Estudo de determinação de dose de moxidectina para tratamento de escabiose
21 de setembro de 2023 atualizado por: Medicines Development for Global Health
Estudo Fase II, Randomizado, Duplo-cego, Grupo Paralelo de Determinação de Dose de Doses Orais Únicas de Moxidectina em Adultos com Escabiose
A dose efetiva de moxidectina para tratar a sarna humana não é conhecida.
Este estudo tem como objetivo fornecer prova de conceito de que uma única dose de moxidectina é eficaz na eliminação do parasita da sarna em humanos e permitir a determinação de uma dose ideal de moxidectina para o tratamento da sarna para estudos clínicos posteriores.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Fornecimento de consentimento informado por escrito.
- Infestação ativa por Sarcoptes scabiei confirmada parasitologicamente, definida como a presença de pelo menos duas lesões (que podem incluir tocas), cada uma contendo pelo menos um ácaro Sarcoptes scabiei adulto vivo (estruturas internas e/ou externas discerníveis) observado por microscopia confocal de reflectância.
- Concordar com o uso de medidas contraceptivas confiáveis se for parceiro do sexo feminino ou masculino de uma mulher com potencial para engravidar desde a triagem e até 6 meses após o tratamento com o produto do estudo.
Critério de exclusão:
- História de doença dermatológica crônica ou recorrente (exceto escabiose) que possa interferir no diagnóstico e/ou subsequente avaliação clínica da escabiose.
- Diagnóstico de sarna crostosa/norueguesa ou sarna que, na opinião do investigador, exigiria tratamento com mais de um padrão de tratamento (por exemplo, sarna requer tratamento tópico e oral concomitante).
- Recebeu qualquer tratamento para sarna dentro de 7 dias após a triagem, incluindo, entre outros, permetrina, ivermectina, benzoato de benzila, lindano, crotamiton, malation e/ou óleo de melaleuca.
- Presença de qualquer outra condição clinicamente relevante, incluindo infecção, distúrbio imunológico, doença maligna e/ou outra condição ou circunstância subjacente na triagem ou na linha de base que colocaria o sujeito em risco aumentado de participar do estudo ou confundir as avaliações do estudo.
- Acesso venoso deficiente.
- Recebeu um agente experimental dentro de 28 dias após a triagem (ou 5 meias-vidas do agente experimental, o que for mais longo).
- Índice de Massa Corporal acima de 35 kg/m2.
- Achados anormais clinicamente relevantes em sinais vitais, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) ou exame físico na triagem e/ou linha de base na opinião do investigador.
Anormalidades laboratoriais clinicamente relevantes na Triagem, incluindo:
- alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase > 2,5 x limite superior do intervalo de referência;
- creatinina > 2,0 miligramas por decilitro (mg/dL);
- hemoglobina < 9,5 g/dL (feminino) ou
- amilase > 2,0 x limite superior do intervalo de referência.
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a lactonas macrocíclicas ou excipientes usados na formulação de moxidectina.
- Uso de esteróides sistêmicos dentro de 14 dias após a triagem, ou história de uso prolongado de corticosteróides inalatórios sistêmicos e/ou em altas doses, ou uso de esteróides tópicos por 7 dos 14 dias anteriores à triagem.
- Indivíduos com co-infecção Loa loa conhecida ou suspeita.
- Dificuldade em engolir comprimidos.
- Grávida ou amamentando, ou planejando engravidar.
- Abuso conhecido ou suspeito de álcool ou substâncias ilícitas.
- Relutante, improvável ou incapaz de cumprir todas as avaliações especificadas no protocolo.
- Inscrição prévia e tratamento com moxidectina neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Moxidectina 2 mg
Moxidectina 2 mg será administrada em dose única.
Cada indivíduo receberá o mesmo número de comprimidos constituídos por comprimidos de moxidectina 2 mg e comprimidos de placebo para manter o cego.
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O número necessário de comprimidos orais de 2 mg de moxidectina será administrado em dose única com placebo para corresponder conforme necessário
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Experimental: Moxidectina 8 mg
Moxidectina 8 mg será administrada em dose única.
Cada indivíduo receberá o mesmo número de comprimidos constituídos por comprimidos de moxidectina 2 mg e comprimidos de placebo para manter o cego.
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O número necessário de comprimidos orais de 2 mg de moxidectina será administrado em dose única com placebo para corresponder conforme necessário
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Experimental: Moxidectina 20 mg
Moxidectina 20 mg será administrada em dose única.
Cada indivíduo receberá o mesmo número de comprimidos constituídos por comprimidos de moxidectina 2 mg e comprimidos de placebo para manter o cego.
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O número necessário de comprimidos orais de 2 mg de moxidectina será administrado em dose única com placebo para corresponder conforme necessário
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Experimental: Moxidectina 36 mg
Moxidectina 36 mg será administrada em dose única.
Cada indivíduo receberá o mesmo número de comprimidos constituídos por comprimidos de moxidectina 2 mg e comprimidos de placebo para manter o cego.
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O número necessário de comprimidos orais de 2 mg de moxidectina será administrado em dose única com placebo para corresponder conforme necessário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de mortalidade para ácaros adultos da sarna
Prazo: 28 dias
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A morte do ácaro da sarna adulto foi baseada na avaliação da morfologia da microscopia confocal de refletância (RCM) de 2 ácaros da sarna adultos vivos indicados como pré-tratamento (linha de base), portanto, o número geral de unidades analisadas é diferente do número total de participantes.
Para a medida do resultado, o número de ácaros adultos avaliados em cada momento é a soma do número de ácaros adultos de todos os participantes na população de análise para cada dose.
Portanto, a mortalidade foi avaliada em 2 ácaros no grupo de 2 mg, 6 no grupo de 8 mg, 8 no grupo de 20 mg e 14 no grupo de 32 mg.
A morte do ácaro adulto foi definida como a degradação (homogeneização das estruturas internas e/ou estruturas anatômicas externas e aumento da refletância) do ácaro adulto observada pela RCM.
O número de ácaros mortos foi avaliado nas horas 4, 8, 24, 48 e 72 e nos dias 7, 14 e 28 em comparação com a linha de base de ácaros adultos.
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28 dias
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Resumo dos participantes com eventos adversos de ocorrência mais comum por termo preferido (conjunto de análise de segurança)
Prazo: Dia 0 ao dia 28 inclusive
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Nenhuma análise estatística formal de EAs foi realizada.
Os eventos adversos relatados nesta seção referem-se a eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE), definidos como EAs que começaram ou pioraram durante ou após o início da administração do Produto sob Investigação (Moxidectina).
A moxidectina foi geralmente bem tolerada, sem relatos de EAGs relacionados ao tratamento e nenhum evento adverso emergente do tratamento (TEAEs) que levasse à retirada do estudo ou resultasse em morte.
Eventos adversos emergentes do tratamento por classe de sistema de órgãos MedDRA e termo preferencial.
Dados até e incluindo a avaliação do Dia 28 para cada disciplina.
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Dia 0 ao dia 28 inclusive
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Número de participantes e gravidade dos eventos adversos
Prazo: Dia 0 ao dia 28 inclusive
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O número de participantes com eventos adversos relatados nesta seção refere-se a eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE), definidos como EAs que começaram ou pioraram durante ou após o início da administração de IP.
Dados até e incluindo a avaliação do Dia 28 para cada disciplina.
A gravidade dos eventos adversos foi avaliada usando a Escala de Classificação de Toxicidade para Voluntários Adultos e Adolescentes Saudáveis Inscritos em Ensaios Clínicos de Vacinas Preventivas.
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Dia 0 ao dia 28 inclusive
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise das concentrações plasmáticas de moxidectina
Prazo: O tempo nominal de coleta da amostra PK foi Pré-dose, 2 horas (h), 3h, 4h, 8h, Dia 1 (24h), Dia 2 (48h), Dia 3 (72h), Dia 7 (168h), Dia 14 (336h). ) e Dia 28 (672h)
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O conjunto de dados de análise farmacocinética final incluiu um total de 240 amostras farmacocinéticas avaliáveis de 22 indivíduos.
Todas as amostras pré-dose estavam abaixo do limite de quantificação (BQL).
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O tempo nominal de coleta da amostra PK foi Pré-dose, 2 horas (h), 3h, 4h, 8h, Dia 1 (24h), Dia 2 (48h), Dia 3 (72h), Dia 7 (168h), Dia 14 (336h). ) e Dia 28 (672h)
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Análise das concentrações plasmáticas máximas de moxidectina (Cmax)
Prazo: O tempo nominal de coleta da amostra PK foi Pré-dose, 2 horas (h), 3h, 4h, 8h, Dia 1 (24h), Dia 2 (48h), Dia 3 (72h), Dia 7 (168h), Dia 14 (336h). ) e Dia 28 (672h)
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O conjunto de dados de análise farmacocinética final incluiu um total de 240 amostras farmacocinéticas avaliáveis de 22 indivíduos.
Todas as amostras pré-dose estavam abaixo do limite de quantificação (BQL).
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O tempo nominal de coleta da amostra PK foi Pré-dose, 2 horas (h), 3h, 4h, 8h, Dia 1 (24h), Dia 2 (48h), Dia 3 (72h), Dia 7 (168h), Dia 14 (336h). ) e Dia 28 (672h)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência e gravidade dos sinais e sintomas da sarna
Prazo: 28 dias
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A incidência e gravidade dos sinais e sintomas da infecção por sarna serão exploradas usando uma avaliação da gravidade da sarna relatada pelo médico.
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28 dias
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Gravidade do Prurido
Prazo: 28 dias
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A gravidade do prurido será determinada usando a Escala de Avaliação Numérica onde 0="sem coceira" e 10="pior coceira imaginável"
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2023
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDGH-MOX-2001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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