疥癬治療のためのモキシデクチンの用量設定研究
2023年9月21日 更新者：Medicines Development for Global Health
疥癬の成人におけるモキシデクチンの単回経口投与の第II相、無作為化、二重盲検、並行群用量設定研究
人間の疥癬を治療するためのモキシデクチンの有効量は知られていません。
この研究は、モキシデクチンの単回投与がヒトの疥癬寄生虫を排除するのに有効であるという概念の証明を提供し、さらなる臨床研究のために疥癬の治療のためのモキシデクチンの最適用量の決定を可能にすることを目的としています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 書面によるインフォームドコンセントの提供。
- 寄生虫学的に確認された活発な疥癬の蔓延は、反射共焦点顕微鏡で観察された少なくとも 1 つの生きた (内部および/または外部構造が識別可能な) 成虫の疥癬ダニをそれぞれが含む、少なくとも 2 つの病巣 (巣穴を含む場合がある) の存在として定義されます。
- -スクリーニングから出産の可能性のある女性の女性または男性パートナーの場合、および研究製品による治療後6か月まで、信頼できる避妊手段の使用に同意します。
除外基準:
- -疥癬の診断および/またはその後の臨床評価を妨げる可能性のある慢性または再発性皮膚疾患（疥癬以外）の病歴。
- -かさぶた/ノルウェーの疥癬または疥癬の診断で、治験責任医師の意見では、複数の標準治療による治療が必要です（例： 同時に局所および経口治療を必要とする疥癬）。
- -スクリーニングから7日以内に、ペルメトリン、イベルメクチン、安息香酸ベンジル、リンデン、クロタミトン、マラチオン、および/またはティーツリーオイルを含むがこれらに限定されない疥癬の治療を受けた。
- -感染、免疫学的障害、悪性疾患、および/またはスクリーニングまたはベースラインでのその他の基礎疾患または状況を含む、その他の臨床的に関連する疾患の存在。
- 静脈アクセスが悪い。
- -スクリーニングから28日以内に治験薬を受け取りました（または治験薬の5半減期のいずれか長い方）。
- 体格指数 35 kg/m2 以上。
- -バイタルサイン、12誘導心電図（ECG）、または治験責任医師の意見によるスクリーニングおよび/またはベースラインでの身体検査における臨床的に関連する異常所見。
以下を含む、スクリーニング時の臨床的に関連する検査異常：
- アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ > 2.5 x 参照範囲の上限;
- クレアチニン > 2.0 ミリグラム/デシリットル (mg/dL);
- ヘモグロビン < 9.5 g/dL (女性) または
- アミラーゼ > 2.0 x 基準範囲の上限。
- -モキシデクチンの製剤に使用される大環状ラクトンまたは賦形剤に対する既知または疑われる過敏症。
- -スクリーニングから14日以内の全身ステロイドの使用、または全身および/または高用量の吸入コルチコステロイドの長期使用の歴史、または局所ステロイドの使用 スクリーニング前の14日間のうち7日間。
- -既知または疑われるLoa loa重複感染のある被験者。
- 錠剤を飲み込むのが難しい。
- 妊娠中または授乳中、または妊娠を計画している。
- 既知または疑われるアルコールまたは違法薬物乱用。
- プロトコルで指定されたすべての評価に準拠することを望まない、準拠する可能性が低い、または準拠できない。
- -この研究におけるモキシデクチンによる以前の登録と治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モキシデクチン 2mg
モキシデクチン 2 mg を単回投与します。
各被験者は、失明状態を維持するために、モキシデクチン 2 mg 錠剤とプラセボ錠剤で構成される同数の錠剤を受け取ります。
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必要な数のモキシデクチン 2 mg 経口錠剤は、必要に応じてプラセボとの単回投与として投与されます。
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実験的：モキシデクチン 8mg
モキシデクチン8mgを単回投与します。
各被験者は、失明状態を維持するために、モキシデクチン 2 mg 錠剤とプラセボ錠剤で構成される同数の錠剤を受け取ります。
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必要な数のモキシデクチン 2 mg 経口錠剤は、必要に応じてプラセボとの単回投与として投与されます。
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実験的：モキシデクチン 20mg
モキシデクチン 20 mg を単回投与します。
各被験者は、失明状態を維持するために、モキシデクチン 2 mg 錠剤とプラセボ錠剤で構成される同数の錠剤を受け取ります。
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必要な数のモキシデクチン 2 mg 経口錠剤は、必要に応じてプラセボとの単回投与として投与されます。
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実験的：モキシデクチン 36mg
モキシデクチン 36 mg を単回投与します。
各被験者は、失明状態を維持するために、モキシデクチン 2 mg 錠剤とプラセボ錠剤で構成される同数の錠剤を受け取ります。
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必要な数のモキシデクチン 2 mg 経口錠剤は、必要に応じてプラセボとの単回投与として投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疥癬ダニ成虫の死亡率
時間枠：28日
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疥癬ダニ成虫の死亡は、治療前に指名された生きた疥癬ダニ成虫 2 匹の反射共焦点顕微鏡 (RCM) 形態評価 (ベースライン) に基づいているため、分析されたユニットの全体数は参加者の全体数とは異なります。
結果の尺度については、各時点で評価された成ダニの数は、各用量の分析集団のすべての参加者からの成ダニの数の合計です。
したがって、2 mg グループでは 2 匹、8 mg グループでは 6 匹、20 mg グループでは 8 匹、32 mg グループでは 14 匹のダニの死亡率を評価しました。
成ダニの死は、RCMによって観察された成ダニの劣化（内部構造および/または外部の解剖学的構造の均質化、および反射率の増加）として定義されました。
ダニの死骸の数を、ベースラインの成ダニと比較して、4、8、24、48、72時間目と7、14、28日目に評価しました。
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28日
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最も一般的に発生する有害事象を有する参加者の優先用語別の概要（安全性分析セット）
時間枠：0日目から28日目まで
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AE の正式な統計分析は行われていません。
このセクションで報告される有害事象は、治験薬 (モキシデクチン) の投与開始時または投与開始後に始まった、または悪化した AE として定義される治療緊急有害事象 (TEAE) を指します。
モキシデクチンは一般に忍容性が高く、治療に関連したSAEは報告されておらず、研究中止や死亡につながる治療緊急有害事象（TEAE）も報告されていません。
MedDRA システム臓器クラスおよび優先用語別の治療中に発生した有害事象。
各被験者の 28 日目の評価までのデータ。
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0日目から28日目まで
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参加者数と有害事象の重症度
時間枠：0日目から28日目まで
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このセクションで報告される有害事象のある参加者の数は、IP 投与開始時またはその後に開始または悪化した AE として定義される治療緊急有害事象 (TEAE) を指します。
各被験者の 28 日目の評価までのデータ。
有害事象の重症度は、予防ワクチン臨床試験に登録した健康な成人および青少年のボランティアを対象とした毒性等級スケールを使用して評価されました。
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0日目から28日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モキシデクチン血漿濃度の分析
時間枠：PK サンプル収集の公称時間は、投与前、2 時間 (h)、3 時間、4 時間、8 時間、1 日目 (24 時間)、2 日目 (48 時間)、3 日目 (72 時間)、7 日目 (168 時間)、14 日目 (336 時間) でした。 ) と 28 日目 (672 時間)
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最終的な PK 分析データセットには、22 人の被験者からの合計 240 個の評価可能な PK サンプルが含まれていました。
投与前のサンプルはすべて定量限界 (BQL) を下回っていました。
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PK サンプル収集の公称時間は、投与前、2 時間 (h)、3 時間、4 時間、8 時間、1 日目 (24 時間)、2 日目 (48 時間)、3 日目 (72 時間)、7 日目 (168 時間)、14 日目 (336 時間) でした。 ) と 28 日目 (672 時間)
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モキシデクチンの最大血漿濃度 (Cmax) の分析
時間枠：PK サンプル収集の公称時間は、投与前、2 時間 (h)、3 時間、4 時間、8 時間、1 日目 (24 時間)、2 日目 (48 時間)、3 日目 (72 時間)、7 日目 (168 時間)、14 日目 (336 時間) でした。 ) と 28 日目 (672 時間)
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最終的な PK 分析データセットには、22 人の被験者からの合計 240 個の評価可能な PK サンプルが含まれていました。
投与前のサンプルはすべて定量限界 (BQL) を下回っていました。
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PK サンプル収集の公称時間は、投与前、2 時間 (h)、3 時間、4 時間、8 時間、1 日目 (24 時間)、2 日目 (48 時間)、3 日目 (72 時間)、7 日目 (168 時間)、14 日目 (336 時間) でした。 ) と 28 日目 (672 時間)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疥癬の兆候と症状の発生率と重症度
時間枠：28日
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疥癬感染の兆候と症状の発生率と重症度は、臨床医が報告した疥癬重症度評価を使用して調査されます。
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28日
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そう痒症の重症度
時間枠：28日
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かゆみの重症度は、0=かゆみなし、10=想像できる最悪のかゆみという数値評価スケールを使用して決定されます。
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月13日
一次修了 (実際)
2022年2月28日
研究の完了 (実際)
2022年2月28日
試験登録日
最初に提出
2019年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月3日
最初の投稿 (実際)
2019年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月21日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。