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合并 AUD/ADHD 的个体中的 COMT 抑制

2024年2月29日 更新者:University of Colorado, Denver

COMT 抑制作为合并酒精使用障碍和注意力缺陷/多动障碍患者的潜在治疗目标

本研究的目的是确定儿茶酚-O-甲基转移酶 (COMT) 抑制剂托卡朋相对于安慰剂是否会影响对酒精的反应、决策、与酒精提示反应性相关的大脑激活、反应抑制和选择性注意,或饮酒。

研究概览

详细说明

这项研究评估了 FDA 批准的名为托卡朋的药物对同时患有酒精使用障碍 (AUD) 和注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 的人的影响。 该研究涉及在三到四个星期内进行七次访问,包括一次评估访问和两个为期八天的药物治疗期,在此期间参与者将被分配以双盲方式服用托卡朋和安慰剂(每次访问三次时期)。 在其中两次访问中,参与者将接受一小时的 MRI 扫描。 参与者不得正在寻求 AUD 或 ADHD 治疗,并且目前不得服用任何精神药物,包括用于治疗 ADHD 的兴奋剂药物。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

62

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 21-65 岁。
  2. 符合精神障碍诊断和统计手册第 5 版 (DSM-5) 当前酒精使用障碍 (AUD) 和当前注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 标准,由 DSM-5 结构化临床访谈 (SCID) 评估-5) 或 WHO-ASRS。
  3. 目前没有参与,也不想接受 AUD 或 ADHD 治疗。
  4. 目前未服用任何 AUD 或 ADHD 药物。
  5. 能够阅读和理解问卷和知情同意书。
  6. 居住在研究地点 50 英里以内。

排除标准:

  1. 当前 DSM-5 对除尼古丁使用障碍以外的任何其他物质使用障碍的诊断。
  2. 如自我报告和尿液药物筛查 (UDS) 所示,过去 30 天内使用过任何精神活性物质(尼古丁除外)
  3. 根据 SCID-5 评估的当前 DSM-5 精神病、情绪、焦虑、强迫症、创伤相关或进食障碍。
  4. 当前的自杀意念或杀人意念。
  5. 当前使用任何精神药物,如自我报告和 UDS 所证明。
  6. 严重酒精戒断史(例如,癫痫发作、震颤性谵妄),如自我报告和临床研究所酒精戒断评估修订版 (CIWA-Ar) 的评估所证明。
  7. 具有临床意义的医学问题,如心血管、肾脏、胃肠道或内分泌问题,如病史和体格检查所证明。
  8. 过去与酒精有关的身体疾病,如胃肠道出血、胰腺炎或消化性溃疡。
  9. 当前或过去的肝细胞疾病,如口头报告所示,或丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) 升高超过筛查时正常范围的上限。
  10. 怀孕(通过血浆 HCG)、哺乳期或未使用可靠避孕方法的育龄女性。
  11. 当前因暴力犯罪而未决的指控(不包括与 DUI 相关的罪行)。
  12. 缺乏稳定的生活环境。
  13. 金属筛查和自我报告证明体内存在黑色金属。
  14. 严重的幽闭恐惧症或病态肥胖症无法放置在 MRI 扫描仪中。
  15. 有神经系统疾病或头部外伤史且意识丧失时间 > 2 分钟。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:托卡朋然后安慰剂
该组的参与者将在第一个用药期间接受托卡朋治疗(研究第 1 天和第 2 天服用 1 粒含有 200 毫克托卡朋的胶囊;在研究第 3-8 天服用 3 粒含有总计 600 毫克托卡朋的胶囊),并在第二个用药期间接受安慰剂(研究第 1 天和第 2 天服用 1 粒胶囊;研究第 3-8 天服用 3 粒胶囊)。
安慰剂片
托卡朋 100 毫克片剂
其他名称:
  • 塔斯马
实验性的:安慰剂然后托卡朋
该组的参与者将在第一个用药期间服用安慰剂(研究第 1 天和第 2 天服用 1 粒胶囊;研究第 3-8 天服用 3 粒胶囊),并在第二个用药期间服用托卡朋(研究第 1 天服用 1 粒含有 200 毫克托卡朋的胶囊) 2;在研究第 3-8 天,3 粒胶囊,总共含有 600 mg 托卡朋。
安慰剂片
托卡朋 100 毫克片剂
其他名称:
  • 塔斯马

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
药物治疗期间酒精引起的刺激的变化
大体时间:每个用药期第 1 天实验室酒精给药后 30 分钟。每次用药周期为8天。
实验室酒精给药后双相酒精效应量表刺激评分(范围 = 0-70;分数越高 = 刺激越多)
每个用药期第 1 天实验室酒精给药后 30 分钟。每次用药周期为8天。
用药期间对酒精主观反应的变化
大体时间:每个用药期第 1 天实验室酒精给药后 30 分钟。每次用药周期为8天。
实验室酒精管理后的主观高评估量表(范围 - 0-130;更高的分数 = 更严重的中毒)
每个用药期第 1 天实验室酒精给药后 30 分钟。每次用药周期为8天。
用药期间饮酒后风险决策的变化
大体时间:每个用药期第 1 天实验室酒精给药后 30 分钟。每次用药周期为8天。
Balloon Analogue Risk Task 调整后的平均泵数(分数越高 = 决策风险越大)
每个用药期第 1 天实验室酒精给药后 30 分钟。每次用药周期为8天。
药物治疗期间认知控制相关脑激活 (fMRI) 的变化
大体时间:每个用药期第 2 天服药后 60 分钟。每次用药周期为8天。
停止信号任务血氧水平依赖性 (BOLD) 信号成功停止试验,相对于不成功的停止试验
每个用药期第 2 天服药后 60 分钟。每次用药周期为8天。
药物治疗期间选择性注意相关脑激活 (fMRI) 的变化
大体时间:每个用药期第 2 天服药后 60 分钟。每次用药周期为8天。
多源干扰任务 BOLD 信号干扰试验,相对于对照试验
每个用药期第 2 天服药后 60 分钟。每次用药周期为8天。
药物治疗期间酒精提示引起的大脑激活 (fMRI) 的变化
大体时间:每个用药期第 2 天服药后 60 分钟。每次用药周期为8天。
相对于中性饮料提示,酒精提示反应性任务对酒精提示发出粗体信号
每个用药期第 2 天服药后 60 分钟。每次用药周期为8天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Joseph P Schacht, PhD、University of Colorado - Anschutz Medical Campus

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月16日

初级完成 (估计的)

2025年3月1日

研究完成 (估计的)

2025年3月1日

研究注册日期

首次提交

2019年4月2日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月3日

首次发布 (实际的)

2019年4月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月29日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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安慰剂的临床试验

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