- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03905265
Studio di determinazione della dose di Moxidectin per il trattamento della scabbia
21 settembre 2023 aggiornato da: Medicines Development for Global Health
Uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per la determinazione della dose di singole dosi orali di moxidectina negli adulti con scabbia
La dose efficace di moxidectina per il trattamento della scabbia umana non è nota.
Questo studio mira a fornire la prova del concetto che una singola dose di moxidectina è efficace nell'eliminare il parassita della scabbia negli esseri umani e consentire la determinazione di una dose ottimale di moxidectina per il trattamento della scabbia per ulteriori studi clinici.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni.
- Fornitura di consenso informato scritto.
- Infestazione attiva da Sarcoptes scabiei confermata parassitologicamente, definita come la presenza di almeno due lesioni (che possono includere cunicoli), ciascuna contenente almeno un acaro Sarcoptes scabiei adulto vivo (strutture interne e/o esterne distinguibili) osservato mediante microscopia confocale a riflettanza.
- Accettare l'uso di misure contraccettive affidabili se partner di sesso femminile o maschile di una donna in età fertile da Screening e fino a 6 mesi dopo il trattamento con il prodotto in studio.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di malattia dermatologica cronica o ricorrente (diversa dalla scabbia) che potrebbe interferire con la diagnosi e/o la successiva valutazione clinica della scabbia.
- Diagnosi di scabbia crostosa/norvegese o scabbia che, a parere dello sperimentatore, richiederebbe un trattamento con più di uno standard di cura (ad es. scabbia che richiede un trattamento topico e orale concomitante).
- - Ha ricevuto qualsiasi trattamento per la scabbia entro 7 giorni dallo screening, inclusi ma non limitati a permetrina, ivermectina, benzil benzoato, lindano, crotamitone, malathion e/o olio dell'albero del tè.
- Presenza di qualsiasi altra condizione clinicamente rilevante, tra cui infezione, disturbo immunologico, malattia maligna e/o altra condizione o circostanza sottostante allo screening o al basale che esporrebbe il soggetto a un rischio maggiore di partecipare allo studio o confondere le valutazioni dello studio.
- Scarso accesso venoso.
- Ricevuto un agente sperimentale entro 28 giorni dallo screening (o 5 emivite dell'agente sperimentale, a seconda di quale sia il più lungo).
- Indice di massa corporea superiore a 35 kg/m2.
- Reperti anomali clinicamente rilevanti nei segni vitali, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) o esame fisico allo screening e/o al basale secondo l'opinione dello sperimentatore.
Anomalie di laboratorio clinicamente rilevanti allo screening, tra cui:
- alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi > 2,5 x limite superiore dell'intervallo di riferimento;
- creatinina > 2,0 milligrammi per decilitro (mg/dL);
- emoglobina < 9,5 g/dL (femmina) o
- amilasi > 2,0 x limite superiore dell'intervallo di riferimento.
- Ipersensibilità nota o sospetta ai lattoni macrociclici o agli eccipienti utilizzati nella formulazione della moxidectina.
- Uso di steroidi sistemici entro 14 giorni dallo screening, o storia di uso prolungato di corticosteroidi per via inalatoria sistemica e/o ad alte dosi, o uso di steroidi topici per 7 dei 14 giorni precedenti lo screening.
- Soggetti con coinfezione Loa loa nota o sospetta.
- Difficoltà a deglutire le compresse.
- Gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza.
- Abuso noto o sospetto di alcol o sostanze illecite.
- Riluttante, improbabile o incapace di rispettare tutte le valutazioni specificate dal protocollo.
- Precedente arruolamento e trattamento con moxidectin in questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Moxidectina 2 mg
Moxidectin 2 mg verrà somministrato in dose singola.
Ogni soggetto riceverà lo stesso numero di compresse composte da compresse di moxidectin 2 mg e compresse di placebo per mantenere i ciechi.
|
Il numero richiesto di compresse orali di moxidectin 2 mg verrà somministrato come dose singola con placebo per corrispondere come richiesto
|
Sperimentale: Moxidectina 8 mg
Moxidectin 8 mg verrà somministrato in dose singola.
Ogni soggetto riceverà lo stesso numero di compresse composte da compresse di moxidectin 2 mg e compresse di placebo per mantenere i ciechi.
|
Il numero richiesto di compresse orali di moxidectin 2 mg verrà somministrato come dose singola con placebo per corrispondere come richiesto
|
Sperimentale: Moxidectina 20 mg
Moxidectin 20 mg verrà somministrato in dose singola.
Ogni soggetto riceverà lo stesso numero di compresse composte da compresse di moxidectin 2 mg e compresse di placebo per mantenere i ciechi.
|
Il numero richiesto di compresse orali di moxidectin 2 mg verrà somministrato come dose singola con placebo per corrispondere come richiesto
|
Sperimentale: Moxidectina 36 mg
Moxidectin 36 mg verrà somministrato in dose singola.
Ogni soggetto riceverà lo stesso numero di compresse composte da compresse di moxidectin 2 mg e compresse di placebo per mantenere i ciechi.
|
Il numero richiesto di compresse orali di moxidectin 2 mg verrà somministrato come dose singola con placebo per corrispondere come richiesto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di mortalità per gli acari della scabbia adulti
Lasso di tempo: 28 giorni
|
La morte degli acari della scabbia adulti si è basata sulla valutazione morfologica al microscopio confocale a riflettanza (RCM) di 2 acari della scabbia adulti vivi nominati pre-trattamento (baseline), quindi il numero complessivo di unità analizzate è diverso dal numero complessivo di partecipanti.
Per la misura dei risultati, il numero di acari adulti valutati in ogni momento è la somma del numero di acari adulti di tutti i partecipanti alla popolazione in analisi per ciascuna dose.
Pertanto, la mortalità è stata valutata in 2 acari nel gruppo da 2 mg, 6 nel gruppo da 8 mg, 8 nel gruppo da 20 mg e 14 nel gruppo da 32 mg.
La morte dell'acaro adulto è stata definita come il degrado (omogeneizzazione delle strutture interne e/o delle strutture anatomiche esterne e aumento della riflettanza) dell'acaro adulto osservato mediante RCM.
Il numero di acari morti è stato valutato alle ore 4, 8, 24, 48 e 72 e ai giorni 7, 14 e 28 rispetto agli acari adulti di riferimento.
|
28 giorni
|
Riepilogo dei partecipanti con eventi avversi più comuni in base al termine preferito (insieme di analisi di sicurezza)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28 compreso
|
Non è stata effettuata alcuna analisi statistica formale degli eventi avversi.
Gli eventi avversi riportati in questa sezione si riferiscono agli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), definiti come EA che sono iniziati, o sono peggiorati, durante o dopo l'inizio della somministrazione del prodotto sperimentale (Moxidectina).
La mossidoctina è stata generalmente ben tollerata, senza che siano stati segnalati SAE correlati al trattamento e nessun evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) che abbia portato al ritiro dallo studio o alla morte.
Eventi avversi emergenti dal trattamento secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA e termine preferito.
Dati fino alla valutazione del giorno 28 inclusa per ciascun soggetto.
|
Dal giorno 0 al giorno 28 compreso
|
Numero di partecipanti e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28 compreso
|
Il numero di partecipanti con eventi avversi riportati in questa sezione si riferisce agli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), definiti come eventi avversi iniziati o peggiorati durante o dopo l'inizio della somministrazione di IP.
Dati fino alla valutazione del giorno 28 inclusa per ciascun soggetto.
La gravità degli eventi avversi è stata valutata utilizzando la scala di classificazione della tossicità per volontari adulti e adolescenti sani arruolati in studi clinici sui vaccini preventivi.
|
Dal giorno 0 al giorno 28 compreso
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Analisi delle concentrazioni plasmatiche di mossidoctina
Lasso di tempo: Il tempo nominale di raccolta del campione PK era pre-dose, 2 ore (h), 3 ore, 4 ore, 8 ore, Giorno 1 (24 ore), Giorno 2 (48 ore), Giorno 3 (72 ore), Giorno 7 (168 ore), Giorno 14 (336 ore ) e il giorno 28 (672 ore)
|
Il set di dati dell'analisi PK finale comprendeva un totale di 240 campioni PK valutabili provenienti da 22 soggetti.
Tutti i campioni pre-dose erano al di sotto del limite di quantificazione (BQL).
|
Il tempo nominale di raccolta del campione PK era pre-dose, 2 ore (h), 3 ore, 4 ore, 8 ore, Giorno 1 (24 ore), Giorno 2 (48 ore), Giorno 3 (72 ore), Giorno 7 (168 ore), Giorno 14 (336 ore ) e il giorno 28 (672 ore)
|
Analisi delle concentrazioni plasmatiche massime di mossidoctina (Cmax)
Lasso di tempo: Il tempo nominale di raccolta del campione PK era pre-dose, 2 ore (h), 3 ore, 4 ore, 8 ore, Giorno 1 (24 ore), Giorno 2 (48 ore), Giorno 3 (72 ore), Giorno 7 (168 ore), Giorno 14 (336 ore ) e il giorno 28 (672 ore)
|
Il set di dati dell'analisi PK finale comprendeva un totale di 240 campioni PK valutabili provenienti da 22 soggetti.
Tutti i campioni pre-dose erano al di sotto del limite di quantificazione (BQL).
|
Il tempo nominale di raccolta del campione PK era pre-dose, 2 ore (h), 3 ore, 4 ore, 8 ore, Giorno 1 (24 ore), Giorno 2 (48 ore), Giorno 3 (72 ore), Giorno 7 (168 ore), Giorno 14 (336 ore ) e il giorno 28 (672 ore)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza e gravità dei segni e dei sintomi della scabbia
Lasso di tempo: 28 giorni
|
L'incidenza e la gravità dei segni e dei sintomi dell'infezione da scabbia saranno esplorate utilizzando una valutazione della gravità della scabbia riferita dal medico.
|
28 giorni
|
Gravità del prurito
Lasso di tempo: 28 giorni
|
La gravità del prurito sarà determinata utilizzando la scala di valutazione numerica dove 0="nessun prurito" e 10="peggiore prurito immaginabile"
|
28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
5 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 settembre 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MDGH-MOX-2001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Moxidectin Prodotto orale
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...Medical Research Council; University of SouthamptonCompletato
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...Medical Research Council; University of Southampton; National Institute for Health... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteModifica della dietaRegno Unito
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSReclutamentoAdenocarcinoma colorettaleItalia
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)ReclutamentoDemenza | Malattia di Alzheimer | DisfagiaStati Uniti
-
Hasan Kalyoncu UniversityCompletatoNascita prematura | Comportamento alimentare | Comportamento di suzioneTacchino
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiCompletatoMalattie infiammatorie intestinaliStati Uniti
-
University of BrasiliaCompletatoPlacca dentale | Carie dei denti
-
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...CompletatoPlacca dentale | Paralisi cerebrale;Brasile
-
Sun Yat-sen UniversityShenzhen Yunding Information Technology Co., Ltd.Reclutamento
-
Water Pik, Inc.Completato