- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03904758
Reflujo extraesofágico: viabilidad de la medición de pepsina en saliva como opción diagnóstica
6 de diciembre de 2022 actualizado por: University Hospital Ostrava
El diagnóstico del reflujo extraesofágico (REE) es un desafío.
Actualmente, la impedancia o la monitorización del pH esofágico con sonda dual de 24 horas se considera el mejor método de diagnóstico para la EER.
La monitorización del pH orofaríngeo de 24 horas es un método más nuevo destinado a detectar episodios de reflujo a la orofaringe.
Desafortunadamente, todos estos métodos tienen muchas desventajas.
La detección de pepsina en saliva sería una técnica diagnóstica casi ideal.
Sin embargo, faltan datos sobre su fiabilidad.
El objetivo del estudio es comparar los resultados de la monitorización del pH orofaríngeo y la monitorización de la impedancia esofágica, frente a una presencia cuantificada de pepsina en la saliva obtenida inmediatamente antes de la monitorización de 24 horas y evaluar la viabilidad de esta técnica como una opción de rutina para diagnosticar la presencia de reflujo extraesofágico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Recientemente se ha descubierto que el reflujo extraesofágico (REE) es un factor de riesgo para muchas patologías de cabeza y cuello.
Muchos estudios han demostrado que el contacto entre el contenido refluido y el tejido mucoso puede causar inflamación y edema locales y, por lo tanto, facilitar el desarrollo de la inflamación.
Aunque importante, el diagnóstico de EER no es fácil.
El medio más simple de recopilar información acerca de los problemas de reflujo es interrogar a los pacientes potenciales.
Sin embargo, aunque se han desarrollado muchos cuestionarios en los últimos años, el interrogatorio todavía no es una técnica adecuada para la evaluación de la EER, ya que los síntomas de la EER son heterogéneos y muy comunes.
Actualmente, la impedancia o la monitorización del pH esofágico con sonda dual de 24 horas se considera el mejor método de diagnóstico para la EER.
La monitorización del pH orofaríngeo de 24 h es un método más nuevo destinado a detectar episodios de reflujo a la orofaringe y parece generar resultados similares.
Sin embargo, es posible que estos métodos no se toleren bien.
Además, la posición del sensor, que se coloca en la hipofaringe o la orofaringe, no refleja con precisión la cantidad de contenido de reflujo que llega a laringe, nasofaringe, cavidad nasal u oído medio.
Otra desventaja de la monitorización del pH es que solo permite un análisis a corto plazo en un período de tiempo de solo 24-48 h.
Algunos autores consideran que la detección de pepsina en fluidos y tejidos es quizás más apropiada que la monitorización del pH porque refleja los efectos a largo plazo de la EER y demuestra que la EER realmente está afectando la región examinada.
Esto es particularmente cierto para regiones más distantes como el oído medio.
La detección de pepsina en saliva sería un método de diagnóstico muy bien tolerado y rápido.
Sin embargo, faltan datos sobre su fiabilidad.
El objetivo del estudio es comparar los resultados de la monitorización del pH orofaríngeo y la monitorización de la impedancia esofágica, en comparación con una presencia cuantificada de pepsina en la saliva obtenida inmediatamente antes de la monitorización de 24 horas y evaluar la viabilidad de esta opción diagnóstica como método de rutina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Chequia, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 99 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- sospecha de EER indicado para diagnóstico
Criterio de exclusión:
- cáncer de cabeza y cuello
- no firma del consentimiento informado con participación en el estudio
- intolerancia al monitoreo de 24 horas
- tratamiento con inhibidores de la bomba de protones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Monitoreo de pH con Restech
Los pacientes con EER asignados aleatoriamente a este brazo se someterán a un control del pH mediante el sistema Restech
|
Se probará la presencia de pepsina en la saliva en ambos grupos de pacientes.
|
Experimental: Monitorización de la impedancia esofágica
Los pacientes con EER aleatorizados en este brazo se someterán a un control de la impedancia esofágica
|
Se probará la presencia de pepsina en la saliva en ambos grupos de pacientes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice de síntomas de reflujo (RSI)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
El índice de síntomas de reflujo es una herramienta estándar en forma de escala de cuestionario donde los pacientes evalúan sus problemas relacionados con el reflujo en una escala de 0 (ningún problema) a 5 (grave).
El valor de RSI superior a 13 puede ser indicativo de problemas graves relacionados con el reflujo.
|
24 horas
|
Puntaje de hallazgo de reflujo (RFS)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
La puntuación de búsqueda de reflujo es una herramienta estándar para evaluar la presencia y la gravedad del reflejo, evaluando los síntomas de reflujo en ocho áreas.
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Presencia de pepsina en la saliva.
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Se valorará la presencia de pepsina en la saliva.
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Formánek, MD,PhD, University Hospital Ostrava
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FNO-ENT-Pepsin
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los investigadores no planean compartir datos de participantes individuales con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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