Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ekstraesofageaalinen refluksi – pepsiinin mittaamisen mahdollistavuus syljestä diagnostisena vaihtoehtona

tiistai 6. joulukuuta 2022 päivittänyt: University Hospital Ostrava
Ekstraesofageaalisen refluksin (EER) diagnostiikka on haastavaa. Tällä hetkellä 24 tunnin ruokatorven pH:n tai impedanssin 24h-mittausta pidetään parhaana EER-diagnostiikkamenetelmänä. Suun nielun 24 tunnin pH-valvonta on uudempi menetelmä, jonka tarkoituksena on havaita nielun refluksijaksot. Valitettavasti kaikilla näillä menetelmillä on monia haittoja. Pepsiinin havaitseminen syljestä olisi lähes ihanteellinen diagnostinen tekniikka. Sen luotettavuudesta ei kuitenkaan ole tietoa. Tutkimuksen tavoitteena on verrata suunielun pH:n ja ruokatorven impedanssin seurannan tuloksia verrattuna kvantitatiiviseen pepsiinin esiintymiseen syljessä, joka on saatu välittömästi ennen 24 tunnin seurantaa, ja arvioida tämän tekniikan toteutettavuutta rutiininomaisena diagnoosivaihtoehtona. ekstraesofageaalisen refluksin esiintyminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ekstraesofageaalinen refluksi (EER) on äskettäin todettu monien pään ja kaulan patologioiden riskitekijäksi. Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että refluksoidun sisällön ja limakudoksen välinen kosketus voi aiheuttaa paikallista tulehdusta ja turvotusta ja siten helpottaa tulehduksen kehittymistä. Vaikka EER:n diagnostiikka on tärkeää, se ei ole helppoa. Yksinkertaisin tapa kerätä tietoa refluksiongelmista on kyseenalaistaa mahdollisia sairastuneita. Vaikka kyselylomakkeita on kehitetty viime vuosina useita, kysely ei kuitenkaan ole vieläkään sopiva tekniikka EER:n arviointiin, koska EER:n oireet ovat heterogeenisiä ja hyvin yleisiä. Tällä hetkellä 24 tunnin ruokatorven pH:n tai impedanssin 24h-mittausta pidetään parhaana EER-diagnostiikkamenetelmänä. Suun nielun 24 tunnin pH-seuranta on uudempi menetelmä, jonka tarkoituksena on havaita suunnielun refluksijaksot ja näyttää tuottavan samanlaisia ​​​​tuloksia. Näitä menetelmiä ei kuitenkaan välttämättä siedä hyvin. Lisäksi hypofarynksiin tai suunieluun sijoitetun anturin sijainti ei heijasta tarkasti kurkunpään, nenänielun, nenäontelon tai välikorvan refluksisisällön määrää. Toinen pH-valvonnan haittapuoli on, että se mahdollistaa vain lyhyen aikavälin analyysin vain 24-48 tunnin ajanjaksolla. Eräiden kirjoittajien mielestä pepsiinin havaitseminen nesteissä ja kudoksissa on ehkä tarkoituksenmukaisempi kuin pH:n seuranta, koska se heijastaa EER:n pitkäaikaisia ​​vaikutuksia ja osoittaa, että EER todella vaikuttaa tutkittavaan alueeseen. Tämä koskee erityisesti kauempana olevia alueita, kuten välikorvaa. Pepsiinin havaitseminen syljestä olisi erittäin hyvin siedetty ja nopea diagnostinen menetelmä. Sen luotettavuudesta ei kuitenkaan ole tietoa. Tutkimuksen tavoitteena on verrata suunnielun pH:n ja ruokatorven impedanssin seurannan tuloksia verrattuna kvantitatiiviseen pepsiinin esiintymiseen syljessä, joka on saatu välittömästi ennen 24 tunnin seurantaa, ja arvioida tämän diagnostisen vaihtoehdon toteutettavuutta rutiinimenetelmänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tšekki, 70852
        • University Hospital Ostrava

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 99 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- EER-epäily indikoitu diagnostiikkaan

Poissulkemiskriteerit:

  • pään ja kaulan syöpä
  • tietoisen suostumuksen allekirjoittamatta jättäminen tutkimukseen osallistumisen yhteydessä
  • 24 tunnin seurannan suvaitsemattomuus
  • Hoito protonipumpun estäjillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PH:n seuranta Restechillä
Potilaille, joilla on EER satunnaistettu tähän käsivarteen, suoritetaan pH-mittaus Restech-järjestelmällä
Pepsiinin esiintyminen syljessä testataan molemmissa potilasryhmissä.
Kokeellinen: Ruokatorven impedanssin seuranta
Potilaat, joilla on EER satunnaistetaan tähän haaraan, seurataan ruokatorven impedanssia
Pepsiinin esiintyminen syljessä testataan molemmissa potilasryhmissä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Refluksioireiden indeksi (RSI)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Refluksioireindeksi on vakiotyökalu kyselyasteikon muodossa, jossa potilaat arvioivat refluksion liittyviä ongelmiaan asteikolla 0 (ei ongelmia) - 5 (vakava). RSI:n arvo yli 13 voi olla osoitus vakavista refluksiongelmista.
24 tuntia
Refluksilöydöspiste (RFS)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Refluksilöydöspiste on vakiotyökalu refleksin olemassaolon ja vakavuuden arvioimiseksi ja refluksioireiden arvioimiseksi kahdeksalla alueella.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pepsiinin esiintyminen syljessä
Aikaikkuna: 24 tuntia
Pepsiinin esiintyminen syljessä arvioidaan.
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Martin Formánek, MD,PhD, University Hospital Ostrava

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat eivät aio jakaa yksittäisten osallistujien tietoja muiden tutkijoiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa