COMT-hemming blant individer med komorbid AUD/ADHD
28. april 2026 oppdatert av: University of Colorado, Denver
COMT-hemming som et potensielt terapeutisk mål blant personer med komorbid alkoholbruksforstyrrelse og oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse
Hensikten med denne studien er å finne ut om katekol-O-metyltransferase (COMT)-hemmeren tolkapon, i forhold til placebo, påvirker respons på alkohol, beslutningstaking, hjerneaktivering assosiert med alkoholsignalreaktivitet, responshemming og selektiv oppmerksomhet, eller alkoholdrikking.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien evaluerer effekten av en FDA-godkjent medisin kalt tolkapon hos personer som har både alkoholbruksforstyrrelse (AUD) og oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).
Studien involverer syv besøk over en periode på tre til fire uker, inkludert et vurderingsbesøk og to åtte-dagers medisineringsperioder der deltakerne får i oppdrag å ta, på en dobbeltblindet måte, både tolkapon og placebo (tre besøk i løpet av hver periode).
Under to av disse besøkene vil deltakerne gjennomgå en times MR-skanning.
Deltakere må ikke søke behandling for AUD eller ADHD og må for øyeblikket ikke ta noen psykotrope medisiner, inkludert stimulerende medisiner for ADHD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 21-65.
- Oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-5) kriterier for gjeldende alkoholbruksforstyrrelse (AUD) og gjeldende oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), som vurdert av det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-5 (SCID) -5) eller WHO-ASRS.
- Er foreløpig ikke engasjert i, og ønsker ikke behandling for, AUD eller ADHD.
- Tar for tiden ingen medisiner for AUD eller ADHD.
- Kunne lese og forstå spørreskjemaer og informert samtykke.
- Bor innenfor 50 miles fra studiestedet.
Ekskluderingskriterier:
- Gjeldende DSM-5-diagnose av en hvilken som helst annen rusforstyrrelse bortsett fra nikotinbruksforstyrrelse.
- Enhver bruk av psykoaktive stoffer (unntatt nikotin) i løpet av de siste 30 dagene, som indikert ved selvrapportering og urinmedisinskrèkk (UDS)
- Gjeldende DSM-5 psykotisk, humør, angst, tvangslidelse, traumerelatert eller spiseforstyrrelse, vurdert av SCID-5.
- Gjeldende selvmordstanker eller drapstanker.
- Nåværende bruk av psykoaktive medisiner, som bevist av egenrapportering og UDS.
- Anamnese med alvorlig alkoholabstinens (f.eks. anfall, delirium tremens), som dokumentert ved egenrapportering og vurdering med Clinical Institute Abstinensvurdering for Alcohol-Revised (CIWA-Ar).
- Klinisk signifikante medisinske problemer som kardiovaskulære, nyre-, gastrointestinale eller endokrine problemer, som bevist av medisinsk historie og fysisk undersøkelse.
- Tidligere alkoholrelatert medisinsk sykdom, som gastrointestinal blødning, pankreatitt eller magesår.
- Nåværende eller tidligere hepatocellulær sykdom, som indikert av verbal rapport, eller økninger av alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) større enn den øvre grensen for normalområdet ved screening.
- Kvinner i fertil alder som er gravide (med plasma-HCG), ammer eller som ikke bruker en pålitelig form for prevensjon.
- Gjeldende siktelser for en voldelig forbrytelse (ikke inkludert DUI-relaterte lovbrudd).
- Mangel på en stabil bosituasjon.
- Tilstedeværelse av jernholdig metall i kroppen, som bevist av metallscreening og selvrapportering.
- Alvorlig klaustrofobi eller sykelig overvekt som utelukker plassering i MR-skanneren.
- Anamnese med nevrologisk sykdom eller hodeskade med > 2 minutters bevisstløshet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tolcapone deretter Placebo
Deltakere i denne armen vil motta tolkapon i løpet av den første medisineringsperioden (1 kapsel som inneholder 200 mg tolkapon på studiedag 1 og 2; 3 kapsler som inneholder totalt 600 mg tolkapon på studiedager 3-8), og placebo i den andre medisineringsperioden (1 kapsel på studiedag 1 og 2; 3 kapsler på studiedag 3-8).
|
Placebotabletter
Tolkapon 100 mg tabletter
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Placebo og deretter Tolcapone
Deltakere i denne armen vil motta placebo i løpet av den første medisineringsperioden (1 kapsel på studiedag 1 og 2; 3 kapsler på studiedag 3-8), og tolkapon i løpet av den andre medisineringsperioden (1 kapsel som inneholder 200 mg tolkapon på studiedag 1 og 2; 3 kapsler som inneholder totalt 600 mg tolkapon på studiedager 3-8).
|
Placebotabletter
Tolkapon 100 mg tabletter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alkoholindusert stimulering mellom medisineringsperioder
Tidsramme: 30 minutter etter laboratoriealkoholadministrasjon på dag 1 i hver medisinperiode. Hver medisinperiode er 8 dager lang.
|
Bifasiske alkoholeffekter Skala stimuleringsscore (område = 0-70; høyere score = mer stimulering) etter laboratoriealkoholadministrasjon
|
30 minutter etter laboratoriealkoholadministrasjon på dag 1 i hver medisinperiode. Hver medisinperiode er 8 dager lang.
|
|
Endring i subjektiv respons på alkohol mellom medisineringsperioder
Tidsramme: 30 minutter etter laboratoriealkoholadministrasjon på dag 1 i hver medisinperiode. Hver medisinperiode er 8 dager lang.
|
Subjektiv høy vurderingsskala (område - 0-130; høyere score = større rus) etter administrering av laboratoriealkohol
|
30 minutter etter laboratoriealkoholadministrasjon på dag 1 i hver medisinperiode. Hver medisinperiode er 8 dager lang.
|
|
Endring i risikofylt beslutningstaking etter alkoholadministrasjon mellom medisineringsperioder
Tidsramme: 30 minutter etter laboratoriealkoholadministrasjon på dag 1 i hver medisinperiode. Hver medisinperiode er 8 dager lang.
|
Ballong Analog Risk Task justert gjennomsnittlig antall pumper (høyere score = mer risikabel beslutningstaking)
|
30 minutter etter laboratoriealkoholadministrasjon på dag 1 i hver medisinperiode. Hver medisinperiode er 8 dager lang.
|
|
Endring i kognitiv kontroll-assosiert hjerneaktivering (fMRI) mellom medisineringsperioder
Tidsramme: 60 minutter etter medisininntak på dag 2 i hver medisinperiode. Hver medisinperiode er 8 dager lang.
|
Stopp-signaloppgave blodoksygeneringsnivåavhengig (FET) signal til vellykkede stoppforsøk, i forhold til mislykkede stoppforsøk
|
60 minutter etter medisininntak på dag 2 i hver medisinperiode. Hver medisinperiode er 8 dager lang.
|
|
Endring i selektiv oppmerksomhetsassosiert hjerneaktivering (fMRI) mellom medisineringsperioder
Tidsramme: 60 minutter etter medisininntak på dag 2 i hver medisinperiode. Hver medisinperiode er 8 dager lang.
|
Interferensoppgave med flere kilder FET signal til interferensforsøk, i forhold til kontrollforsøk
|
60 minutter etter medisininntak på dag 2 i hver medisinperiode. Hver medisinperiode er 8 dager lang.
|
|
Endring i alkoholutløst hjerneaktivering (fMRI) mellom medisineringsperioder
Tidsramme: 60 minutter etter medisininntak på dag 2 i hver medisinperiode. Hver medisinperiode er 8 dager lang.
|
Reaktivitetsoppgave for alkoholsignal FET signal til alkoholsignaler, i forhold til nøytrale drikkesignaler
|
60 minutter etter medisininntak på dag 2 i hver medisinperiode. Hver medisinperiode er 8 dager lang.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph P Schacht, PhD, University of Colorado, Denver
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
9. mars 2026
Studiet fullført (Faktiske)
9. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Alkoholrelaterte lidelser
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Oppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser
- Alkoholisme
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Hydrokarboner, aromatisk
- Fenoler
- Benzenderivater
- Nitroforbindelser
- Ketoner
- Benzophenones
- Nitrofenoler
- Tolcapone
Andre studie-ID-numre
- 19-2335
- R01AA026859 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .