옴 치료를 위한 Moxidectin의 용량 찾기 연구
2023년 9월 21일 업데이트: Medicines Development for Global Health
옴이 있는 성인의 Moxidectin 단일 경구 용량에 대한 II상, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 용량 찾기 연구
인간 옴을 치료하기 위한 목시덱틴의 유효 용량은 알려져 있지 않습니다.
이 연구는 단일 용량의 목시덱틴이 인간의 옴 기생충을 제거하는 데 효과적이라는 개념 증명을 제공하고 추가 임상 연구를 위해 옴 치료를 위한 최적의 목시덱틴 용량을 결정할 수 있도록 하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 서면 동의 제공.
- 기생충학적으로 확인된 활성 Sarcoptes scabiei 감염, 최소 2개의 병변(굴을 포함할 수 있음)의 존재로 정의되며, 각 병변에는 반사 공초점 현미경으로 관찰되는 살아있는(식별 가능한 내부 및/또는 외부 구조) 성인 Sarcoptes scabiei 진드기가 하나 이상 포함되어 있습니다.
- 가임기 여성의 여성 또는 남성 파트너인 경우 스크리닝부터 연구 제품으로 치료한 후 6개월까지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 옴의 진단 및/또는 후속 임상 평가를 방해할 수 있는 만성 또는 재발성 피부 질환(옴 제외)의 병력.
- 가피/노르웨이 옴 또는 조사자의 의견에 따라 하나 이상의 관리 표준(예: 동시 국소 및 경구 치료가 필요한 옴).
- 스크리닝 7일 이내에 퍼메트린, 이버멕틴, 벤질 벤조에이트, 린단, 크로타미톤, 말라티온 및/또는 티트리 오일을 포함하나 이에 제한되지 않는 옴에 대한 치료를 받았습니다.
- 감염, 면역학적 장애, 악성 질환 및/또는 스크리닝 또는 베이스라인에서 피험자를 연구 참여로부터 증가된 위험에 놓이게 하거나 연구 평가를 혼란스럽게 하는 다른 근본적인 상태 또는 상황을 포함하여 임의의 다른 임상적으로 관련된 상태의 존재.
- 가난한 정맥 접근.
- 스크리닝 28일 이내(또는 조사 물질의 반감기 5일, 둘 중 더 긴 기간)에 연구 물질을 받았습니다.
- 체질량 지수가 35kg/m2 이상입니다.
- 연구자의 의견으로 스크리닝 및/또는 베이스라인에서 바이탈 사인, 12-유도 심전도(ECG) 또는 신체 검사에서 임상적으로 관련된 비정상 소견.
다음을 포함하여 스크리닝 시 임상적으로 관련된 검사실 이상:
- 알라닌 아미노전이효소 또는 아스파르테이트 아미노전이효소 > 2.5 x 참조 범위의 상한;
- 크레아티닌 > 2.0 데시리터당 밀리그램(mg/dL);
- 헤모글로빈 < 9.5g/dL(여성) 또는
- 아밀라아제 > 2.0 x 참조 범위의 상한.
- 목시덱틴 제제에 사용되는 마크로시클릭 락톤 또는 부형제에 대해 알려지거나 의심되는 과민증.
- 스크리닝 14일 이내에 전신 스테로이드의 사용, 또는 전신 및/또는 고용량 흡입 코르티코스테로이드의 장기간 사용 이력, 또는 스크리닝 전 14일 중 7일 동안 국소 스테로이드 사용.
- 로아 로아 동시 감염이 알려지거나 의심되는 피험자.
- 정제를 삼키기 어려움.
- 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중입니다.
- 알거나 의심되는 알코올 또는 불법 약물 남용.
- 모든 프로토콜 지정 평가를 준수할 의지가 없거나 가능성이 없거나 준수할 수 없습니다.
- 이 연구에서 목시덱틴을 사용한 이전 등록 및 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 목시덱틴 2mg
목시덱틴 2mg을 단회 투여합니다.
각 피험자는 맹인을 유지하기 위해 목시덱틴 2mg 정제와 위약 정제로 구성된 동일한 수의 정제를 받게 됩니다.
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필요한 수의 목시덱틴 2 mg 경구 정제를 위약과 함께 단일 용량으로 투여하여 필요에 따라 일치시킵니다.
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실험적: 목시덱틴 8mg
목시덱틴 8mg을 단회 투여합니다.
각 피험자는 맹인을 유지하기 위해 목시덱틴 2mg 정제와 위약 정제로 구성된 동일한 수의 정제를 받게 됩니다.
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필요한 수의 목시덱틴 2 mg 경구 정제를 위약과 함께 단일 용량으로 투여하여 필요에 따라 일치시킵니다.
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실험적: 목시덱틴 20mg
목시덱틴 20mg을 단회 투여합니다.
각 피험자는 맹인을 유지하기 위해 목시덱틴 2mg 정제와 위약 정제로 구성된 동일한 수의 정제를 받게 됩니다.
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필요한 수의 목시덱틴 2 mg 경구 정제를 위약과 함께 단일 용량으로 투여하여 필요에 따라 일치시킵니다.
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실험적: 목시덱틴 36mg
목시덱틴 36mg을 단회 투여합니다.
각 피험자는 맹인을 유지하기 위해 목시덱틴 2mg 정제와 위약 정제로 구성된 동일한 수의 정제를 받게 됩니다.
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필요한 수의 목시덱틴 2 mg 경구 정제를 위약과 함께 단일 용량으로 투여하여 필요에 따라 일치시킵니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성체 옴 진드기의 사망률
기간: 28일
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성체 옴 진드기 사망은 전처리로 지정된 2마리의 살아있는 성체 옴 진드기에 대한 반사 공초점 현미경(RCM) 형태 평가(기준선)를 기반으로 하므로 분석된 전체 단위 수는 참가자의 전체 수와 다릅니다.
결과 측정의 경우, 각 시점에서 평가된 성체 진드기 수는 각 용량에 대한 분석 모집단의 모든 참가자의 성체 진드기 수의 합입니다.
따라서 진드기에 대한 사망률은 2mg 그룹에서 2마리, 8mg 그룹에서 6마리, 20mg 그룹에서 8마리, 32mg 그룹에서 14마리로 평가되었습니다.
성체 진드기 사멸은 RCM에 의해 관찰된 성체 진드기의 분해(내부 구조 및/또는 외부 해부학적 구조의 균질화 및 반사율 증가)로 정의되었습니다.
기준 성체 진드기와 비교하여 4, 8, 24, 48 및 72시간과 7, 14 및 28일에 죽은 진드기의 수를 평가했습니다.
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28일
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가장 흔히 발생하는 이상사례를 선호하는 용어별로 참가자 요약(안전성 분석 세트)
기간: 0일부터 28일까지 포함
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AE에 대한 공식적인 통계 분석은 수행되지 않았습니다.
본 섹션에 보고된 이상반응은 임상시험용 제품(목시덱틴) 투여 시작 시 또는 그 이후에 시작되거나 악화된 이상반응으로 정의된 치료 응급 이상반응(TEAE)을 의미합니다.
목시덱틴은 일반적으로 내약성이 양호하여 치료 관련 SAE가 보고되지 않았으며 연구 중단 또는 사망으로 이어지는 치료 응급 부작용(TEAE)도 없었습니다.
MedDRA 시스템 기관 분류 및 선호 용어에 따른 치료로 인한 부작용.
각 과목에 대한 28일차 평가까지의 데이터입니다.
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0일부터 28일까지 포함
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참가자 수 및 이상반응 심각도
기간: 0일부터 28일까지 포함
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본 섹션에 보고된 부작용이 있는 참가자 수는 IP 투여 시작 시 또는 그 이후에 시작되거나 악화된 AE로 정의된 치료 응급 부작용(TEAE)을 나타냅니다.
각 과목에 대한 28일차 평가까지의 데이터입니다.
예방 백신 임상 시험에 등록된 건강한 성인 및 청소년 지원자를 위한 독성 등급 척도를 사용하여 부작용의 중증도를 평가했습니다.
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0일부터 28일까지 포함
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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목시덱틴 혈장 농도 분석
기간: PK 샘플 수집의 명목상 시간은 투여 전, 2시간(h), 3시간, 4시간, 8시간, 1일(24시간), 2일(48시간), 3일(72시간), 7일(168시간), 14일(336시간)이었습니다. ) 및 28일(672h)
|
최종 PK 분석 데이터 세트에는 22명의 피험자로부터 총 240개의 평가 가능한 PK 샘플이 포함되었습니다.
모든 투여 전 샘플은 정량 한계(BQL) 미만이었습니다.
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PK 샘플 수집의 명목상 시간은 투여 전, 2시간(h), 3시간, 4시간, 8시간, 1일(24시간), 2일(48시간), 3일(72시간), 7일(168시간), 14일(336시간)이었습니다. ) 및 28일(672h)
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목시덱틴 최대 혈장 농도(Cmax) 분석
기간: PK 샘플 수집의 명목상 시간은 투여 전, 2시간(h), 3시간, 4시간, 8시간, 1일(24시간), 2일(48시간), 3일(72시간), 7일(168시간), 14일(336시간)이었습니다. ) 및 28일(672h)
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최종 PK 분석 데이터 세트에는 22명의 피험자로부터 총 240개의 평가 가능한 PK 샘플이 포함되었습니다.
모든 투여 전 샘플은 정량 한계(BQL) 미만이었습니다.
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PK 샘플 수집의 명목상 시간은 투여 전, 2시간(h), 3시간, 4시간, 8시간, 1일(24시간), 2일(48시간), 3일(72시간), 7일(168시간), 14일(336시간)이었습니다. ) 및 28일(672h)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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옴 징후 및 증상의 발생률 및 심각도
기간: 28일
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임상의가 보고한 옴 중증도 평가를 사용하여 옴 감염의 징후 및 증상의 발생률과 중증도를 조사합니다.
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28일
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가려움증의 심각도
기간: 28일
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가려움증의 중증도는 숫자 등급 척도(0=가려움증 없음) 및 10=상상할 수 있는 가장 심한 가려움증을 사용하여 결정됩니다.
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 13일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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목시덱틴 구강 제품에 대한 임상 시험
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Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.모병
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Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.모병
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Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...완전한
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Biomedical Development CorporationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentucky알려지지 않은
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Suranaree University of Technology완전한
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Center for Research on Filariasis and Other Tropical...모집하지 않고 적극적으로