- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03904498
Inibição da COMT entre indivíduos com AUD/ADHD comorbidade
28 de abril de 2026 atualizado por: University of Colorado, Denver
Inibição da COMT como alvo terapêutico potencial entre indivíduos com transtorno de uso de álcool comórbido e transtorno de déficit de atenção/hiperatividade
O objetivo deste estudo é determinar se o inibidor de catecol-O-metiltransferase (COMT) tolcapone, em relação ao placebo, afeta a resposta ao álcool, a tomada de decisão, a ativação cerebral associada à reatividade ao álcool, inibição da resposta e atenção seletiva ou beber álcool.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avalia os efeitos de um medicamento aprovado pela FDA chamado tolcapone em pessoas que têm Transtorno de Uso de Álcool (AUD) e Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH).
O estudo envolve sete visitas durante um período de três a quatro semanas, incluindo uma visita de avaliação e dois períodos de medicação de oito dias durante os quais os participantes serão designados para tomar, de forma duplamente cega, tolcapone e um placebo (três visitas durante cada período).
Durante duas dessas visitas, os participantes serão submetidos a uma ressonância magnética de uma hora.
Os participantes não devem estar procurando tratamento para AUD ou ADHD e não devem estar tomando nenhum medicamento psicotrópico, incluindo medicamentos estimulantes para ADHD.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 21-65.
- Atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª edição (DSM-5) para o atual Transtorno por Uso de Álcool (AUD) e atual Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH), conforme avaliado pela Entrevista Clínica Estruturada para DSM-5 (SCID -5) ou OMS-ASRS.
- Atualmente não está envolvido e não deseja tratamento para AUD ou TDAH.
- Atualmente não está tomando nenhum medicamento para AUD ou ADHD.
- Capaz de ler e entender questionários e consentimento informado.
- Vive dentro de 50 milhas do local de estudo.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual do DSM-5 de qualquer outro transtorno por uso de substâncias, exceto Transtorno por Uso de Nicotina.
- Qualquer uso de substância psicoativa (exceto nicotina) nos últimos 30 dias, conforme indicado por autorrelato e triagem de drogas na urina (UDS)
- DSM-5 atual psicótico, humor, ansiedade, obsessivo-compulsivo, relacionado a trauma ou transtorno alimentar, conforme avaliado pelo SCID-5.
- Ideação suicida atual ou ideação homicida.
- Uso atual de qualquer medicamento psicoativo, conforme evidenciado por autorrelato e UDS.
- História de abstinência alcoólica grave (por exemplo, convulsão, delirium tremens), conforme evidenciado por auto-relato e avaliação com Avaliação de Abstinência do Instituto Clínico para Álcool-Revisada (CIWA-Ar).
- Problemas médicos clinicamente significativos, como problemas cardiovasculares, renais, gastrointestinais ou endócrinos, conforme evidenciado pelo histórico médico e exame físico.
- Doença médica anterior relacionada ao álcool, como sangramento gastrointestinal, pancreatite ou úlcera péptica.
- Doença hepatocelular atual ou passada, conforme indicado por relato verbal, ou elevações de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) acima do limite superior da faixa normal na triagem.
- Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas (por plasma HCG), amamentando ou que não estão usando uma forma confiável de contracepção.
- Acusações atuais pendentes por um crime violento (não incluindo crimes relacionados a DUI).
- Falta de uma situação de vida estável.
- Presença de metal ferroso no corpo, conforme evidenciado por triagem de metal e auto-relato.
- Claustrofobia grave ou obesidade mórbida que impede a colocação no scanner de ressonância magnética.
- História de doença neurológica ou traumatismo craniano com > 2 minutos de inconsciência.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tolcapone e depois Placebo
Os participantes neste braço receberão tolcapone durante o primeiro período de medicação (1 cápsula contendo 200 mg de tolcapone nos dias 1 e 2 do estudo; 3 cápsulas contendo um total de 600 mg de tolcapone nos dias 3-8 do estudo) e placebo durante o segundo período de medicação (1 cápsula nos dias de estudo 1 e 2; 3 cápsulas nos dias de estudo 3-8).
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Comprimidos de placebo
Tolcapona 100 mg comprimidos
Outros nomes:
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Experimental: Placebo e depois Tolcapone
Os participantes neste braço receberão placebo durante o primeiro período de medicação (1 cápsula nos dias de estudo 1 e 2; 3 cápsulas nos dias de estudo 3-8) e tolcapone durante o segundo período de medicação (1 cápsula contendo 200 mg de tolcapone nos dias de estudo 1 e 2; 3 cápsulas contendo um total de 600 mg de tolcapone nos dias 3-8 do estudo).
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Comprimidos de placebo
Tolcapona 100 mg comprimidos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na estimulação induzida por álcool entre os períodos de medicação
Prazo: 30 minutos após a administração de álcool no laboratório no Dia 1 de cada período de medicação. Cada período de medicação é de 8 dias de duração.
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Pontuação de estimulação da Escala Bifásica de Efeitos do Álcool (intervalo = 0-70; pontuações mais altas = mais estimulação) após administração de álcool em laboratório
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30 minutos após a administração de álcool no laboratório no Dia 1 de cada período de medicação. Cada período de medicação é de 8 dias de duração.
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Mudança na resposta subjetiva ao álcool entre os períodos de medicação
Prazo: 30 minutos após a administração de álcool no laboratório no Dia 1 de cada período de medicação. Cada período de medicação é de 8 dias de duração.
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Escala de Avaliação Subjetiva Alta (intervalo - 0-130; pontuações mais altas = maior intoxicação) após administração de álcool em laboratório
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30 minutos após a administração de álcool no laboratório no Dia 1 de cada período de medicação. Cada período de medicação é de 8 dias de duração.
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Mudança na tomada de decisão arriscada após a administração de álcool entre os períodos de medicação
Prazo: 30 minutos após a administração de álcool no laboratório no Dia 1 de cada período de medicação. Cada período de medicação é de 8 dias de duração.
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Balloon Analogue Risk Task número médio ajustado de bombas (pontuações mais altas = tomada de decisão mais arriscada)
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30 minutos após a administração de álcool no laboratório no Dia 1 de cada período de medicação. Cada período de medicação é de 8 dias de duração.
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Mudança na ativação cerebral associada ao controle cognitivo (fMRI) entre os períodos de medicação
Prazo: 60 minutos após a ingestão da medicação no Dia 2 de cada período de medicação. Cada período de medicação é de 8 dias de duração.
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Sinal de parada dependente do nível de oxigenação sanguínea da tarefa (BOLD) para tentativas de parada bem-sucedidas, em relação a tentativas de parada malsucedidas
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60 minutos após a ingestão da medicação no Dia 2 de cada período de medicação. Cada período de medicação é de 8 dias de duração.
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Mudança na ativação cerebral seletiva associada à atenção (fMRI) entre os períodos de medicação
Prazo: 60 minutos após a ingestão da medicação no Dia 2 de cada período de medicação. Cada período de medicação é de 8 dias de duração.
|
Tarefa de interferência de várias fontes Sinal BOLD para testes de interferência, em relação aos testes de controle
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60 minutos após a ingestão da medicação no Dia 2 de cada período de medicação. Cada período de medicação é de 8 dias de duração.
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Mudança na ativação cerebral provocada pelo álcool (fMRI) entre os períodos de medicação
Prazo: 60 minutos após a ingestão da medicação no Dia 2 de cada período de medicação. Cada período de medicação é de 8 dias de duração.
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Tarefa de reatividade a estímulos de álcool Sinal BOLD para estímulos de álcool, em relação a estímulos de bebidas neutras
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60 minutos após a ingestão da medicação no Dia 2 de cada período de medicação. Cada período de medicação é de 8 dias de duração.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph P Schacht, PhD, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
9 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
9 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Alcoolismo
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Fenóis
- Derivados de benzeno
- Compostos Nitro
- Cetonas
- Benzofenonas
- Nitrofenóis
- Tolcapona
Outros números de identificação do estudo
- 19-2335
- R01AA026859 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .