- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03904758
Ekstraesofageaalinen refluksi – pepsiinin mittaamisen mahdollistavuus syljestä diagnostisena vaihtoehtona
tiistai 6. joulukuuta 2022 päivittänyt: University Hospital Ostrava
Ekstraesofageaalisen refluksin (EER) diagnostiikka on haastavaa.
Tällä hetkellä 24 tunnin ruokatorven pH:n tai impedanssin 24h-mittausta pidetään parhaana EER-diagnostiikkamenetelmänä.
Suun nielun 24 tunnin pH-valvonta on uudempi menetelmä, jonka tarkoituksena on havaita nielun refluksijaksot.
Valitettavasti kaikilla näillä menetelmillä on monia haittoja.
Pepsiinin havaitseminen syljestä olisi lähes ihanteellinen diagnostinen tekniikka.
Sen luotettavuudesta ei kuitenkaan ole tietoa.
Tutkimuksen tavoitteena on verrata suunielun pH:n ja ruokatorven impedanssin seurannan tuloksia verrattuna kvantitatiiviseen pepsiinin esiintymiseen syljessä, joka on saatu välittömästi ennen 24 tunnin seurantaa, ja arvioida tämän tekniikan toteutettavuutta rutiininomaisena diagnoosivaihtoehtona. ekstraesofageaalisen refluksin esiintyminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ekstraesofageaalinen refluksi (EER) on äskettäin todettu monien pään ja kaulan patologioiden riskitekijäksi.
Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että refluksoidun sisällön ja limakudoksen välinen kosketus voi aiheuttaa paikallista tulehdusta ja turvotusta ja siten helpottaa tulehduksen kehittymistä.
Vaikka EER:n diagnostiikka on tärkeää, se ei ole helppoa.
Yksinkertaisin tapa kerätä tietoa refluksiongelmista on kyseenalaistaa mahdollisia sairastuneita.
Vaikka kyselylomakkeita on kehitetty viime vuosina useita, kysely ei kuitenkaan ole vieläkään sopiva tekniikka EER:n arviointiin, koska EER:n oireet ovat heterogeenisiä ja hyvin yleisiä.
Tällä hetkellä 24 tunnin ruokatorven pH:n tai impedanssin 24h-mittausta pidetään parhaana EER-diagnostiikkamenetelmänä.
Suun nielun 24 tunnin pH-seuranta on uudempi menetelmä, jonka tarkoituksena on havaita suunnielun refluksijaksot ja näyttää tuottavan samanlaisia tuloksia.
Näitä menetelmiä ei kuitenkaan välttämättä siedä hyvin.
Lisäksi hypofarynksiin tai suunieluun sijoitetun anturin sijainti ei heijasta tarkasti kurkunpään, nenänielun, nenäontelon tai välikorvan refluksisisällön määrää.
Toinen pH-valvonnan haittapuoli on, että se mahdollistaa vain lyhyen aikavälin analyysin vain 24-48 tunnin ajanjaksolla.
Eräiden kirjoittajien mielestä pepsiinin havaitseminen nesteissä ja kudoksissa on ehkä tarkoituksenmukaisempi kuin pH:n seuranta, koska se heijastaa EER:n pitkäaikaisia vaikutuksia ja osoittaa, että EER todella vaikuttaa tutkittavaan alueeseen.
Tämä koskee erityisesti kauempana olevia alueita, kuten välikorvaa.
Pepsiinin havaitseminen syljestä olisi erittäin hyvin siedetty ja nopea diagnostinen menetelmä.
Sen luotettavuudesta ei kuitenkaan ole tietoa.
Tutkimuksen tavoitteena on verrata suunnielun pH:n ja ruokatorven impedanssin seurannan tuloksia verrattuna kvantitatiiviseen pepsiinin esiintymiseen syljessä, joka on saatu välittömästi ennen 24 tunnin seurantaa, ja arvioida tämän diagnostisen vaihtoehdon toteutettavuutta rutiinimenetelmänä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tšekki, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 99 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- EER-epäily indikoitu diagnostiikkaan
Poissulkemiskriteerit:
- pään ja kaulan syöpä
- tietoisen suostumuksen allekirjoittamatta jättäminen tutkimukseen osallistumisen yhteydessä
- 24 tunnin seurannan suvaitsemattomuus
- Hoito protonipumpun estäjillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PH:n seuranta Restechillä
Potilaille, joilla on EER satunnaistettu tähän käsivarteen, suoritetaan pH-mittaus Restech-järjestelmällä
|
Pepsiinin esiintyminen syljessä testataan molemmissa potilasryhmissä.
|
|
Kokeellinen: Ruokatorven impedanssin seuranta
Potilaat, joilla on EER satunnaistetaan tähän haaraan, seurataan ruokatorven impedanssia
|
Pepsiinin esiintyminen syljessä testataan molemmissa potilasryhmissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Refluksioireiden indeksi (RSI)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Refluksioireindeksi on vakiotyökalu kyselyasteikon muodossa, jossa potilaat arvioivat refluksion liittyviä ongelmiaan asteikolla 0 (ei ongelmia) - 5 (vakava).
RSI:n arvo yli 13 voi olla osoitus vakavista refluksiongelmista.
|
24 tuntia
|
|
Refluksilöydöspiste (RFS)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Refluksilöydöspiste on vakiotyökalu refleksin olemassaolon ja vakavuuden arvioimiseksi ja refluksioireiden arvioimiseksi kahdeksalla alueella.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pepsiinin esiintyminen syljessä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Pepsiinin esiintyminen syljessä arvioidaan.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martin Formánek, MD,PhD, University Hospital Ostrava
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FNO-ENT-Pepsin
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat eivät aio jakaa yksittäisten osallistujien tietoja muiden tutkijoiden kanssa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .