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Inibizione COMT tra individui con comorbidità AUD/ADHD

28 aprile 2026 aggiornato da: University of Colorado, Denver

L'inibizione delle COMT come potenziale bersaglio terapeutico tra gli individui con disturbo da uso di alcol in comorbilità e disturbo da deficit di attenzione/iperattività

Lo scopo di questo studio è determinare se l'inibitore della catecol-O-metiltransferasi (COMT) tolcapone, rispetto al placebo, influenza la risposta all'alcol, il processo decisionale, l'attivazione cerebrale associata alla reattività del segnale alcolico, l'inibizione della risposta e l'attenzione selettiva, o bere alcolici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuta gli effetti di un farmaco approvato dalla FDA chiamato tolcapone nelle persone che hanno sia il disturbo da uso di alcol (AUD) che il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD). Lo studio prevede sette visite per un periodo di tre o quattro settimane, inclusa una visita di valutazione e due periodi di trattamento di otto giorni durante i quali i partecipanti saranno assegnati a prendere, in doppio cieco, sia il tolcapone che un placebo (tre visite durante ciascuna periodo). Durante due di queste visite, i partecipanti saranno sottoposti a una scansione MRI di un'ora. I partecipanti non devono cercare cure per AUD o ADHD e non devono assumere attualmente farmaci psicotropi, inclusi farmaci stimolanti per l'ADHD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 21-65.
  2. Soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5) per l'attuale disturbo da uso di alcol (AUD) e l'attuale disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD), come valutato dall'intervista clinica strutturata per il DSM-5 (SCID -5) o OMS-ASRS.
  3. Attualmente non impegnato e non desidera cure per AUD o ADHD.
  4. Attualmente non assume alcun farmaco per AUD o ADHD.
  5. In grado di leggere e comprendere questionari e consenso informato.
  6. Vive entro 50 miglia dal sito di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Attuale diagnosi DSM-5 di qualsiasi altro disturbo da uso di sostanze ad eccezione del Disturbo da Uso di Nicotina.
  2. Qualsiasi uso di sostanze psicoattive (ad eccezione della nicotina) negli ultimi 30 giorni, come indicato dall'autovalutazione e dallo screening antidroga nelle urine (UDS)
  3. Disturbo psicotico, dell'umore, dell'ansia, ossessivo-compulsivo, correlato al trauma o alimentare del DSM-5 attuale, come valutato da SCID-5.
  4. Attuale ideazione suicidaria o ideazione omicida.
  5. Uso corrente di qualsiasi farmaco psicoattivo, come evidenziato dall'autovalutazione e dall'UDS.
  6. Storia di grave astinenza da alcol (ad esempio, convulsioni, delirium tremens), come evidenziato dall'autovalutazione e dalla valutazione con Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-Revised (CIWA-Ar).
  7. Problemi medici clinicamente significativi come problemi cardiovascolari, renali, gastrointestinali o endocrini, come evidenziato dall'anamnesi e dall'esame fisico.
  8. Pregressa malattia medica correlata all'alcol, come sanguinamento gastrointestinale, pancreatite o ulcera peptica.
  9. Malattia epatocellulare in corso o pregressa, come indicato dal rapporto verbale, o aumenti di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) superiori al limite superiore dell'intervallo normale allo screening.
  10. Donne in età fertile che sono incinte (con HCG plasmatico), che allattano o che non usano una forma affidabile di contraccezione.
  11. Addebiti correnti pendenti per un crimine violento (esclusi i reati legati alla guida in stato di ebbrezza).
  12. Mancanza di una situazione di vita stabile.
  13. Presenza di metallo ferroso nel corpo, come evidenziato dallo screening del metallo e dall'autosegnalazione.
  14. Grave claustrofobia o obesità patologica che precludono il posizionamento nello scanner MRI.
  15. Storia di malattia neurologica o trauma cranico con > 2 minuti di incoscienza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tolcapone poi Placebo
I partecipanti a questo braccio riceveranno tolcapone durante il primo periodo di terapia (1 capsula contenente 200 mg di tolcapone nei giorni di studio 1 e 2; 3 capsule contenenti un totale di 600 mg di tolcapone nei giorni di studio 3-8) e placebo durante il secondo periodo di terapia. (1 capsula nei giorni di studio 1 e 2; 3 capsule nei giorni di studio 3-8).
Droga: Placebo
Compresse di placebo
Droga: Tolcapone
Tolcapone compresse da 100 mg
Altri nomi:
  • Tamar
Sperimentale: Placebo poi Tolcapone
I partecipanti a questo braccio riceveranno placebo durante il primo periodo di terapia (1 capsula nei giorni di studio 1 e 2; 3 capsule nei giorni di studio 3-8) e tolcapone durante il secondo periodo di terapia (1 capsula contenente 200 mg di tolcapone nei giorni di studio 1 e 2; 3 capsule contenenti un totale di 600 mg di tolcapone nei giorni 3-8 dello studio).
Droga: Placebo
Compresse di placebo
Droga: Tolcapone
Tolcapone compresse da 100 mg
Altri nomi:
  • Tamar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della stimolazione indotta dall'alcol tra i periodi di trattamento
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione di alcol in laboratorio il giorno 1 di ogni periodo di trattamento. Ogni periodo di trattamento dura 8 giorni.
Punteggio di stimolazione della Biphasic Alcohol Effects Scale (intervallo = 0-70; punteggi più alti = più stimolazione) dopo la somministrazione di alcol in laboratorio
30 minuti dopo la somministrazione di alcol in laboratorio il giorno 1 di ogni periodo di trattamento. Ogni periodo di trattamento dura 8 giorni.
Variazione della risposta soggettiva all'alcol tra i periodi di trattamento
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione di alcol in laboratorio il giorno 1 di ogni periodo di trattamento. Ogni periodo di trattamento dura 8 giorni.
Scala di valutazione alta soggettiva (range - 0-130; punteggi più alti = maggiore intossicazione) dopo somministrazione di alcol in laboratorio
30 minuti dopo la somministrazione di alcol in laboratorio il giorno 1 di ogni periodo di trattamento. Ogni periodo di trattamento dura 8 giorni.
Cambiamento nel processo decisionale rischioso dopo la somministrazione di alcol tra i periodi di trattamento
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione di alcol in laboratorio il giorno 1 di ogni periodo di trattamento. Ogni periodo di trattamento dura 8 giorni.
Balloon Analogue Risk Task numero medio aggiustato di pompe (punteggi più alti = processo decisionale più rischioso)
30 minuti dopo la somministrazione di alcol in laboratorio il giorno 1 di ogni periodo di trattamento. Ogni periodo di trattamento dura 8 giorni.
Cambiamento nell'attivazione cerebrale associata al controllo cognitivo (fMRI) tra i periodi di trattamento
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'ingestione del farmaco il giorno 2 di ogni periodo di trattamento. Ogni periodo di trattamento dura 8 giorni.
Segnale di arresto dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD) per prove di arresto riuscite, rispetto a prove di arresto non riuscite
60 minuti dopo l'ingestione del farmaco il giorno 2 di ogni periodo di trattamento. Ogni periodo di trattamento dura 8 giorni.
Cambiamento nell'attivazione cerebrale associata all'attenzione selettiva (fMRI) tra i periodi di trattamento
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'ingestione del farmaco il giorno 2 di ogni periodo di trattamento. Ogni periodo di trattamento dura 8 giorni.
Attività di interferenza multi-sorgente Segnale BOLD per le prove di interferenza, rispetto alle prove di controllo
60 minuti dopo l'ingestione del farmaco il giorno 2 di ogni periodo di trattamento. Ogni periodo di trattamento dura 8 giorni.
Variazione dell'attivazione cerebrale provocata dall'alcool (fMRI) tra i periodi di trattamento
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'ingestione del farmaco il giorno 2 di ogni periodo di trattamento. Ogni periodo di trattamento dura 8 giorni.
Attività di reattività ai segnali di alcol Segnale GRASSETTO ai segnali di alcol, relativo ai segnali di bevande neutre
60 minuti dopo l'ingestione del farmaco il giorno 2 di ogni periodo di trattamento. Ogni periodo di trattamento dura 8 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph P Schacht, PhD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

9 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

9 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-2335
  • R01AA026859 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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