- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03904758
Refluks pozaprzełykowy - wykonalność pomiaru pepsyny w ślinie jako opcja diagnostyczna
6 grudnia 2022 zaktualizowane przez: University Hospital Ostrava
Diagnostyka refluksu pozaprzełykowego (EER) jest trudna.
Obecnie za najlepszą metodę diagnostyczną EER uważa się 24-godzinne monitorowanie pH lub impedancji przełyku za pomocą dwóch sond.
Całodobowe monitorowanie pH jamy ustnej i gardła jest nowszą metodą mającą na celu wykrycie epizodów refluksu do jamy ustnej i gardła.
Niestety wszystkie te metody mają wiele wad.
Wykrywanie pepsyny w ślinie byłoby niemal idealną techniką diagnostyczną.
Brakuje jednak danych na temat jego niezawodności.
Celem pracy jest porównanie wyników monitoringu pH jamy ustnej i gardła oraz impedancji przełyku z ilościowym oznaczeniem obecności pepsyny w ślinie uzyskanym bezpośrednio przed 24-godzinnym monitoringiem oraz ocena przydatności tej techniki jako rutynowej opcji diagnostyki obecność refluksu pozaprzełykowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostatnio stwierdzono, że refluks pozaprzełykowy (EER) jest czynnikiem ryzyka wielu patologii głowy i szyi.
W wielu badaniach wykazano, że kontakt zawracanej treści z tkanką śluzową może powodować miejscowy stan zapalny i obrzęk, a tym samym sprzyjać rozwojowi stanu zapalnego.
Chociaż ważna, diagnostyka EER nie jest łatwa.
Najprostszym sposobem zebrania informacji o problemach z refluksem jest przesłuchanie potencjalnych pacjentów.
Jednakże, chociaż w ciągu ostatnich kilku lat opracowano wiele kwestionariuszy, zadawanie pytań nadal nie jest odpowiednią techniką oceny EER, ponieważ objawy EER są niejednorodne i bardzo częste.
Obecnie za najlepszą metodę diagnostyczną EER uważa się 24-godzinne monitorowanie pH lub impedancji przełyku za pomocą dwóch sond.
24-godzinny monitoring pH jamy ustnej i gardła jest nowszą metodą mającą na celu wykrycie epizodów refluksu do jamy ustnej i gardła i wydaje się dawać podobne wyniki.
Jednak metody te mogą nie być dobrze tolerowane.
Ponadto położenie czujnika umieszczonego w części gardła dolnego lub części ustnej gardła nie odzwierciedla dokładnie ilości treści refluksowej docierającej do krtani, nosogardzieli, jamy nosowej czy ucha środkowego.
Inną wadą monitorowania pH jest to, że umożliwia ono tylko krótkoterminową analizę w przedziale czasowym wynoszącym zaledwie 24-48 godzin.
Wykrywanie pepsyny w płynach i tkankach jest uważane przez niektórych autorów za być może bardziej odpowiednie niż monitorowanie pH, ponieważ odzwierciedla długoterminowe skutki EER i dowodzi, że EER rzeczywiście wpływa na badany region.
Jest to szczególnie prawdziwe w przypadku bardziej odległych obszarów, takich jak ucho środkowe.
Wykrywanie pepsyny w ślinie byłoby bardzo dobrze tolerowaną i szybką metodą diagnostyczną.
Brakuje jednak danych na temat jego niezawodności.
Celem pracy jest porównanie wyników pomiarów pH jamy ustnej i gardła oraz impedancji przełyku z ilościową obecnością pepsyny w ślinie uzyskanej bezpośrednio przed 24-godzinnym monitoringiem oraz ocena przydatności tej opcji diagnostycznej jako metody rutynowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Czechy, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 99 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- podejrzenie EER wskazane do diagnostyki
Kryteria wyłączenia:
- raka głowy i szyi
- niepodpisanie świadomej zgody na udział w badaniu
- nietolerancja całodobowego monitoringu
- leczenie inhibitorami pompy protonowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Monitorowanie pH za pomocą Restech
Pacjenci z EER przydzieleni losowo do tej grupy będą poddani monitorowaniu pH za pomocą systemu Restech
|
W obu grupach pacjentów zostanie przebadana obecność pepsyny w ślinie.
|
|
Eksperymentalny: Monitorowanie impedancji przełyku
Pacjenci z EER przydzieleni losowo do tej grupy będą poddani monitorowaniu impedancji przełyku
|
W obu grupach pacjentów zostanie przebadana obecność pepsyny w ślinie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik objawów refluksu (RSI)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wskaźnik objawów refluksu jest standardowym narzędziem w postaci skali kwestionariusza, w którym pacjenci oceniają swoje problemy związane z refluksem w skali od 0 (brak problemów) do 5 (silne).
Wartość RSI powyżej 13 może wskazywać na poważne problemy związane z refluksem.
|
24 godziny
|
|
Wynik wykrywania refluksu (RFS)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wynik wykrywania refluksu jest standardowym narzędziem do oceny obecności i nasilenia odruchu, oceniającym objawy refluksu w ośmiu obszarach.
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność pepsyny w ślinie
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zostanie oceniona obecność pepsyny w ślinie.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Martin Formánek, MD,PhD, University Hospital Ostrava
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FNO-ENT-Pepsin
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Badacze nie planują udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .