Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstraøsofageal refluks - gennemførlighed af måling af pepsin i spyt som en diagnostisk mulighed

6. december 2022 opdateret af: University Hospital Ostrava
Diagnostikken af ​​ekstraøsofageal refluks (EER) er udfordrende. I øjeblikket anses 24-timers dual-probe esophageal pH-overvågning eller impedans som den bedste diagnostiske metode til EER. 24-timers orofaryngeal pH-overvågning er en nyere metode, der sigter på at påvise episoder med refluks til oropharynx. Desværre har alle disse metoder mange ulemper. Påvisning af pepsin i spyt ville være en næsten ideel diagnostisk teknik. Der mangler dog data om dets pålidelighed. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne resultater af oropharyngeal pH-monitorering og esophageal impedansmonitorering sammenlignet med en kvantificeret pepsintilstedeværelse i spyttet opnået umiddelbart før 24-timers overvågning og at evaluere gennemførligheden af ​​denne teknik som en rutinemæssig mulighed for diagnosticering af tilstedeværelse af ekstraøsofageal refluks.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ekstraøsofageal refluks (EER) har for nylig vist sig at være en risikofaktor for mange hoved- og nakkepatologier. Mange undersøgelser har vist, at kontakt mellem det tilbagesvalede indhold og slimvæv kan forårsage lokal betændelse og ødemer og dermed lette udviklingen af ​​inflammation. Selvom det er vigtigt, er diagnostikken af ​​EER ikke let. Det enkleste middel til at indsamle oplysninger om refluksproblemer er at stille spørgsmålstegn ved potentielle syge. Men selvom mange spørgeskemaer er blevet udviklet i løbet af de sidste par år, er spørgsmål stadig ikke en egnet teknik til evaluering af EER, grunden er, at symptomer på EER er heterogene og meget almindelige. I øjeblikket anses 24-timers dual-probe esophageal pH-overvågning eller impedans som den bedste diagnostiske metode til EER. 24-timers orofaryngeal pH-overvågning er en nyere metode, der sigter mod at detektere episoder med refluks til oropharynx og ser ud til at generere lignende resultater. Disse metoder kan dog ikke tolereres godt. Desuden afspejler positionen af ​​sensoren, som er placeret i hypopharynx eller oropharynx, ikke præcist mængden af ​​refluksindhold, der når strubehovedet, nasopharynx, næsehulen eller mellemøret. En anden ulempe ved pH-overvågning er, at den kun muliggør en korttidsanalyse over en tidsperiode på kun 24-48 timer. Påvisning af pepsin i væsker og væv anses af nogle forfattere for at være måske mere passende end pH-overvågning, fordi det afspejler de langsigtede virkninger af EER og beviser, at EER virkelig påvirker den undersøgte region. Dette gælder især for fjernere områder som mellemøret. Påvisning af pepsin i spyt ville være meget veltolereret og hurtig diagnostisk metode. Der mangler dog data om dets pålidelighed. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne resultaterne af oropharyngeal pH-monitorering og esophageal impedansmonitorering sammenlignet med en kvantificeret pepsintilstedeværelse i spyttet opnået umiddelbart før 24-timers monitorering og at evaluere gennemførligheden af ​​denne diagnostiske mulighed som en rutinemetode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjekkiet, 70852
        • University Hospital Ostrava

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 99 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- mistanke om EER indiceret til diagnostik

Ekskluderingskriterier:

  • kræft i hoved og hals
  • ikke-underskrivelse af det informerede samtykke med deltagelse i undersøgelsen
  • intolerance over for 24-timers overvågning
  • behandling med protonpumpehæmmere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Monitorering af pH med Restech
Patienterne med EER randomiseret i denne arm vil gennemgå pH-overvågning ved hjælp af Restech-systemet
Tilstedeværelsen af ​​pepsin i spyttet vil blive testet i begge grupper af patienter.
Eksperimentel: Overvågning af oesophageal impedans
Patienterne med EER randomiseret i denne arm vil gennemgå overvågning af oesophageal impedans
Tilstedeværelsen af ​​pepsin i spyttet vil blive testet i begge grupper af patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reflukssymptomindeks (RSI)
Tidsramme: 24 timer
Reflukssymptomindeks er et standardværktøj i form af en spørgeskemaskala, hvor patienterne vurderer deres problemer relateret til refluks på en skala fra 0 (ingen problemer) til 5 (alvorlig). Værdien af ​​RSI over 13 kan være tegn på alvorlige refluksrelaterede problemer.
24 timer
Reflux finding score (RFS)
Tidsramme: 24 timer
Score for refluksfinding er et standardværktøj til at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​reflekser ved at evaluere reflukssymptomer i otte områder.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af pepsin i spyttet
Tidsramme: 24 timer
Tilstedeværelsen af ​​pepsin i spyttet vil blive vurderet.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin Formánek, MD,PhD, University Hospital Ostrava

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2019

Først opslået (Faktiske)

5. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne planlægger ikke at dele individuelle deltagerdata med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ekstraøsofageal refluks

Kliniske forsøg med Pepsin i spyttest

Abonner