- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03904758
Reflusso extraesofageo - Fattibilità della misurazione della pepsina nella saliva come opzione diagnostica
6 dicembre 2022 aggiornato da: University Hospital Ostrava
La diagnostica del reflusso extraesofageo (EER) è impegnativa.
Attualmente, il monitoraggio o l'impedenza del pH esofageo con doppia sonda per 24 ore è considerato il miglior metodo diagnostico per l'EER.
Il monitoraggio del pH orofaringeo 24 ore su 24 è un metodo più recente volto a rilevare episodi di reflusso all'orofaringe.
Sfortunatamente, tutti questi metodi hanno molti svantaggi.
Il rilevamento della pepsina nella saliva sarebbe una tecnica diagnostica quasi ideale.
Tuttavia, mancano dati sulla sua affidabilità.
Lo scopo dello studio è confrontare i risultati del monitoraggio del pH orofaringeo e del monitoraggio dell'impedenza esofagea, rispetto a una presenza quantificata di pepsina nella saliva ottenuta immediatamente prima del monitoraggio di 24 ore e valutare la fattibilità di questa tecnica come opzione di routine per diagnosticare il presenza di reflusso extraesofageo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Recentemente è stato riscontrato che il reflusso extraesofageo (REE) è un fattore di rischio per molte patologie della testa e del collo.
Molti studi hanno dimostrato che il contatto tra il contenuto refluito e il tessuto mucoso può causare infiammazione ed edema locale e quindi facilitare lo sviluppo dell'infiammazione.
Sebbene importante, la diagnosi di EER non è facile.
Il mezzo più semplice per raccogliere informazioni sui problemi di reflusso è interrogare i potenziali malati.
Tuttavia, sebbene negli ultimi anni siano stati sviluppati molti questionari, le domande non sono ancora una tecnica adatta per la valutazione dell'EER, poiché i sintomi dell'EER sono eterogenei e molto comuni.
Attualmente, il monitoraggio o l'impedenza del pH esofageo con doppia sonda per 24 ore è considerato il miglior metodo diagnostico per l'EER.
Il monitoraggio del pH orofaringeo 24 ore su 24 è un metodo più recente volto a rilevare episodi di reflusso all'orofaringe e sembra generare risultati simili.
Tuttavia, questi metodi potrebbero non essere tollerati bene.
Inoltre, la posizione del sensore, che è posto nell'ipofaringe o nell'orofaringe, non riflette esattamente la quantità di contenuto di reflusso che raggiunge laringe, rinofaringe, cavità nasali o orecchio medio.
Un altro svantaggio del monitoraggio del pH è che consente solo un'analisi a breve termine in un arco di tempo di sole 24-48 ore.
La rilevazione della pepsina nei fluidi e nei tessuti è considerata da alcuni autori forse più appropriata del monitoraggio del pH perché riflette gli effetti a lungo termine dell'EER e dimostra che l'EER sta realmente influenzando la regione esaminata.
Ciò è particolarmente vero per le regioni più distanti come l'orecchio medio.
Il rilevamento della pepsina nella saliva sarebbe un metodo diagnostico molto ben tollerato e rapido.
Tuttavia, mancano dati sulla sua affidabilità.
Lo scopo dello studio è confrontare i risultati del monitoraggio del pH orofaringeo e del monitoraggio dell'impedenza esofagea, rispetto a una presenza quantificata di pepsina nella saliva ottenuta immediatamente prima del monitoraggio di 24 ore e valutare la fattibilità di questa opzione diagnostica come metodo di routine.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Cechia, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 99 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sospetto di EER indicato per la diagnostica
Criteri di esclusione:
- tumore della testa e del collo
- mancata firma del consenso informato con partecipazione allo studio
- intolleranza al monitoraggio 24 ore su 24
- trattamento con inibitori della pompa protonica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Monitoraggio del pH con Restech
I pazienti con EER randomizzati in questo braccio saranno sottoposti a monitoraggio del pH utilizzando il sistema Restech
|
La presenza di pepsina nella saliva sarà testata in entrambi i gruppi di pazienti.
|
|
Sperimentale: Monitoraggio dell'impedenza esofagea
I pazienti con EER randomizzati in questo braccio saranno sottoposti a monitoraggio dell'impedenza esofagea
|
La presenza di pepsina nella saliva sarà testata in entrambi i gruppi di pazienti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice dei sintomi da reflusso (RSI)
Lasso di tempo: 24 ore
|
L'indice dei sintomi di reflusso è uno strumento standard sotto forma di una scala di questionario in cui i pazienti valutano i loro problemi legati al reflusso su una scala da 0 (nessun problema) a 5 (grave).
Il valore di RSI superiore a 13 può essere indicativo di gravi problemi legati al reflusso.
|
24 ore
|
|
Punteggio di ricerca del reflusso (RFS)
Lasso di tempo: 24 ore
|
Il punteggio di ricerca del reflusso è uno strumento standard per valutare la presenza e la gravità del riflesso, valutando i sintomi del reflusso in otto aree.
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Presenza di pepsina nella saliva
Lasso di tempo: 24 ore
|
Verrà valutata la presenza di pepsina nella saliva.
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Martin Formánek, MD,PhD, University Hospital Ostrava
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
5 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FNO-ENT-Pepsin
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Gli investigatori non prevedono di condividere i dati dei singoli partecipanti con altri ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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