- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03904758
Ekstraøsofageal refluks - gjennomførbarhet for måling av pepsin i spytt som et diagnostisk alternativ
6. desember 2022 oppdatert av: University Hospital Ostrava
Diagnostikken av ekstraøsofageal refluks (EER) er utfordrende.
For tiden regnes 24-timers dual-probe esophageal pH-overvåking eller impedans som den beste diagnostiske metoden for EER.
24-timers orofaryngeal pH-overvåking er en nyere metode rettet mot å oppdage episoder med refluks til orofarynx.
Dessverre har alle disse metodene mange ulemper.
Påvisning av pepsin i spytt vil være en nesten ideell diagnostisk teknikk.
Imidlertid mangler data om påliteligheten.
Målet med studien er å sammenligne resultater av orofaryngeal pH-overvåking og esophageal impedansovervåking, sammenlignet med en kvantifisert pepsin-tilstedeværelse i spyttet oppnådd rett før 24-timers overvåking og å evaluere gjennomførbarheten av denne teknikken som et rutinemessig alternativ for å diagnostisere tilstedeværelse av ekstraøsofageal refluks.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ekstraøsofageal refluks (EER) har nylig blitt funnet å være en risikofaktor for mange hode- og nakkepatologier.
Mange studier har vist at kontakt mellom det reflukserte innholdet og slimvev kan gi lokal betennelse og ødem og dermed lette utviklingen av betennelse.
Selv om det er viktig, er diagnostikken av EER ikke lett.
Den enkleste måten å samle informasjon om refluksproblemer på er å stille spørsmål ved potensielle pasienter.
Men selv om mange spørreskjemaer har blitt utviklet i løpet av de siste årene, er avhør fortsatt ikke en egnet teknikk for evaluering av EER, grunnen er at symptomene på EER er heterogene og svært vanlige.
For tiden regnes 24-timers dual-probe esophageal pH-overvåking eller impedans som den beste diagnostiske metoden for EER.
24-timers orofaryngeal pH-overvåking er en nyere metode rettet mot å oppdage episoder med refluks til orofarynx og ser ut til å generere lignende resultater.
Imidlertid kan det hende at disse metodene ikke tolereres godt.
Dessuten reflekterer ikke posisjonen til sensoren, som er plassert i hypopharynx eller oropharynx, nøyaktig mengden refluksinnhold som når strupehode, nasopharynx, nesehulen eller mellomøret.
En annen ulempe med pH-overvåking er at den kun muliggjør en kortsiktig analyse over et tidsrom på bare 24-48 timer.
Påvisning av pepsin i væsker og vev anses av noen forfattere for å være kanskje mer hensiktsmessig enn pH-overvåking fordi det gjenspeiler de langsiktige effektene av EER og beviser at EER virkelig påvirker den undersøkte regionen.
Dette gjelder spesielt for fjernere områder som mellomøret.
Pepsin påvisning i spytt vil være svært godt tolerert og rask diagnostisk metode.
Imidlertid mangler data om påliteligheten.
Målet med studien er å sammenligne resultater av orofaryngeal pH-overvåking og esophageal impedansovervåking, sammenlignet med en kvantifisert pepsin-tilstedeværelse i spyttet oppnådd rett før 24-timers overvåking og å evaluere gjennomførbarheten av dette diagnostiske alternativet som en rutinemetode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjekkia, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 99 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mistanke om EER indisert for diagnostikk
Ekskluderingskriterier:
- kreft i hode og nakke
- ikke-signering av det informerte samtykket med deltakelse i studien
- intoleranse av 24-timers overvåking
- behandling med protonpumpehemmere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Overvåking av pH med Restech
Pasientene med EER randomisert til denne armen vil gjennomgå pH-overvåking ved hjelp av Restech-systemet
|
Tilstedeværelsen av pepsin i spyttet vil bli testet hos begge pasientgruppene.
|
|
Eksperimentell: Overvåking av oesophageal impedans
Pasientene med EER randomisert inn i denne armen vil gjennomgå overvåking av oesophageal impedans
|
Tilstedeværelsen av pepsin i spyttet vil bli testet hos begge pasientgruppene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reflukssymptomindeks (RSI)
Tidsramme: 24 timer
|
Reflukssymptomindeks er et standardverktøy i form av en spørreskjemaskala hvor pasientene vurderer sine problemer knyttet til refluks på en skala fra 0 (ingen problemer) til 5 (alvorlig).
Verdien av RSI over 13 kan være en indikasjon på alvorlige refluksrelaterte problemer.
|
24 timer
|
|
Score for refluksfunn (RFS)
Tidsramme: 24 timer
|
Refluksscore er et standardverktøy for å vurdere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av refleks, og evaluere reflukssymptomer i åtte områder.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av pepsin i spyttet
Tidsramme: 24 timer
|
Tilstedeværelsen av pepsin i spyttet vil bli vurdert.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin Formánek, MD,PhD, University Hospital Ostrava
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FNO-ENT-Pepsin
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Etterforskerne planlegger ikke å dele individuelle deltakerdata med andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .