동반이환 AUD/ADHD가 있는 개인의 COMT 억제
2026년 4월 28일 업데이트: University of Colorado, Denver
동반이환 알코올 사용 장애 및 주의력 결핍/과잉 행동 장애가 있는 개인의 잠재적 치료 표적으로서의 COMT 억제
이 연구의 목적은 위약에 비해 카테콜-O-메틸트랜스퍼라제(COMT) 억제제 톨카폰이 알코올에 대한 반응, 의사 결정, 알코올 신호 반응성과 관련된 뇌 활성화, 반응 억제 및 선택적 주의력에 영향을 미치는지 여부를 결정하는 것입니다. 음주.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 알코올 사용 장애(AUD)와 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)가 모두 있는 사람들을 대상으로 FDA 승인 약물인 톨카폰의 효과를 평가합니다.
이 연구는 3~4주 동안 7번의 방문을 포함하며, 여기에는 평가 방문과 참가자가 이중 맹검 방식으로 톨카폰과 위약을 모두 복용하도록 지정되는 8일 투약 기간 2회가 포함됩니다(각 방문 동안 3회 방문). 기간).
이러한 방문 중 두 번 동안 참가자는 1시간 동안 MRI 스캔을 받게 됩니다.
참가자는 AUD 또는 ADHD에 대한 치료를 찾고 있지 않아야 하며 현재 ADHD에 대한 각성제를 포함하여 향정신성 약물을 복용하고 있지 않아야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 21-65세.
- DSM-5에 대한 구조화된 임상 인터뷰(SCID)로 평가한 현재 알코올 사용 장애(AUD) 및 현재 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 5판(DSM-5) 기준을 충족합니다. -5) 또는 WHO-ASRS.
- 현재 AUD 또는 ADHD에 관여하지 않으며 치료를 원하지 않습니다.
- 현재 AUD 또는 ADHD에 대한 약물을 복용하지 않습니다.
- 설문지와 정보에 입각한 동의를 읽고 이해할 수 있습니다.
- 연구 장소에서 50마일 이내에 거주합니다.
제외 기준:
- 니코틴 사용 장애를 제외한 다른 물질 사용 장애에 대한 현재 DSM-5 진단.
- 자가 보고 및 소변 약물 선별 검사(UDS)에 표시된 바와 같이 지난 30일 이내에 향정신성 물질 사용(니코틴 제외)
- SCID-5로 평가된 현재 DSM-5 정신병, 기분, 불안, 강박, 외상 관련 또는 섭식 장애.
- 현재 자살 생각 또는 살인 생각.
- 자가 보고 및 UDS에 의해 입증된 모든 향정신성 약물의 현재 사용.
- 자가 보고 및 Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-Revised(CIWA-Ar) 평가에서 입증된 바와 같이 중증 알코올 금단(예: 발작, 진전 섬망)의 이력.
- 병력 및 신체 검사에서 입증되는 심혈관, 신장, 위장관 또는 내분비 문제와 같은 임상적으로 중요한 의학적 문제.
- 위장관 출혈, 췌장염 또는 소화성 궤양과 같은 과거의 알코올 관련 내과적 질병.
- 현재 또는 과거의 간세포 질환, 구두 보고 또는 스크리닝 시 정상 범위의 상한을 초과하는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 상승으로 표시됨.
- 임신 중이거나(혈장 HCG에 의해), 수유 중이거나 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않는 가임 여성.
- 현재 폭력 범죄(DUI 관련 범죄 제외)에 대한 혐의가 보류 중입니다.
- 안정적인 생활 환경이 부족합니다.
- 금속 스크리닝 및 자가 보고에 의해 입증된 바와 같이 체내 철 금속의 존재.
- MRI 스캐너에 배치할 수 없는 심한 밀실 공포증 또는 병적 비만.
- 2분 이상의 무의식을 동반한 신경계 질환 또는 두부 손상의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 톨카폰 다음 위약
이 부문의 참가자는 첫 번째 투약 기간 동안 톨카폰을 투여받게 되며(연구 1일과 2일에는 톨카폰 200mg이 포함된 캡슐 1개, 연구 3~8일에는 총 600mg 톨카폰이 포함된 캡슐 3개), 두 번째 투약 기간에는 위약을 받게 됩니다. (연구 1일과 2일에는 1캡슐; 연구 3-8일에는 3캡슐).
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위약 정제
톨카폰 100mg 정제
다른 이름들:
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실험적: 위약 그 다음에는 톨카폰
이 부문의 참가자는 첫 번째 투약 기간 동안 위약(연구 1일과 2일에 1캡슐, 연구 3-8일에 3캡슐)을 받고, 두 번째 투약 기간 동안 톨카폰(연구 1일에 200mg 톨카폰을 함유한 1캡슐)을 투여받게 됩니다. 및 2, 연구일 3-8에 총 600 mg의 톨카폰을 함유하는 3개의 캡슐).
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위약 정제
톨카폰 100mg 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투약 기간 사이의 알코올 유발 자극의 변화
기간: 각 투약 기간의 1일째 실험실 알코올 투여 후 30분. 각 투약 기간은 8일입니다.
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실험실 알코올 투여 후 2상 알코올 효과 척도 자극 점수(범위 = 0-70; 높은 점수 = 더 많은 자극)
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각 투약 기간의 1일째 실험실 알코올 투여 후 30분. 각 투약 기간은 8일입니다.
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투약 기간 사이 알코올에 대한 주관적 반응의 변화
기간: 각 투약 기간의 1일째 실험실 알코올 투여 후 30분. 각 투약 기간은 8일입니다.
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실험실 알코올 투여 후 주관적 높은 평가 척도(범위 - 0-130; 점수가 높을수록 중독이 심함)
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각 투약 기간의 1일째 실험실 알코올 투여 후 30분. 각 투약 기간은 8일입니다.
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투약 기간 사이에 알코올 투여 후 위험한 의사 결정의 변화
기간: 각 투약 기간의 1일째 실험실 알코올 투여 후 30분. 각 투약 기간은 8일입니다.
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풍선 아날로그 위험 작업 조정 평균 펌프 수(높은 점수 = 더 위험한 의사 결정)
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각 투약 기간의 1일째 실험실 알코올 투여 후 30분. 각 투약 기간은 8일입니다.
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투약 기간 사이 인지 제어 관련 뇌 활성화(fMRI)의 변화
기간: 각 투약 기간의 2일차에 투약 후 60분. 각 투약 기간은 8일입니다.
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실패한 정지 시험과 관련하여 성공적인 정지 시험에 대한 정지 신호 작업 혈액 산소 수준 의존(BOLD) 신호
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각 투약 기간의 2일차에 투약 후 60분. 각 투약 기간은 8일입니다.
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투약 기간 사이 선택적 주의력 관련 뇌 활성화(fMRI) 변화
기간: 각 투약 기간의 2일차에 투약 후 60분. 각 투약 기간은 8일입니다.
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다중 소스 간섭 작업 제어 시험과 관련된 간섭 시험에 대한 BOLD 신호
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각 투약 기간의 2일차에 투약 후 60분. 각 투약 기간은 8일입니다.
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약물 투여 기간 사이의 알코올 큐 유발 뇌 활성화(fMRI)의 변화
기간: 각 투약 기간의 2일차에 투약 후 60분. 각 투약 기간은 8일입니다.
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알코올 단서 반응성 작업 중성 음료 단서에 상대적인 알코올 단서에 대한 BOLD 신호
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각 투약 기간의 2일차에 투약 후 60분. 각 투약 기간은 8일입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joseph P Schacht, PhD, University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 16일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 9일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19-2335
- R01AA026859 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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