Исследование подбора дозы моксидектина для лечения чесотки

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 18 лет.
2. Предоставление письменного информированного согласия.
3. Паразитологически подтвержденная активная инвазия Sarcoptes scabiei, определяемая как наличие по крайней мере двух поражений (которые могут включать ходы), каждое из которых содержит по крайней мере одну живую (различимую внутреннюю и/или внешнюю структуру) взрослую особь Sarcoptes scabiei, наблюдаемую с помощью отражательной конфокальной микроскопии.
4. Дайте согласие на использование надежных мер контрацепции, если женщина или мужчина является партнером женщины детородного возраста после скрининга и в течение 6 месяцев после лечения исследуемым продуктом.

Критерий исключения:

1. Наличие в анамнезе хронического или рецидивирующего дерматологического заболевания (кроме чесотки), которое может помешать диагностике и/или последующей клинической оценке чесотки.
2. Диагноз корковой/норвежской чесотки или чесотки, которая, по мнению исследователя, требует лечения более чем одним стандартом лечения (например, чесотка, требующая одновременного местного и перорального лечения).
3. Получал любое лечение чесотки в течение 7 дней после скрининга, включая, помимо прочего, перметрин, ивермектин, бензилбензоат, линдан, кротамитон, малатион и/или масло чайного дерева.
4. Наличие любого другого клинически значимого состояния, включая инфекцию, иммунологическое нарушение, злокачественное заболевание и/или другое основное состояние или обстоятельство при скрининге или на исходном уровне, которое подвергает субъекта повышенному риску участия в исследовании или искажает оценки исследования.
5. Плохой венозный доступ.
6. Получение исследуемого агента в течение 28 дней после скрининга (или 5 периодов полураспада исследуемого агента, в зависимости от того, что дольше).
7. Индекс массы тела более 35 кг/м2.
8. Клинически значимые отклонения показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях или физического осмотра при скрининге и/или исходном уровне, по мнению исследователя.

9. Клинически значимые лабораторные отклонения при скрининге, в том числе:

   1. аланинаминотрансфераза или аспартатаминотрансфераза > 2,5 x верхний предел референтного диапазона;
   2. креатинин > 2,0 мг на децилитр (мг/дл);
   3. гемоглобин < 9,5 г/дл (женщины) или
   4. амилаза > 2,0 x верхний предел референтного диапазона.
10. Известная или предполагаемая гиперчувствительность к макроциклическим лактонам или вспомогательным веществам, используемым в составе моксидектина.
11. Использование системных стероидов в течение 14 дней после скрининга, или длительное использование системных и/или высоких доз ингаляционных кортикостероидов в анамнезе, или использование топических стероидов в течение 7 из 14 дней до скрининга.
12. Субъекты с известной или подозреваемой коинфекцией Loa loa.
13. Затрудненное проглатывание таблеток.
14. Беременные или кормящие грудью, или планирующие забеременеть.
15. Известное или предполагаемое злоупотребление алкоголем или запрещенными веществами.
16. Нежелание, маловероятность или неспособность выполнить все оценки, указанные в протоколе.
17. Предыдущее зачисление и лечение моксидектином в этом исследовании.