- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03904758
Extra-oesofageale reflux - haalbaarheid van meting van pepsine in speeksel als diagnostische optie
6 december 2022 bijgewerkt door: University Hospital Ostrava
De diagnostiek van extra-oesofageale reflux (EER) is een uitdaging.
Momenteel wordt 24-uurs dual-probe oesofageale pH-bewaking of impedantie beschouwd als de beste diagnostische methode voor EER.
De 24-uurs orofaryngeale pH-monitoring is een nieuwere methode die gericht is op het detecteren van episoden van reflux naar de orofarynx.
Helaas hebben al deze methoden veel nadelen.
Pepsine-detectie in speeksel zou een bijna ideale diagnostische techniek zijn.
Er ontbreken echter gegevens over de betrouwbaarheid ervan.
Het doel van de studie is om de resultaten van orofaryngeale pH-monitoring en slokdarmimpedantiemonitoring te vergelijken met een gekwantificeerde pepsine-aanwezigheid in het speeksel verkregen onmiddellijk voorafgaand aan 24-uurs monitoring en om de haalbaarheid van deze techniek te evalueren als een routinematige optie voor het diagnosticeren van de aanwezigheid van extra-oesofageale reflux.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Extra-oesofageale reflux (EER) is onlangs een risicofactor gebleken voor veel hoofd- en nekpathologieën.
Veel studies hebben aangetoond dat contact tussen de refluxinhoud en het slijmvlies lokale ontsteking en oedeem kan veroorzaken en zo de ontwikkeling van ontstekingen kan vergemakkelijken.
Hoewel belangrijk, is de diagnostiek van EER niet eenvoudig.
De eenvoudigste manier om informatie over refluxproblemen te verzamelen, is door potentiële patiënten te ondervragen.
Hoewel er de afgelopen jaren veel vragenlijsten zijn ontwikkeld, is het stellen van vragen nog steeds geen geschikte techniek voor de evaluatie van EER, omdat de symptomen van EER heterogeen zijn en zeer vaak voorkomen.
Momenteel wordt 24-uurs dual-probe oesofageale pH-bewaking of impedantie beschouwd als de beste diagnostische methode voor EER.
De 24-uurs orofaryngeale pH-monitoring is een nieuwere methode gericht op het detecteren van episoden van reflux naar de orofarynx en lijkt vergelijkbare resultaten te genereren.
Deze methoden worden echter mogelijk niet goed verdragen.
Bovendien geeft de positie van de sensor, die in de hypofarynx of orofarynx is geplaatst, niet precies de hoeveelheid refluxinhoud weer die het strottenhoofd, de nasopharynx, de neusholte of het middenoor bereikt.
Een ander nadeel van pH-monitoring is dat het alleen een kortetermijnanalyse mogelijk maakt over een tijdspanne van slechts 24-48 uur.
Detectie van pepsine in vloeistoffen en weefsels wordt door sommige auteurs als misschien geschikter beschouwd dan pH-monitoring, omdat het de langetermijneffecten van EER weerspiegelt en bewijst dat EER echt het onderzochte gebied beïnvloedt.
Dit geldt met name voor meer afgelegen gebieden zoals het middenoor.
Detectie van pepsine in speeksel zou een zeer goed verdragen en snelle diagnostische methode zijn.
Gegevens over de betrouwbaarheid ontbreken echter.
Het doel van de studie is om de resultaten van orofaryngeale pH-monitoring en slokdarmimpedantiemonitoring te vergelijken met een gekwantificeerde pepsine-aanwezigheid in het speeksel verkregen onmiddellijk voorafgaand aan 24-uurs monitoring en om de haalbaarheid van deze diagnostische optie als routinemethode te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjechië, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 99 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- verdenking OER geïndiceerd voor diagnostiek
Uitsluitingscriteria:
- hoofd- en halskanker
- niet-ondertekening van de geïnformeerde toestemming met deelname aan het onderzoek
- intolerantie voor 24-uurs monitoring
- behandeling met protonpompremmers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Bewaking van de pH met Retech
De patiënten met EER die gerandomiseerd zijn in deze arm zullen pH-monitoring ondergaan met behulp van het Retech-systeem
|
Bij beide patiëntengroepen zal de aanwezigheid van pepsine in het speeksel worden getest.
|
Experimenteel: Monitoring van slokdarmimpedantie
De patiënten met EER die in deze arm zijn gerandomiseerd, zullen monitoring van de slokdarmimpedantie ondergaan
|
Bij beide patiëntengroepen zal de aanwezigheid van pepsine in het speeksel worden getest.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Refluxsymptoomindex (RSI)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Refluxsymptoomindex is een standaardinstrument in de vorm van een vragenlijst waarop de patiënten hun problemen met betrekking tot reflux beoordelen op een schaal van 0 (geen problemen) tot 5 (ernstig).
De waarde van RSI boven de 13 kan wijzen op ernstige refluxgerelateerde problemen.
|
24 uur
|
Reflux-vindingsscore (RFS)
Tijdsspanne: 24 uur
|
De score voor het vinden van reflux is een standaardtool voor het beoordelen van de aanwezigheid en ernst van reflexen, waarbij refluxsymptomen op acht gebieden worden beoordeeld.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aanwezigheid van pepsine in het speeksel
Tijdsspanne: 24 uur
|
De aanwezigheid van pepsine in het speeksel wordt beoordeeld.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martin Formánek, MD,PhD, University Hospital Ostrava
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FNO-ENT-Pepsin
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
De onderzoekers zijn niet van plan gegevens van individuele deelnemers te delen met andere onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Extra-oesofageale reflux
-
Medical University of ViennaOnbekend
-
Shandong UniversityNog niet aan het wervenKunstmatige intelligentie | Gal reflux | TongChina
-
Universitair Ziekenhuis BrusselOnbekendZure reflux oesofagitis | Niet-zure refluxoesofagitisBelgië
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Werving
-
University Hospital MuensterVoltooidReflux, Gastro-oesofageaal | Refluxziekte | Reflux, laryngofaryngeaalDuitsland
-
Medtronic EndovascularVNUS Medical Technologies, A Covidien CompanyVoltooid
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidBrandend maagzuur | GERD | Zure reflux | RefluxVerenigde Staten
-
Northwestern UniversityRespiratory Technology CorporationVoltooidExtra-oesofageale reflux | Laryngofaryngeale reflux (LPR) | Reflux keelontsteking | Achterste laryngitisVerenigde Staten
-
Vanderbilt University Medical CenterAmenity Health, Inc.BeëindigdExtra-oesofageale refluxVerenigde Staten
-
Turku University HospitalWervingVUR - Vesicoureterische refluxFinland
Klinische onderzoeken op Pepsine in speekseltest
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandVoltooid
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityChanghai Hospital; Tianjin Nankai HospitalWervingColorectale kanker | Colorectale adenomateuze poliepChina
-
University of MichiganVoltooidAntidepressiva veroorzaken nadelige effecten bij therapeutisch gebruikVerenigde Staten
-
Coloplast A/SVoltooidIleostoma - StomaDenemarken
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversitySecond Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityNog niet aan het wervenStadium II colorectale kankerChina
-
Centre Hospitalier de CornouailleCentre Hospitalier Régional et Universitaire de BrestVoltooid
-
University Hospital, ToursVoltooidredOx metabolismeFrankrijk
-
First Hospital of China Medical UniversityWervingMaagneoplasmata | MetastaseChina
-
Genomind, LLCVoltooidGegeneraliseerde angststoornis | Behandelingsresistente depressieVerenigde Staten
-
Coloplast A/SVoltooid