Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Refluks pozaprzełykowy - wykonalność pomiaru pepsyny w ślinie jako opcja diagnostyczna

6 grudnia 2022 zaktualizowane przez: University Hospital Ostrava
Diagnostyka refluksu pozaprzełykowego (EER) jest trudna. Obecnie za najlepszą metodę diagnostyczną EER uważa się 24-godzinne monitorowanie pH lub impedancji przełyku za pomocą dwóch sond. Całodobowe monitorowanie pH jamy ustnej i gardła jest nowszą metodą mającą na celu wykrycie epizodów refluksu do jamy ustnej i gardła. Niestety wszystkie te metody mają wiele wad. Wykrywanie pepsyny w ślinie byłoby niemal idealną techniką diagnostyczną. Brakuje jednak danych na temat jego niezawodności. Celem pracy jest porównanie wyników monitoringu pH jamy ustnej i gardła oraz impedancji przełyku z ilościowym oznaczeniem obecności pepsyny w ślinie uzyskanym bezpośrednio przed 24-godzinnym monitoringiem oraz ocena przydatności tej techniki jako rutynowej opcji diagnostyki obecność refluksu pozaprzełykowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Ostatnio stwierdzono, że refluks pozaprzełykowy (EER) jest czynnikiem ryzyka wielu patologii głowy i szyi. W wielu badaniach wykazano, że kontakt zawracanej treści z tkanką śluzową może powodować miejscowy stan zapalny i obrzęk, a tym samym sprzyjać rozwojowi stanu zapalnego. Chociaż ważna, diagnostyka EER nie jest łatwa. Najprostszym sposobem zebrania informacji o problemach z refluksem jest przesłuchanie potencjalnych pacjentów. Jednakże, chociaż w ciągu ostatnich kilku lat opracowano wiele kwestionariuszy, zadawanie pytań nadal nie jest odpowiednią techniką oceny EER, ponieważ objawy EER są niejednorodne i bardzo częste. Obecnie za najlepszą metodę diagnostyczną EER uważa się 24-godzinne monitorowanie pH lub impedancji przełyku za pomocą dwóch sond. 24-godzinny monitoring pH jamy ustnej i gardła jest nowszą metodą mającą na celu wykrycie epizodów refluksu do jamy ustnej i gardła i wydaje się dawać podobne wyniki. Jednak metody te mogą nie być dobrze tolerowane. Ponadto położenie czujnika umieszczonego w części gardła dolnego lub części ustnej gardła nie odzwierciedla dokładnie ilości treści refluksowej docierającej do krtani, nosogardzieli, jamy nosowej czy ucha środkowego. Inną wadą monitorowania pH jest to, że umożliwia ono tylko krótkoterminową analizę w przedziale czasowym wynoszącym zaledwie 24-48 godzin. Wykrywanie pepsyny w płynach i tkankach jest uważane przez niektórych autorów za być może bardziej odpowiednie niż monitorowanie pH, ponieważ odzwierciedla długoterminowe skutki EER i dowodzi, że EER rzeczywiście wpływa na badany region. Jest to szczególnie prawdziwe w przypadku bardziej odległych obszarów, takich jak ucho środkowe. Wykrywanie pepsyny w ślinie byłoby bardzo dobrze tolerowaną i szybką metodą diagnostyczną. Brakuje jednak danych na temat jego niezawodności. Celem pracy jest porównanie wyników pomiarów pH jamy ustnej i gardła oraz impedancji przełyku z ilościową obecnością pepsyny w ślinie uzyskanej bezpośrednio przed 24-godzinnym monitoringiem oraz ocena przydatności tej opcji diagnostycznej jako metody rutynowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Czechy, 70852
        • University Hospital Ostrava

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 99 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- podejrzenie EER wskazane do diagnostyki

Kryteria wyłączenia:

  • raka głowy i szyi
  • niepodpisanie świadomej zgody na udział w badaniu
  • nietolerancja całodobowego monitoringu
  • leczenie inhibitorami pompy protonowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monitorowanie pH za pomocą Restech
Pacjenci z EER przydzieleni losowo do tej grupy będą poddani monitorowaniu pH za pomocą systemu Restech
W obu grupach pacjentów zostanie przebadana obecność pepsyny w ślinie.
Eksperymentalny: Monitorowanie impedancji przełyku
Pacjenci z EER przydzieleni losowo do tej grupy będą poddani monitorowaniu impedancji przełyku
W obu grupach pacjentów zostanie przebadana obecność pepsyny w ślinie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik objawów refluksu (RSI)
Ramy czasowe: 24 godziny
Wskaźnik objawów refluksu jest standardowym narzędziem w postaci skali kwestionariusza, w którym pacjenci oceniają swoje problemy związane z refluksem w skali od 0 (brak problemów) do 5 (silne). Wartość RSI powyżej 13 może wskazywać na poważne problemy związane z refluksem.
24 godziny
Wynik wykrywania refluksu (RFS)
Ramy czasowe: 24 godziny
Wynik wykrywania refluksu jest standardowym narzędziem do oceny obecności i nasilenia odruchu, oceniającym objawy refluksu w ośmiu obszarach.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność pepsyny w ślinie
Ramy czasowe: 24 godziny
Zostanie oceniona obecność pepsyny w ślinie.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin Formánek, MD,PhD, University Hospital Ostrava

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Badacze nie planują udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj