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식도외 역류 - 진단 옵션으로서 타액 내 펩신 측정의 타당성

2022년 12월 6일 업데이트: University Hospital Ostrava
식도외 역류(EER)의 진단은 까다롭습니다. 현재 24시간 이중 프로브 식도 pH 모니터링 또는 임피던스는 EER에 대한 최상의 진단 방법으로 간주됩니다. 24시간 구인두 pH 모니터링은 구인두 역류 에피소드를 감지하기 위한 새로운 방법입니다. 불행히도 이러한 모든 방법에는 많은 단점이 있습니다. 타액의 펩신 검출은 거의 이상적인 진단 기술입니다. 그러나 신뢰성에 대한 데이터가 부족합니다. 이 연구의 목적은 24시간 모니터링 직전에 얻은 타액 내 정량화된 펩신 존재와 비교하여 구강인두 pH 모니터링 및 식도 임피던스 모니터링의 결과를 비교하고 다음을 진단하는 일상적인 옵션으로서 이 기술의 타당성을 평가하는 것입니다. 식도 역류의 존재.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

식도외 역류(EER)는 최근 많은 두경부 병리의 위험 인자인 것으로 밝혀졌습니다. 많은 연구에서 역류된 내용물과 점액 조직 사이의 접촉이 국소 염증 및 부종을 유발하여 염증의 진행을 촉진할 수 있음을 보여주었습니다. 중요하지만 EER의 진단은 쉽지 않습니다. 역류 문제에 대한 정보를 수집하는 가장 간단한 방법은 잠재적 환자에게 질문하는 것입니다. 그러나 지난 몇 년 동안 많은 설문지가 개발되었지만 EER의 증상이 이질적이고 매우 일반적이기 때문에 질문은 여전히 ​​EER 평가에 적합한 기술이 아닙니다. 현재 24시간 이중 프로브 식도 pH 모니터링 또는 임피던스는 EER에 대한 최상의 진단 방법으로 간주됩니다. 24시간 구강인두 pH 모니터링은 구강인두로의 역류 에피소드를 감지하기 위한 새로운 방법이며 유사한 결과를 생성하는 것으로 보입니다. 그러나 이러한 방법은 잘 용인되지 않을 수 있습니다. 또한, 하인두 또는 구인두에 위치하는 센서의 위치는 후두, 비인두, 비강 또는 중이에 도달하는 역류 내용물의 양을 정확하게 반영하지 않습니다. pH 모니터링의 또 다른 단점은 24-48시간에 걸친 단기 분석만 가능하다는 것입니다. 체액과 조직에서 펩신 검출은 EER의 장기적인 영향을 반영하고 EER이 실제로 조사된 영역에 영향을 미치고 있음을 증명하기 때문에 pH 모니터링보다 더 적절하다고 일부 저자는 생각합니다. 이것은 특히 중이와 같이 더 먼 영역에 해당됩니다. 타액에서 펩신 검출은 매우 잘 견디고 빠른 진단 방법입니다. 그러나 신뢰성에 대한 데이터가 부족합니다. 이 연구의 목적은 24시간 모니터링 직전에 얻은 타액의 정량화된 펩신 존재와 비교하여 구강인두 pH 모니터링 및 식도 임피던스 모니터링의 결과를 비교하고 일상적인 방법으로서 이 진단 옵션의 타당성을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, 체코, 70852
        • University Hospital Ostrava

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

- 진단을 위해 표시된 EER의 의심

제외 기준:

  • 두경부암
  • 연구 참여에 대한 사전 동의서에 서명하지 않음
  • 24시간 감시의 편협함
  • 양성자 펌프 억제제로 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Retech로 pH 모니터링
이 팔에 무작위 배정된 EER 환자는 Retech 시스템을 사용하여 pH 모니터링을 받게 됩니다.
침에서 펩신의 존재는 환자의 두 그룹에서 테스트됩니다.
실험적: 식도 임피던스 모니터링
이 팔에 무작위 배정된 EER 환자는 식도 임피던스 모니터링을 받게 됩니다.
침에서 펩신의 존재는 환자의 두 그룹에서 테스트됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
역류 증상 지수(RSI)
기간: 24 시간
역류 증상 지수는 환자가 역류와 관련된 문제를 0(문제 없음)에서 5(심함)의 척도로 평가하는 설문 척도 형태의 표준 도구입니다. 13 이상의 RSI 값은 심각한 역류 관련 문제를 나타낼 수 있습니다.
24 시간
역류 소견 점수(RFS)
기간: 24 시간
역류 소견 점수는 반사의 존재와 중증도를 평가하기 위한 표준 도구이며 8개 영역에서 역류 증상을 평가합니다.
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타액에 펩신의 존재
기간: 24 시간
타액에 펩신의 존재가 평가될 것입니다.
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Martin Formánek, MD,PhD, University Hospital Ostrava

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

연구자들은 개인 참가자 데이터를 다른 연구자와 공유할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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