- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03904758
Extraösophagealer Reflux – Machbarkeit der Messung von Pepsin im Speichel als diagnostische Option
6. Dezember 2022 aktualisiert von: University Hospital Ostrava
Die Diagnostik des extraösophagealen Refluxes (EER) ist anspruchsvoll.
Derzeit gilt die 24-Stunden-Ösophagus-pH-Überwachung oder -Impedanz mit zwei Sonden als die beste diagnostische Methode für EER.
Die oropharyngeale 24-Stunden-pH-Messung ist eine neuere Methode zur Erkennung von Reflux-Episoden im Oropharynx.
Leider haben all diese Methoden viele Nachteile.
Pepsin-Nachweis im Speichel wäre eine nahezu ideale Diagnosetechnik.
Daten über seine Zuverlässigkeit fehlen jedoch.
Ziel der Studie ist es, die Ergebnisse der oropharyngealen pH-Überwachung und der ösophagealen Impedanzüberwachung mit einer quantifizierten Pepsin-Präsenz im Speichel zu vergleichen, die unmittelbar vor der 24-Stunden-Überwachung erhalten wurde, und die Machbarkeit dieser Technik als routinemäßige Option zur Diagnose zu bewerten Vorhandensein von extraösophagealem Reflux.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Extraösophagealer Reflux (EER) hat sich kürzlich als Risikofaktor für viele Kopf-Hals-Erkrankungen herausgestellt.
Viele Studien haben gezeigt, dass der Kontakt zwischen dem refluxierten Inhalt und Schleimgewebe lokale Entzündungen und Ödeme verursachen und so die Entstehung von Entzündungen begünstigen kann.
Obwohl wichtig, ist die Diagnose von EER nicht einfach.
Das einfachste Mittel, um Informationen über Refluxprobleme zu sammeln, ist die Befragung potenzieller Betroffener.
Obwohl in den letzten Jahren viele Fragebögen entwickelt wurden, ist die Befragung immer noch keine geeignete Technik zur Bewertung der EER, da die Symptome der EER heterogen und sehr häufig sind.
Derzeit gilt die 24-Stunden-Ösophagus-pH-Überwachung oder -Impedanz mit zwei Sonden als die beste diagnostische Methode für EER.
Die oropharyngeale 24-Stunden-pH-Überwachung ist eine neuere Methode, die darauf abzielt, Episoden von Reflux in den Oropharynx zu erkennen, und scheint ähnliche Ergebnisse zu erzielen.
Diese Methoden werden jedoch möglicherweise nicht gut vertragen.
Darüber hinaus spiegelt die Position des Sensors, der im Hypopharynx oder Oropharynx platziert wird, nicht genau die Menge des Refluxinhalts wider, der Kehlkopf, Nasopharynx, Nasenhöhle oder Mittelohr erreicht.
Ein weiterer Nachteil des pH-Monitorings ist, dass es nur eine kurzfristige Analyse über einen Zeitraum von nur 24-48 h ermöglicht.
Der Nachweis von Pepsin in Flüssigkeiten und Geweben wird von einigen Autoren als möglicherweise geeigneter angesehen als die pH-Überwachung, da er die langfristigen Auswirkungen von EER widerspiegelt und beweist, dass EER die untersuchte Region wirklich beeinflusst.
Dies gilt insbesondere für weiter entfernte Regionen wie das Mittelohr.
Pepsin-Nachweis im Speichel wäre eine sehr gut verträgliche und schnelle diagnostische Methode.
Daten zur Zuverlässigkeit fehlen jedoch.
Ziel der Studie ist es, die Ergebnisse der oropharyngealen pH-Überwachung und der ösophagealen Impedanzüberwachung mit einer quantifizierten Pepsin-Präsenz im Speichel zu vergleichen, die unmittelbar vor der 24-Stunden-Überwachung erhalten wurde, und die Machbarkeit dieser diagnostischen Option als Routinemethode zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tschechien, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre bis 99 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verdacht auf EER zur Diagnostik angezeigt
Ausschlusskriterien:
- Kopf-Hals-Krebs
- Nicht-Unterzeichnung der Einwilligungserklärung mit Teilnahme an der Studie
- Intoleranz der 24-Stunden-Überwachung
- Behandlung mit Protonenpumpenhemmern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: PH-Überwachung mit Restech
Die Patienten mit EER, die in diesen Arm randomisiert wurden, werden einer pH-Überwachung mit dem Restech-System unterzogen
|
Das Vorhandensein von Pepsin im Speichel wird bei beiden Patientengruppen getestet.
|
Experimental: Überwachung der ösophagealen Impedanz
Die Patienten mit EER, die in diesen Arm randomisiert wurden, werden einer Überwachung der ösophagealen Impedanz unterzogen
|
Das Vorhandensein von Pepsin im Speichel wird bei beiden Patientengruppen getestet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Refluxsymptomindex (RSI)
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Der Reflux-Symptomindex ist ein Standardinstrument in Form einer Fragebogenskala, bei der die Patienten ihre Probleme im Zusammenhang mit Reflux auf einer Skala von 0 (keine Probleme) bis 5 (schwerwiegend) bewerten.
Der RSI-Wert über 13 kann auf ernsthafte refluxbedingte Probleme hindeuten.
|
24 Stunden
|
Reflux-Befundscore (RFS)
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Der Reflux-Befund-Score ist ein Standardinstrument zur Beurteilung des Vorhandenseins und der Schwere von Reflexen, wobei die Reflux-Symptome in acht Bereichen bewertet werden.
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vorhandensein von Pepsin im Speichel
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Das Vorhandensein von Pepsin im Speichel wird beurteilt.
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Martin Formánek, MD,PhD, University Hospital Ostrava
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FNO-ENT-Pepsin
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Die Ermittler beabsichtigen nicht, die Daten einzelner Teilnehmer mit anderen Forschern zu teilen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Extraösophagealer Reflux
-
Universitair Ziekenhuis BrusselUnbekanntSaure Reflux-Ösophagitis | Nicht-saure Reflux-ÖsophagitisBelgien
-
Vanderbilt University Medical CenterAmenity Health, Inc.BeendetExtraösophagealer RefluxVereinigte Staaten
-
Medical University of ViennaUnbekannt
-
University Hospital MuensterAbgeschlossenReflux, gastroösophagealer | Refluxkrankheit | Reflux, LaryngopharynxDeutschland
-
Northwestern UniversityRespiratory Technology CorporationAbgeschlossenExtraösophagealer Reflux | Laryngopharyngealer Reflux (LPR) | Reflux-Laryngitis | Hintere LaryngitisVereinigte Staaten
-
Stanford UniversityLucile Packard Children's HospitalAbgeschlossenVesikoureteraler RefluxVereinigte Staaten
-
Shandong UniversityNoch keine RekrutierungKünstliche Intelligenz | Galle Reflux | ZungeChina
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutierung
-
St. Luke's Medical Center, PhilippinesAbgeschlossenInfektion der Harnwege | Vesikoureteraler Reflux (VUR)Philippinen
-
Stanford UniversityAbgeschlossenVesikoureteraler RefluxVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Pepsin im Speicheltest
-
Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KGClinSupport GmbH; MWI Medizinisches Wirtschaftsinstitut GmbH; das forschungsdockAbgeschlossenDyspepsie | Brechreiz | Erbrechen | Bauchschmerzen | Funktionelle Magen-Darm-Erkrankungen | BlähungDeutschland
-
University Hospital, Clermont-FerrandUniversité d'Auvergne; Association des Médecins des Urgences de Clermont-FerrandRekrutierungMitarbeiter des GesundheitswesensFrankreich
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAbgeschlossen
-
University Hospital OstravaAbgeschlossenLaryngopharyngealer Reflux | Mittelohrentzündung mit ErgussTschechische Republik
-
Charite University, Berlin, GermanyBeendet
-
Assiut UniversityUnbekanntGastroösophagealer Reflux | Magen-Reflux
-
Yonsei UniversityAbgeschlossenPostprandiale Hyperglykämie
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeAbgeschlossen
-
University of MichiganAbgeschlossenAntidepressiva mit Nebenwirkungen bei der therapeutischen AnwendungVereinigte Staaten
-
Dragan MijatovićAbgeschlossenVERLETZUNG DER UNTEREN EXTREMITÄTENBosnien und Herzegowina