食道外逆流 - 診断オプションとしての唾液中ペプシン測定の実現可能性
2022年12月6日 更新者:University Hospital Ostrava
食道外逆流 (EER) の診断は困難です。
現在、24時間デュアルプローブ食道pHモニタリングまたはインピーダンスがEERの最良の診断方法と考えられています。
24 時間中咽頭 pH モニタリングは、中咽頭への逆流のエピソードを検出することを目的とした新しい方法です。
残念ながら、これらの方法にはすべて多くの欠点があります。
唾液中のペプシン検出は、ほぼ理想的な診断技術です。
ただし、その信頼性に関するデータは不足しています。
この研究の目的は、口腔咽頭 pH モニタリングと食道インピーダンス モニタリングの結果を、24 時間モニタリングの直前に得られた唾液中の定量化されたペプシン存在と比較し、診断のルーチン オプションとしてこの技術の実現可能性を評価することです。食道外逆流の存在。
調査の概要
詳細な説明
食道外逆流 (EER) は、最近、多くの頭頸部疾患の危険因子であることがわかっています。
逆流した内容物と粘膜組織との接触が局所的な炎症や浮腫を引き起こし、炎症の進行を促進することが多くの研究で示されています。
重要ではありますが、EER の診断は容易ではありません。
逆流の問題に関する情報を収集する最も簡単な方法は、潜在的な患者に質問することです。
しかし、ここ数年で多くのアンケートが開発されましたが、質問はまだ EER の評価に適した手法ではありません。その理由は、EER の症状が不均一で非常に一般的であるためです。
現在、24時間デュアルプローブ食道pHモニタリングまたはインピーダンスがEERの最良の診断方法と考えられています。
24 時間中咽頭 pH モニタリングは、中咽頭への逆流のエピソードを検出することを目的とした新しい方法であり、同様の結果が得られるようです。
ただし、これらの方法は十分に許容されない場合があります。
さらに、下咽頭または中咽頭に配置されるセンサーの位置は、喉頭、鼻咽頭、鼻腔または中耳に到達する逆流内容物の量を正確に反映しません。
pH モニタリングのもう 1 つの欠点は、わずか 24 ~ 48 時間の短期間の分析しかできないことです。
体液および組織中のペプシンの検出は、EER の長期的な影響を反映し、EER が検査領域に真に影響を与えていることを証明するため、おそらく pH モニタリングよりも適切であると考える著者もいます。
これは、中耳のようなより離れた領域に特に当てはまります。
唾液中のペプシン検出は、非常に忍容性が高く、迅速な診断方法です。
ただし、その信頼性に関するデータは不足しています。
この研究の目的は、口腔咽頭 pH モニタリングと食道インピーダンス モニタリングの結果を、24 時間モニタリングの直前に得られた唾液中の定量化されたペプシン存在と比較し、日常的な方法としてこの診断オプションの実現可能性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava、Moravian-Silesian Region、チェコ、70852
- University Hospital Ostrava
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年~99年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-診断のために示されるEERの疑い
除外基準:
- 頭頸部がん
- -研究への参加によるインフォームドコンセントの署名なし
- 24時間監視の不寛容
- プロトンポンプ阻害剤による治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:RestechによるpHのモニタリング
このアームにランダム化されたEERの患者は、Restechシステムを使用してpHモニタリングを受けます
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唾液中のペプシンの存在は、患者の両方のグループでテストされます。
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実験的:食道インピーダンスのモニタリング
このアームに無作為に割り付けられた EER の患者は、食道インピーダンスのモニタリングを受けます。
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唾液中のペプシンの存在は、患者の両方のグループでテストされます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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逆流症状指数(RSI)
時間枠:24時間
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逆流症状指数は、患者が逆流に関連する問題を 0 (問題なし) から 5 (重度) のスケールで評価する質問表形式の標準的なツールです。
13 を超える RSI の値は、深刻な逆流関連の問題を示している可能性があります。
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24時間
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逆流所見スコア(RFS)
時間枠:24時間
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逆流所見スコアは、反射の存在と重症度を評価するための標準的なツールであり、8 つの領域で逆流症状を評価します。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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唾液中のペプシンの存在
時間枠:24時間
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唾液中のペプシンの存在が評価されます。
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Martin Formánek, MD,PhD、University Hospital Ostrava
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月1日
一次修了 (実際)
2021年11月30日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月3日
最初の投稿 (実際)
2019年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月6日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。