- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03904758
Refluxo Extraesofágico - Viabilidade da Dosagem de Pepsina na Saliva como Opção Diagnóstica
6 de dezembro de 2022 atualizado por: University Hospital Ostrava
O diagnóstico de refluxo extraesofágico (REE) é desafiador.
Atualmente, o monitoramento do pH esofágico com sonda dupla de 24 horas ou impedância é considerado o melhor método diagnóstico para EER.
A pHmetria orofaríngea de 24 horas é um método mais recente que visa detectar episódios de refluxo para a orofaringe.
Infelizmente, todos esses métodos têm muitas desvantagens.
A detecção de pepsina na saliva seria uma técnica diagnóstica quase ideal.
No entanto, faltam dados de sua confiabilidade.
O objetivo do estudo é comparar os resultados da pHmetria orofaríngea e da impedância esofágica, em comparação com a quantificação da presença de pepsina na saliva, obtida imediatamente antes do monitoramento de 24 horas e avaliar a viabilidade dessa técnica como opção de rotina para o diagnóstico da presença de refluxo extraesofágico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recentemente, descobriu-se que o refluxo extraesofágico (REE) é um fator de risco para muitas patologias de cabeça e pescoço.
Muitos estudos demonstraram que o contato entre o conteúdo refluído e o tecido mucoso pode causar inflamação e edema local e, assim, facilitar o desenvolvimento da inflamação.
Apesar de importante, o diagnóstico de EER não é fácil.
O meio mais simples de coletar informações sobre problemas de refluxo é questionar os possíveis pacientes.
No entanto, embora muitos questionários tenham sido desenvolvidos nos últimos anos, o questionamento ainda não é uma técnica adequada para a avaliação do EER, porque os sintomas do EER são heterogêneos e muito comuns.
Atualmente, o monitoramento do pH esofágico com sonda dupla de 24 horas ou impedância é considerado o melhor método diagnóstico para EER.
A pHmetria orofaríngea de 24 horas é um método mais recente que visa detectar episódios de refluxo para a orofaringe e parece gerar resultados semelhantes.
No entanto, esses métodos podem não ser bem tolerados.
Além disso, a posição do sensor, que é colocado na hipofaringe ou orofaringe, não reflete com precisão a quantidade de conteúdo do refluxo que chega à laringe, nasofaringe, cavidade nasal ou ouvido médio.
Outra desvantagem do monitoramento de pH é que ele permite apenas uma análise de curto prazo em um período de apenas 24 a 48 horas.
A detecção de pepsina em fluidos e tecidos é considerada por alguns autores como talvez mais apropriada do que o monitoramento do pH porque reflete os efeitos de longo prazo do EER e prova que o EER está realmente afetando a região examinada.
Isso é particularmente verdadeiro para regiões mais distantes, como o ouvido médio.
A detecção de pepsina na saliva seria um método diagnóstico muito bem tolerado e rápido.
No entanto, faltam dados de sua confiabilidade.
O objetivo do estudo é comparar os resultados da pHmetria orofaríngea e da impedância esofágica, em comparação com a presença quantificada de pepsina na saliva obtida imediatamente antes do monitoramento de 24 horas e avaliar a viabilidade dessa opção diagnóstica como método de rotina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tcheca, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 99 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- suspeita de EER indicada para diagnóstico
Critério de exclusão:
- câncer de cabeça e pescoço
- não assinatura do consentimento informado com participação no estudo
- intolerância ao monitoramento 24 horas
- tratamento com inibidores da bomba de prótons
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Monitoramento de pH com Restech
Os pacientes com EER randomizados para este braço serão submetidos a monitoramento de pH usando o sistema Restech
|
A presença de pepsina na saliva será testada em ambos os grupos de pacientes.
|
|
Experimental: Monitoramento da impedância esofágica
Os pacientes com EER randomizados para este braço serão submetidos ao monitoramento da impedância esofágica
|
A presença de pepsina na saliva será testada em ambos os grupos de pacientes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de sintomas de refluxo (RSI)
Prazo: 24 horas
|
O índice de sintomas de refluxo é uma ferramenta padrão na forma de uma escala de questionário onde os pacientes avaliam seus problemas relacionados ao refluxo em uma escala de 0 (sem problemas) a 5 (grave).
O valor de RSI acima de 13 pode ser indicativo de problemas sérios relacionados ao refluxo.
|
24 horas
|
|
Pontuação de achado de refluxo (RFS)
Prazo: 24 horas
|
A pontuação de achado de refluxo é uma ferramenta padrão para avaliar a presença e a gravidade do reflexo, avaliando os sintomas de refluxo em oito áreas.
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Presença de pepsina na saliva
Prazo: 24 horas
|
Será avaliada a presença de pepsina na saliva.
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Formánek, MD,PhD, University Hospital Ostrava
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FNO-ENT-Pepsin
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Os investigadores não planejam compartilhar dados de participantes individuais com outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .