- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03904758
Reflux extra-oesophagien - Faisabilité de la mesure de la pepsine dans la salive comme option diagnostique
6 décembre 2022 mis à jour par: University Hospital Ostrava
Le diagnostic du reflux extra-oesophagien (EER) est difficile.
Actuellement, la surveillance du pH ou de l'impédance œsophagienne à double sonde sur 24 h est considérée comme la meilleure méthode de diagnostic pour l'EER.
La surveillance du pH oropharyngé sur 24 h est une méthode plus récente visant à détecter les épisodes de reflux dans l'oropharynx.
Malheureusement, toutes ces méthodes présentent de nombreux inconvénients.
La détection de la pepsine dans la salive serait une technique de diagnostic presque idéale.
Cependant, les données sur sa fiabilité font défaut.
Le but de l'étude est de comparer les résultats de la surveillance du pH oropharyngé et de la surveillance de l'impédance œsophagienne, par rapport à une présence quantifiée de pepsine dans la salive obtenue immédiatement avant la surveillance de 24 heures et d'évaluer la faisabilité de cette technique comme option de routine pour diagnostiquer la présence de reflux extra-oesophagien.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le reflux extra-oesophagien (EER) s'est récemment révélé être un facteur de risque pour de nombreuses pathologies de la tête et du cou.
De nombreuses études ont montré que le contact entre le contenu reflué et le tissu muqueux peut provoquer une inflammation locale et un œdème et ainsi faciliter le développement de l'inflammation.
Bien qu'important, le diagnostic de l'EER n'est pas facile.
Le moyen le plus simple de collecter des informations sur les problèmes de reflux est d'interroger les personnes susceptibles d'en souffrir.
Cependant, bien que de nombreux questionnaires aient été développés au cours des dernières années, le questionnement n'est toujours pas une technique adaptée à l'évaluation de l'EER, la raison étant que les symptômes de l'EER sont hétérogènes et très fréquents.
Actuellement, la surveillance du pH ou de l'impédance œsophagienne à double sonde sur 24 h est considérée comme la meilleure méthode de diagnostic pour l'EER.
La surveillance du pH oropharyngé sur 24 h est une méthode plus récente visant à détecter les épisodes de reflux dans l'oropharynx et semble générer des résultats similaires.
Cependant, ces méthodes peuvent ne pas être bien tolérées.
De plus, la position du capteur, qui est placé dans l'hypopharynx ou l'oropharynx, ne reflète pas précisément la quantité de contenu de reflux qui atteint le larynx, le nasopharynx, la cavité nasale ou l'oreille moyenne.
Un autre inconvénient de la surveillance du pH est qu'elle ne permet qu'une analyse à court terme sur une période de seulement 24 à 48 h.
La détection de la pepsine dans les fluides et les tissus est considérée par certains auteurs comme peut-être plus appropriée que la surveillance du pH car elle reflète les effets à long terme de l'EER et prouve que l'EER affecte réellement la région examinée.
Cela est particulièrement vrai pour les régions plus éloignées comme l'oreille moyenne.
La détection de la pepsine dans la salive serait une méthode de diagnostic très bien tolérée et rapide.
Cependant, les données sur sa fiabilité font défaut.
Le but de l'étude est de comparer les résultats de la surveillance du pH oropharyngé et de la surveillance de l'impédance œsophagienne, par rapport à une présence quantifiée de pepsine dans la salive obtenue immédiatement avant la surveillance de 24 heures et d'évaluer la faisabilité de cette option diagnostique en tant que méthode de routine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tchéquie, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 99 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- suspicion d'EER indiquée pour le diagnostic
Critère d'exclusion:
- cancer de la tête et du cou
- non-signature du consentement éclairé avec participation à l'étude
- intolérance à la surveillance 24h/24
- traitement avec des inhibiteurs de la pompe à protons
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Surveillance du pH avec Restech
Les patients avec EER randomisés dans ce bras subiront une surveillance du pH à l'aide du système Restech
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La présence de pepsine dans la salive sera testée dans les deux groupes de patients.
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Expérimental: Surveillance de l'impédance oesophagienne
Les patients avec EER randomisés dans ce bras subiront une surveillance de l'impédance œsophagienne
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La présence de pepsine dans la salive sera testée dans les deux groupes de patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice des symptômes de reflux (RSI)
Délai: 24 heures
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L'index des symptômes de reflux est un outil standard sous la forme d'une échelle de questionnaire où les patients évaluent leurs problèmes liés au reflux sur une échelle de 0 (aucun problème) à 5 (sévère).
La valeur du RSI supérieure à 13 peut indiquer de graves problèmes liés au reflux.
|
24 heures
|
|
Score de recherche de reflux (RFS)
Délai: 24 heures
|
Le score de détection de reflux est un outil standard pour évaluer la présence et la gravité du réflexe, évaluant les symptômes de reflux dans huit domaines.
|
24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Présence de pepsine dans la salive
Délai: 24 heures
|
La présence de pepsine dans la salive sera évaluée.
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martin Formánek, MD,PhD, University Hospital Ostrava
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2019
Première publication (Réel)
5 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FNO-ENT-Pepsin
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Les enquêteurs ne prévoient pas de partager les données individuelles des participants avec d'autres chercheurs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .