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Reflujo extraesofágico: viabilidad de la medición de pepsina en saliva como opción diagnóstica

6 de diciembre de 2022 actualizado por: University Hospital Ostrava
El diagnóstico del reflujo extraesofágico (REE) es un desafío. Actualmente, la impedancia o la monitorización del pH esofágico con sonda dual de 24 horas se considera el mejor método de diagnóstico para la EER. La monitorización del pH orofaríngeo de 24 horas es un método más nuevo destinado a detectar episodios de reflujo a la orofaringe. Desafortunadamente, todos estos métodos tienen muchas desventajas. La detección de pepsina en saliva sería una técnica diagnóstica casi ideal. Sin embargo, faltan datos sobre su fiabilidad. El objetivo del estudio es comparar los resultados de la monitorización del pH orofaríngeo y la monitorización de la impedancia esofágica, frente a una presencia cuantificada de pepsina en la saliva obtenida inmediatamente antes de la monitorización de 24 horas y evaluar la viabilidad de esta técnica como una opción de rutina para diagnosticar la presencia de reflujo extraesofágico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Recientemente se ha descubierto que el reflujo extraesofágico (REE) es un factor de riesgo para muchas patologías de cabeza y cuello. Muchos estudios han demostrado que el contacto entre el contenido refluido y el tejido mucoso puede causar inflamación y edema locales y, por lo tanto, facilitar el desarrollo de la inflamación. Aunque importante, el diagnóstico de EER no es fácil. El medio más simple de recopilar información acerca de los problemas de reflujo es interrogar a los pacientes potenciales. Sin embargo, aunque se han desarrollado muchos cuestionarios en los últimos años, el interrogatorio todavía no es una técnica adecuada para la evaluación de la EER, ya que los síntomas de la EER son heterogéneos y muy comunes. Actualmente, la impedancia o la monitorización del pH esofágico con sonda dual de 24 horas se considera el mejor método de diagnóstico para la EER. La monitorización del pH orofaríngeo de 24 h es un método más nuevo destinado a detectar episodios de reflujo a la orofaringe y parece generar resultados similares. Sin embargo, es posible que estos métodos no se toleren bien. Además, la posición del sensor, que se coloca en la hipofaringe o la orofaringe, no refleja con precisión la cantidad de contenido de reflujo que llega a laringe, nasofaringe, cavidad nasal u oído medio. Otra desventaja de la monitorización del pH es que solo permite un análisis a corto plazo en un período de tiempo de solo 24-48 h. Algunos autores consideran que la detección de pepsina en fluidos y tejidos es quizás más apropiada que la monitorización del pH porque refleja los efectos a largo plazo de la EER y demuestra que la EER realmente está afectando la región examinada. Esto es particularmente cierto para regiones más distantes como el oído medio. La detección de pepsina en saliva sería un método de diagnóstico muy bien tolerado y rápido. Sin embargo, faltan datos sobre su fiabilidad. El objetivo del estudio es comparar los resultados de la monitorización del pH orofaríngeo y la monitorización de la impedancia esofágica, en comparación con una presencia cuantificada de pepsina en la saliva obtenida inmediatamente antes de la monitorización de 24 horas y evaluar la viabilidad de esta opción diagnóstica como método de rutina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Chequia, 70852
        • University Hospital Ostrava

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 99 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- sospecha de EER indicado para diagnóstico

Criterio de exclusión:

  • cáncer de cabeza y cuello
  • no firma del consentimiento informado con participación en el estudio
  • intolerancia al monitoreo de 24 horas
  • tratamiento con inhibidores de la bomba de protones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Monitoreo de pH con Restech
Los pacientes con EER asignados aleatoriamente a este brazo se someterán a un control del pH mediante el sistema Restech
Se probará la presencia de pepsina en la saliva en ambos grupos de pacientes.
Experimental: Monitorización de la impedancia esofágica
Los pacientes con EER aleatorizados en este brazo se someterán a un control de la impedancia esofágica
Se probará la presencia de pepsina en la saliva en ambos grupos de pacientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de síntomas de reflujo (RSI)
Periodo de tiempo: 24 horas
El índice de síntomas de reflujo es una herramienta estándar en forma de escala de cuestionario donde los pacientes evalúan sus problemas relacionados con el reflujo en una escala de 0 (ningún problema) a 5 (grave). El valor de RSI superior a 13 puede ser indicativo de problemas graves relacionados con el reflujo.
24 horas
Puntaje de hallazgo de reflujo (RFS)
Periodo de tiempo: 24 horas
La puntuación de búsqueda de reflujo es una herramienta estándar para evaluar la presencia y la gravedad del reflejo, evaluando los síntomas de reflujo en ocho áreas.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de pepsina en la saliva.
Periodo de tiempo: 24 horas
Se valorará la presencia de pepsina en la saliva.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Formánek, MD,PhD, University Hospital Ostrava

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los investigadores no planean compartir datos de participantes individuales con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Prueba de pepsina en saliva

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