Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstraøsofageal refluks - gjennomførbarhet for måling av pepsin i spytt som et diagnostisk alternativ

6. desember 2022 oppdatert av: University Hospital Ostrava
Diagnostikken av ekstraøsofageal refluks (EER) er utfordrende. For tiden regnes 24-timers dual-probe esophageal pH-overvåking eller impedans som den beste diagnostiske metoden for EER. 24-timers orofaryngeal pH-overvåking er en nyere metode rettet mot å oppdage episoder med refluks til orofarynx. Dessverre har alle disse metodene mange ulemper. Påvisning av pepsin i spytt vil være en nesten ideell diagnostisk teknikk. Imidlertid mangler data om påliteligheten. Målet med studien er å sammenligne resultater av orofaryngeal pH-overvåking og esophageal impedansovervåking, sammenlignet med en kvantifisert pepsin-tilstedeværelse i spyttet oppnådd rett før 24-timers overvåking og å evaluere gjennomførbarheten av denne teknikken som et rutinemessig alternativ for å diagnostisere tilstedeværelse av ekstraøsofageal refluks.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ekstraøsofageal refluks (EER) har nylig blitt funnet å være en risikofaktor for mange hode- og nakkepatologier. Mange studier har vist at kontakt mellom det reflukserte innholdet og slimvev kan gi lokal betennelse og ødem og dermed lette utviklingen av betennelse. Selv om det er viktig, er diagnostikken av EER ikke lett. Den enkleste måten å samle informasjon om refluksproblemer på er å stille spørsmål ved potensielle pasienter. Men selv om mange spørreskjemaer har blitt utviklet i løpet av de siste årene, er avhør fortsatt ikke en egnet teknikk for evaluering av EER, grunnen er at symptomene på EER er heterogene og svært vanlige. For tiden regnes 24-timers dual-probe esophageal pH-overvåking eller impedans som den beste diagnostiske metoden for EER. 24-timers orofaryngeal pH-overvåking er en nyere metode rettet mot å oppdage episoder med refluks til orofarynx og ser ut til å generere lignende resultater. Imidlertid kan det hende at disse metodene ikke tolereres godt. Dessuten reflekterer ikke posisjonen til sensoren, som er plassert i hypopharynx eller oropharynx, nøyaktig mengden refluksinnhold som når strupehode, nasopharynx, nesehulen eller mellomøret. En annen ulempe med pH-overvåking er at den kun muliggjør en kortsiktig analyse over et tidsrom på bare 24-48 timer. Påvisning av pepsin i væsker og vev anses av noen forfattere for å være kanskje mer hensiktsmessig enn pH-overvåking fordi det gjenspeiler de langsiktige effektene av EER og beviser at EER virkelig påvirker den undersøkte regionen. Dette gjelder spesielt for fjernere områder som mellomøret. Pepsin påvisning i spytt vil være svært godt tolerert og rask diagnostisk metode. Imidlertid mangler data om påliteligheten. Målet med studien er å sammenligne resultater av orofaryngeal pH-overvåking og esophageal impedansovervåking, sammenlignet med en kvantifisert pepsin-tilstedeværelse i spyttet oppnådd rett før 24-timers overvåking og å evaluere gjennomførbarheten av dette diagnostiske alternativet som en rutinemetode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjekkia, 70852
        • University Hospital Ostrava

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 99 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- mistanke om EER indisert for diagnostikk

Ekskluderingskriterier:

  • kreft i hode og nakke
  • ikke-signering av det informerte samtykket med deltakelse i studien
  • intoleranse av 24-timers overvåking
  • behandling med protonpumpehemmere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Overvåking av pH med Restech
Pasientene med EER randomisert til denne armen vil gjennomgå pH-overvåking ved hjelp av Restech-systemet
Tilstedeværelsen av pepsin i spyttet vil bli testet hos begge pasientgruppene.
Eksperimentell: Overvåking av oesophageal impedans
Pasientene med EER randomisert inn i denne armen vil gjennomgå overvåking av oesophageal impedans
Tilstedeværelsen av pepsin i spyttet vil bli testet hos begge pasientgruppene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reflukssymptomindeks (RSI)
Tidsramme: 24 timer
Reflukssymptomindeks er et standardverktøy i form av en spørreskjemaskala hvor pasientene vurderer sine problemer knyttet til refluks på en skala fra 0 (ingen problemer) til 5 (alvorlig). Verdien av RSI over 13 kan være en indikasjon på alvorlige refluksrelaterte problemer.
24 timer
Score for refluksfunn (RFS)
Tidsramme: 24 timer
Refluksscore er et standardverktøy for å vurdere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av refleks, og evaluere reflukssymptomer i åtte områder.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av pepsin i spyttet
Tidsramme: 24 timer
Tilstedeværelsen av pepsin i spyttet vil bli vurdert.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin Formánek, MD,PhD, University Hospital Ostrava

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne planlegger ikke å dele individuelle deltakerdata med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere