- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03904758
Ekstraøsofageal refluks - gennemførlighed af måling af pepsin i spyt som en diagnostisk mulighed
6. december 2022 opdateret af: University Hospital Ostrava
Diagnostikken af ekstraøsofageal refluks (EER) er udfordrende.
I øjeblikket anses 24-timers dual-probe esophageal pH-overvågning eller impedans som den bedste diagnostiske metode til EER.
24-timers orofaryngeal pH-overvågning er en nyere metode, der sigter på at påvise episoder med refluks til oropharynx.
Desværre har alle disse metoder mange ulemper.
Påvisning af pepsin i spyt ville være en næsten ideel diagnostisk teknik.
Der mangler dog data om dets pålidelighed.
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne resultater af oropharyngeal pH-monitorering og esophageal impedansmonitorering sammenlignet med en kvantificeret pepsintilstedeværelse i spyttet opnået umiddelbart før 24-timers overvågning og at evaluere gennemførligheden af denne teknik som en rutinemæssig mulighed for diagnosticering af tilstedeværelse af ekstraøsofageal refluks.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ekstraøsofageal refluks (EER) har for nylig vist sig at være en risikofaktor for mange hoved- og nakkepatologier.
Mange undersøgelser har vist, at kontakt mellem det tilbagesvalede indhold og slimvæv kan forårsage lokal betændelse og ødemer og dermed lette udviklingen af inflammation.
Selvom det er vigtigt, er diagnostikken af EER ikke let.
Det enkleste middel til at indsamle oplysninger om refluksproblemer er at stille spørgsmålstegn ved potentielle syge.
Men selvom mange spørgeskemaer er blevet udviklet i løbet af de sidste par år, er spørgsmål stadig ikke en egnet teknik til evaluering af EER, grunden er, at symptomer på EER er heterogene og meget almindelige.
I øjeblikket anses 24-timers dual-probe esophageal pH-overvågning eller impedans som den bedste diagnostiske metode til EER.
24-timers orofaryngeal pH-overvågning er en nyere metode, der sigter mod at detektere episoder med refluks til oropharynx og ser ud til at generere lignende resultater.
Disse metoder kan dog ikke tolereres godt.
Desuden afspejler positionen af sensoren, som er placeret i hypopharynx eller oropharynx, ikke præcist mængden af refluksindhold, der når strubehovedet, nasopharynx, næsehulen eller mellemøret.
En anden ulempe ved pH-overvågning er, at den kun muliggør en korttidsanalyse over en tidsperiode på kun 24-48 timer.
Påvisning af pepsin i væsker og væv anses af nogle forfattere for at være måske mere passende end pH-overvågning, fordi det afspejler de langsigtede virkninger af EER og beviser, at EER virkelig påvirker den undersøgte region.
Dette gælder især for fjernere områder som mellemøret.
Påvisning af pepsin i spyt ville være meget veltolereret og hurtig diagnostisk metode.
Der mangler dog data om dets pålidelighed.
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne resultaterne af oropharyngeal pH-monitorering og esophageal impedansmonitorering sammenlignet med en kvantificeret pepsintilstedeværelse i spyttet opnået umiddelbart før 24-timers monitorering og at evaluere gennemførligheden af denne diagnostiske mulighed som en rutinemetode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjekkiet, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år til 99 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mistanke om EER indiceret til diagnostik
Ekskluderingskriterier:
- kræft i hoved og hals
- ikke-underskrivelse af det informerede samtykke med deltagelse i undersøgelsen
- intolerance over for 24-timers overvågning
- behandling med protonpumpehæmmere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Monitorering af pH med Restech
Patienterne med EER randomiseret i denne arm vil gennemgå pH-overvågning ved hjælp af Restech-systemet
|
Tilstedeværelsen af pepsin i spyttet vil blive testet i begge grupper af patienter.
|
|
Eksperimentel: Overvågning af oesophageal impedans
Patienterne med EER randomiseret i denne arm vil gennemgå overvågning af oesophageal impedans
|
Tilstedeværelsen af pepsin i spyttet vil blive testet i begge grupper af patienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reflukssymptomindeks (RSI)
Tidsramme: 24 timer
|
Reflukssymptomindeks er et standardværktøj i form af en spørgeskemaskala, hvor patienterne vurderer deres problemer relateret til refluks på en skala fra 0 (ingen problemer) til 5 (alvorlig).
Værdien af RSI over 13 kan være tegn på alvorlige refluksrelaterede problemer.
|
24 timer
|
|
Reflux finding score (RFS)
Tidsramme: 24 timer
|
Score for refluksfinding er et standardværktøj til at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af reflekser ved at evaluere reflukssymptomer i otte områder.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af pepsin i spyttet
Tidsramme: 24 timer
|
Tilstedeværelsen af pepsin i spyttet vil blive vurderet.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martin Formánek, MD,PhD, University Hospital Ostrava
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. april 2019
Først opslået (Faktiske)
5. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FNO-ENT-Pepsin
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Efterforskerne planlægger ikke at dele individuelle deltagerdata med andre forskere.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ekstraøsofageal refluks
-
Zagazig UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGastro -Oesophagal Reflux | SpiseadfærdsforstyrrelserEgypten
-
Rabin Medical CenterUkendtVesico-Ureteral RefluxIsrael
-
Cleveland Clinic LondonTilmelding efter invitationLaryngo-faryngeal refluks | Gastro -Oesophagal RefluxForenede Arabiske Emirater, Østrig, Italien, Serbien, Schweiz, Tyrkiet (Türkiye), Det Forenede Kongerige
-
Kassa DargeAfsluttetVesico-Ureteral RefluxForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbage
-
Stanford UniversityLucile Packard Children's HospitalAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetVesicoureteral refluksForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttetVesicoureteral refluks | Nippel UreteroneocystostomiKalkun
-
Nantes University HospitalAfsluttetUrinvejsinfektionFrankrig
-
Washington University School of MedicineSociety of Pediatric UrologyAfsluttetVesicoureteral refluksForenede Stater
Kliniske forsøg med Pepsin i spyttest
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuAkut interstitiel nefritis | Lægemiddelinduceret interstitiel nefritisFrankrig
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
KU LeuvenAlliance for the Promotion of Preventive MedicineIkke rekrutterer endnuBlodtryk | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | Patient Empowerment | Omkostningseffektivitet | Protein dereguleringDanmark, Belgien, Tyskland, Grækenland, Nigeria, Polen, Slovenien, Sydafrika, Uruguay
-
Czech Technical University in PragueAfsluttet
-
ENTvantage DxBeaufortAfsluttetBihulebetændelse bakterielForenede Stater
-
University of OklahomaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institutes... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Mahdis BayatAfsluttetHER2 lavt brystkarcinom
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Universidad Autonoma de MadridRekruttering
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterSomaLogic, Inc.AfsluttetType 2 diabetesForenede Stater