- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03904758
Внепищеводный рефлюкс - возможность измерения пепсина в слюне в качестве диагностического параметра
6 декабря 2022 г. обновлено: University Hospital Ostrava
Диагностика внепищеводного рефлюкса (ВЭР) представляет собой сложную задачу.
В настоящее время 24-часовой двухзондовый мониторинг pH или импеданса пищевода считается лучшим методом диагностики EER.
24-часовой рН-мониторинг ротоглотки — новый метод, направленный на выявление эпизодов рефлюкса в ротоглотку.
К сожалению, все эти методы имеют много недостатков.
Обнаружение пепсина в слюне было бы почти идеальным диагностическим методом.
Однако данные о его достоверности отсутствуют.
Цель исследования — сравнить результаты мониторинга рН ротоглотки и импедансометрии пищевода по сравнению с количественным содержанием пепсина в слюне, полученным непосредственно перед 24-часовым мониторингом, и оценить применимость этого метода в качестве рутинного варианта диагностики наличие внепищеводного рефлюкса.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недавно было обнаружено, что внепищеводный рефлюкс (ВЭР) является фактором риска многих патологий головы и шеи.
Многие исследования показали, что контакт содержимого рефлюкса со слизистой тканью может вызвать местное воспаление и отек и тем самым способствовать развитию воспаления.
Хотя это важно, диагностика EER непроста.
Самым простым способом сбора информации о проблемах с рефлюксом является опрос потенциальных больных.
Однако, несмотря на то, что за последние несколько лет было разработано множество опросников, опрос по-прежнему не является подходящей техникой для оценки ЭЭР по той причине, что симптомы ЭЭР неоднородны и очень распространены.
В настоящее время 24-часовой двухзондовый мониторинг pH или импеданса пищевода считается лучшим методом диагностики EER.
24-часовой рН-мониторинг ротоглотки является более новым методом, направленным на выявление эпизодов рефлюкса в ротоглотку и, по-видимому, дает аналогичные результаты.
Однако эти методы могут плохо переноситься.
Кроме того, положение датчика, который помещается в гортани или ротоглотке, не точно отражает количество рефлюксного содержимого, достигающего гортани, носоглотки, носовой полости или среднего уха.
Еще одним недостатком мониторинга pH является то, что он позволяет проводить только краткосрочный анализ в течение всего 24-48 часов.
Обнаружение пепсина в жидкостях и тканях некоторые авторы считают, возможно, более подходящим, чем мониторинг pH, поскольку оно отражает долгосрочные эффекты EER и доказывает, что EER действительно влияет на исследуемую область.
Это особенно верно для более отдаленных областей, таких как среднее ухо.
Обнаружение пепсина в слюне было бы очень хорошо переносимым и быстрым диагностическим методом.
Однако данные о его достоверности отсутствуют.
Целью исследования является сравнение результатов мониторинга рН ротоглотки и мониторинга импеданса пищевода по сравнению с количественным содержанием пепсина в слюне, полученным непосредственно перед 24-часовым мониторингом, и оценка осуществимости этого диагностического варианта в качестве рутинного метода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Чехия, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 99 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- подозрение на ЭЭР показано для диагностики
Критерий исключения:
- рак головы и шеи
- неподписание информированного согласия на участие в исследовании
- непереносимость круглосуточного мониторинга
- лечение ингибиторами протонной помпы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мониторинг pH с помощью Restech
Пациенты с EER, рандомизированные в эту группу, будут проходить мониторинг pH с помощью системы Restech.
|
Наличие пепсина в слюне будет проверено в обеих группах пациентов.
|
|
Экспериментальный: Мониторинг импеданса пищевода
Пациенты с EER, рандомизированные в эту группу, будут подвергаться мониторингу импеданса пищевода.
|
Наличие пепсина в слюне будет проверено в обеих группах пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс симптомов рефлюкса (RSI)
Временное ограничение: 24 часа
|
Индекс симптомов рефлюкса является стандартным инструментом в виде шкалы анкеты, где пациенты оценивают свои проблемы, связанные с рефлюксом, по шкале от 0 (нет проблем) до 5 (тяжелые).
Значение RSI более 13 может свидетельствовать о серьезных проблемах, связанных с рефлюксом.
|
24 часа
|
|
Оценка обнаружения рефлюкса (RFS)
Временное ограничение: 24 часа
|
Шкала обнаружения рефлюкса является стандартным инструментом для оценки наличия и тяжести рефлекса, оценки симптомов рефлюкса в восьми областях.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие пепсина в слюне
Временное ограничение: 24 часа
|
Будет оцениваться наличие пепсина в слюне.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Martin Formánek, MD,PhD, University Hospital Ostrava
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FNO-ENT-Pepsin
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Исследователи не планируют делиться данными об отдельных участниках с другими исследователями.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .