Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hamowanie COMT wśród osób ze współistniejącym AUD / ADHD

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Hamowanie COMT jako potencjalny cel terapeutyczny wśród osób ze współistniejącymi zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu i zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi

Celem tego badania jest ustalenie, czy inhibitor katecholo-O-metylotransferazy (COMT), tolkapon, w porównaniu z placebo, wpływa na reakcję na alkohol, podejmowanie decyzji, aktywację mózgu związaną z reaktywnością sygnału alkoholowego, hamowanie odpowiedzi i selektywną uwagę, lub picie alkoholu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ocenia wpływ zatwierdzonego przez FDA leku zwanego tolkaponem na osoby z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu (AUD) i zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). Badanie obejmuje siedem wizyt w okresie od trzech do czterech tygodni, w tym wizytę oceniającą i dwa ośmiodniowe okresy leczenia, podczas których uczestnicy zostaną przydzieleni do przyjmowania, w sposób podwójnie ślepy, zarówno tolkaponu, jak i placebo (trzy wizyty podczas każdego okres). Podczas dwóch z tych wizyt uczestnicy przejdą jednogodzinne badanie MRI. Uczestnicy nie mogą szukać leczenia AUD lub ADHD i nie mogą obecnie przyjmować żadnych leków psychotropowych, w tym leków pobudzających ADHD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 21-65 lat.
  2. Spełnia kryteria Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych, wydanie 5 (DSM-5) dla obecnych zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD) i obecnego zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), zgodnie z oceną za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-5 (SCID -5) lub WHO-ASRS.
  3. Obecnie nie jest zaangażowany i nie chce leczyć AUD ani ADHD.
  4. Obecnie nie przyjmuje żadnych leków na AUD ani ADHD.
  5. Potrafi czytać i rozumieć kwestionariusze i świadomą zgodę.
  6. Mieszka w promieniu 50 mil od miejsca badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecna diagnoza DSM-5 dotycząca wszelkich innych zaburzeń związanych z używaniem substancji, z wyjątkiem zaburzeń związanych z używaniem nikotyny.
  2. Jakiekolwiek używanie substancji psychoaktywnych (z wyjątkiem nikotyny) w ciągu ostatnich 30 dni, na co wskazuje samoopis i badanie przesiewowe w moczu (UDS)
  3. Obecne zaburzenia psychotyczne, zaburzenia nastroju, lękowe, obsesyjno-kompulsyjne, związane z traumą lub zaburzenia odżywiania zgodnie z oceną SCID-5 według DSM-5.
  4. Obecne myśli samobójcze lub myśli samobójcze.
  5. Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków psychoaktywnych, o czym świadczy samoopis i UDS.
  6. Historia ciężkiego odstawienia alkoholu (np. napad padaczkowy, delirium tremens), potwierdzona samoopisem i oceną dokonaną przez Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-Revised (CIWA-Ar).
  7. Klinicznie istotne problemy medyczne, takie jak problemy sercowo-naczyniowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe lub endokrynologiczne, potwierdzone historią medyczną i badaniem fizykalnym.
  8. Przebyte choroby medyczne związane z alkoholem, takie jak krwawienie z przewodu pokarmowego, zapalenie trzustki lub wrzód trawienny.
  9. Obecna lub przebyta choroba komórek wątrobowych, wskazana w zgłoszeniu ustnym, lub zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) powyżej górnej granicy zakresu normy w badaniu przesiewowym.
  10. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży (poprzez HCG w osoczu), karmią piersią lub nie stosują skutecznej metody antykoncepcji.
  11. Bieżące zarzuty toczące się za przestępstwo z użyciem przemocy (z wyłączeniem przestępstw związanych z prowadzeniem pod wpływem alkoholu).
  12. Brak stabilnej sytuacji życiowej.
  13. Obecność metali żelaznych w ciele, o czym świadczy badanie przesiewowe metali i samoopis.
  14. Ciężka klaustrofobia lub chorobliwa otyłość, które wykluczają umieszczenie w skanerze MRI.
  15. Historia choroby neurologicznej lub urazu głowy z > 2 minutami utraty przytomności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tolkapon, potem Placebo
Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać tolkapon w pierwszym okresie leczenia (1 kapsułka zawierająca 200 mg tolkaponu w 1. i 2. dniu badania; 3 kapsułki zawierające łącznie 600 mg tolkaponu w 3.–8. dniu badania) oraz placebo podczas drugiego okresu leczenia (1 kapsułka w 1. i 2. dniu badania; 3 kapsułki w 3.-8. dniu badania).
Lek: Placebo
Tabletki placebo
Lek: Tolkapon
Tolkapon 100 mg tabletki
Inne nazwy:
  • Tasmar
Eksperymentalny: Placebo, potem Tolkapon
Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać placebo w pierwszym okresie leczenia (1 kapsułka w 1. i 2. dniu badania; 3 kapsułki w 3.-8. dniu badania) oraz tolkapon w drugim okresie leczenia (1 kapsułka zawierająca 200 mg tolkaponu w 1. dniu badania i 2; 3 kapsułki zawierające ogółem 600 mg tolkaponu w dniach 3-8 badania).
Lek: Placebo
Tabletki placebo
Lek: Tolkapon
Tolkapon 100 mg tabletki
Inne nazwy:
  • Tasmar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stymulacji wywołanej alkoholem między okresami leczenia
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu alkoholu laboratoryjnego w dniu 1 każdego okresu leczenia. Każdy okres leczenia trwa 8 dni.
Wynik stymulacji w skali dwufazowej skali efektów alkoholowych (zakres = 0-70; wyższe wyniki = większa stymulacja) po laboratoryjnym podaniu alkoholu
30 minut po podaniu alkoholu laboratoryjnego w dniu 1 każdego okresu leczenia. Każdy okres leczenia trwa 8 dni.
Zmiana subiektywnej reakcji na alkohol między okresami leczenia
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu alkoholu laboratoryjnego w dniu 1 każdego okresu leczenia. Każdy okres leczenia trwa 8 dni.
Subiektywna skala wysokiej oceny (zakres - 0-130; wyższe wyniki = większe zatrucie) po laboratoryjnym podaniu alkoholu
30 minut po podaniu alkoholu laboratoryjnego w dniu 1 każdego okresu leczenia. Każdy okres leczenia trwa 8 dni.
Zmiana podejmowania ryzykownych decyzji po podaniu alkoholu pomiędzy okresami przyjmowania leków
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu alkoholu laboratoryjnego w dniu 1 każdego okresu leczenia. Każdy okres leczenia trwa 8 dni.
Balon Analogue Risk Task skorygowana średnia liczba pompek (wyższe wyniki = bardziej ryzykowne podejmowanie decyzji)
30 minut po podaniu alkoholu laboratoryjnego w dniu 1 każdego okresu leczenia. Każdy okres leczenia trwa 8 dni.
Zmiana aktywacji mózgu związanej z kontrolą poznawczą (fMRI) między okresami leczenia
Ramy czasowe: 60 minut po przyjęciu leku w dniu 2 każdego okresu leczenia. Każdy okres leczenia trwa 8 dni.
Sygnał zatrzymania sygnału zależnego od poziomu natlenienia krwi (BOLD) do udanych prób zatrzymania, w stosunku do nieudanych prób zatrzymania
60 minut po przyjęciu leku w dniu 2 każdego okresu leczenia. Każdy okres leczenia trwa 8 dni.
Zmiana w selektywnej aktywacji mózgu związanej z uwagą (fMRI) między okresami leczenia
Ramy czasowe: 60 minut po przyjęciu leku w dniu 2 każdego okresu leczenia. Każdy okres leczenia trwa 8 dni.
Zadanie interferencji wieloźródłowej Sygnał BOLD do prób interferencji w stosunku do prób kontrolnych
60 minut po przyjęciu leku w dniu 2 każdego okresu leczenia. Każdy okres leczenia trwa 8 dni.
Zmiana aktywacji mózgu wywołanej przez alkohol (fMRI) między okresami leczenia
Ramy czasowe: 60 minut po przyjęciu leku w dniu 2 każdego okresu leczenia. Każdy okres leczenia trwa 8 dni.
Zadanie reaktywności sygnału alkoholowego BOLD sygnał do sygnałów alkoholowych, w stosunku do sygnałów neutralnych napojów
60 minut po przyjęciu leku w dniu 2 każdego okresu leczenia. Każdy okres leczenia trwa 8 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph P Schacht, PhD, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-2335
  • R01AA026859 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj