 capsules met in totaal 600 mg tolcapon op studiedagen 3-8) en placebo tijdens de tweede medicatieperiode. (1 capsule op studiedagen 1 en 2; 3 capsules op studiedagen 3-8).
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tabletten
Geneesmiddel: Tolcapon
Tolcapon 100 mg tabletten
Andere namen:
  • Tasmar
Experimenteel: Placebo en vervolgens Tolcapone
Deelnemers aan deze arm krijgen placebo tijdens de eerste medicatieperiode (1 capsule op studiedagen 1 en 2; 3 capsules op studiedagen 3-8), en tolcapon tijdens de tweede medicatieperiode (1 capsule met 200 mg tolcapon op studiedagen 1). en 2; 3 capsules met in totaal 600 mg tolcapon op onderzoeksdagen 3-8).
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tabletten
Geneesmiddel: Tolcapon
Tolcapon 100 mg tabletten
Andere namen:
  • Tasmar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in door alcohol geïnduceerde stimulatie tussen medicatieperioden
Tijdsspanne: 30 minuten na toediening van laboratoriumalcohol op dag 1 van elke medicatieperiode. Elke medicatieperiode duurt 8 dagen.
Bifasische alcoholeffecten Schaalstimulatiescore (bereik = 0-70; hogere scores = meer stimulatie) na toediening van laboratoriumalcohol
30 minuten na toediening van laboratoriumalcohol op dag 1 van elke medicatieperiode. Elke medicatieperiode duurt 8 dagen.
Verandering in subjectieve reactie op alcohol tussen medicatieperioden
Tijdsspanne: 30 minuten na toediening van laboratoriumalcohol op dag 1 van elke medicatieperiode. Elke medicatieperiode duurt 8 dagen.
Subjectieve hoge beoordelingsschaal (bereik - 0-130; hogere scores = grotere intoxicatie) na toediening van alcohol in het laboratorium
30 minuten na toediening van laboratoriumalcohol op dag 1 van elke medicatieperiode. Elke medicatieperiode duurt 8 dagen.
Verandering in risicovolle besluitvorming na toediening van alcohol tussen medicatieperioden
Tijdsspanne: 30 minuten na toediening van laboratoriumalcohol op dag 1 van elke medicatieperiode. Elke medicatieperiode duurt 8 dagen.
Ballon Analoog Risico Taak aangepast gemiddeld aantal pompen (hogere scores = risicovollere besluitvorming)
30 minuten na toediening van laboratoriumalcohol op dag 1 van elke medicatieperiode. Elke medicatieperiode duurt 8 dagen.
Verandering in cognitieve controle-geassocieerde hersenactivatie (fMRI) tussen medicatieperioden
Tijdsspanne: 60 minuten na inname van medicatie op dag 2 van elke medicatieperiode. Elke medicatieperiode duurt 8 dagen.
Stopsignaaltaak bloedoxygenatieniveau-afhankelijk (BOLD) signaal voor succesvolle stoppogingen, ten opzichte van mislukte stoppogingen
60 minuten na inname van medicatie op dag 2 van elke medicatieperiode. Elke medicatieperiode duurt 8 dagen.
Verandering in selectieve aandacht-geassocieerde hersenactivatie (fMRI) tussen medicatieperiodes
Tijdsspanne: 60 minuten na inname van medicatie op dag 2 van elke medicatieperiode. Elke medicatieperiode duurt 8 dagen.
Interferentietaak met meerdere bronnen BOLD-signaal voor interferentieproeven, in vergelijking met controleproeven
60 minuten na inname van medicatie op dag 2 van elke medicatieperiode. Elke medicatieperiode duurt 8 dagen.
Verandering in door alcohol veroorzaakte hersenactivatie (fMRI) tussen medicatieperioden
Tijdsspanne: 60 minuten na inname van medicatie op dag 2 van elke medicatieperiode. Elke medicatieperiode duurt 8 dagen.
Reactiviteitstaak alcohol cue BOLD signaal naar alcohol cues, in verhouding tot neutrale drank cues
60 minuten na inname van medicatie op dag 2 van elke medicatieperiode. Elke medicatieperiode duurt 8 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph P Schacht, PhD, University of Colorado, Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 maart 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-2335
  • R01AA026859 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren