Badanie ustalające dawkę moksydektyny w leczeniu świerzbu
21 września 2023 zaktualizowane przez: Medicines Development for Global Health
Faza II, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie grupowe w celu ustalenia dawki pojedynczych dawek doustnych moksydektyny u dorosłych chorych na świerzb
Skuteczna dawka moksydektyny w leczeniu świerzbu u ludzi nie jest znana.
Niniejsze badanie ma na celu potwierdzenie koncepcji, że pojedyncza dawka moksydektyny jest skuteczna w eliminacji pasożyta świerzbu u ludzi oraz umożliwienie określenia optymalnej dawki moksydektyny do leczenia świerzbu do dalszych badań klinicznych.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody.
- Potwierdzona parazytologicznie aktywna inwazja Sarcoptes scabiei, zdefiniowana jako obecność co najmniej dwóch zmian (które mogą obejmować nory), z których każda zawiera co najmniej jednego żywego (rozpoznawalne struktury wewnętrzne i/lub zewnętrzne) dorosłego roztocza Sarcoptes scabiei obserwowanego za pomocą konfokalnej mikroskopii odbiciowej.
- Zgodzić się na stosowanie niezawodnych środków antykoncepcyjnych, jeśli partnerka lub partnerka kobiety w wieku rozrodczym od badania przesiewowego i do 6 miesięcy po leczeniu badanym produktem.
Kryteria wyłączenia:
- Historia przewlekłej lub nawracającej choroby dermatologicznej (innej niż świerzb), która może zakłócać diagnozę i/lub późniejszą ocenę kliniczną świerzbu.
- Rozpoznanie świerzbu zaskorupiałego/norweskiego lub świerzbu, który w ocenie Badacza wymagałby leczenia więcej niż jednym standardem postępowania (np. świerzb wymagający jednoczesnego leczenia miejscowego i doustnego).
- Otrzymał jakiekolwiek leczenie świerzbu w ciągu 7 dni od badania przesiewowego, w tym między innymi permetrynę, iwermektynę, benzoesan benzylu, lindan, krotamiton, malation i/lub olejek z drzewa herbacianego.
- Obecność jakiegokolwiek innego klinicznie istotnego stanu, w tym zakażenia, zaburzenia immunologicznego, choroby nowotworowej i/lub innego podstawowego stanu lub okoliczności podczas badania przesiewowego lub w punkcie wyjściowym, które naraziłyby uczestnika na zwiększone ryzyko udziału w badaniu lub zakłóciłyby oceny badania.
- Słaby dostęp żylny.
- Otrzymał agenta badawczego w ciągu 28 dni od badania przesiewowego (lub 5 okresów półtrwania agenta badawczego, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy).
- Wskaźnik masy ciała powyżej 35 kg/m2.
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki w zakresie parametrów życiowych, elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG) lub badania fizykalnego podczas badania przesiewowego i/lub linii podstawowej w opinii badacza.
Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne podczas badań przesiewowych, w tym:
- aminotransferaza alaninowa lub aminotransferaza asparaginianowa > 2,5 x górna granica zakresu referencyjnego;
- kreatynina > 2,0 miligramów na decylitr (mg/dl);
- hemoglobina < 9,5 g/dl (kobieta) lub
- amylaza > 2,0 x górna granica zakresu odniesienia.
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na makrocykliczne laktony lub substancje pomocnicze zawarte w preparacie moksydektyny.
- Stosowanie sterydów ogólnoustrojowych w ciągu 14 dni od badania przesiewowego lub długotrwałe stosowanie kortykosteroidów ogólnoustrojowych i/lub dużych dawek wziewnych lub stosowanie miejscowych steroidów przez 7 z 14 dni przed badaniem przesiewowym.
- Osoby ze stwierdzoną lub podejrzewaną koinfekcją Loa loa.
- Trudności w połykaniu tabletek.
- Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży.
- Znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu lub nielegalnych substancji.
- Niechęć, mało prawdopodobne lub niezdolność do przestrzegania wszystkich ocen określonych w protokole.
- Wcześniejsza rejestracja i leczenie moksydektyną w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Moksydektyna 2 mg
Moksydektyna 2 mg zostanie podana w pojedynczej dawce.
Każdy pacjent otrzyma taką samą liczbę tabletek składających się z tabletek moksydektyny 2 mg i tabletek placebo, aby utrzymać ślepotę.
|
Wymagana liczba tabletek doustnych moksydektyny 2 mg zostanie podana jako pojedyncza dawka z placebo w celu dopasowania zgodnie z wymaganiami
|
|
Eksperymentalny: Moksydektyna 8 mg
Moksydektyna 8 mg zostanie podana jako pojedyncza dawka.
Każdy pacjent otrzyma taką samą liczbę tabletek składających się z tabletek moksydektyny 2 mg i tabletek placebo, aby utrzymać ślepotę.
|
Wymagana liczba tabletek doustnych moksydektyny 2 mg zostanie podana jako pojedyncza dawka z placebo w celu dopasowania zgodnie z wymaganiami
|
|
Eksperymentalny: Moksydektyna 20 mg
Moksydektyna 20 mg zostanie podana jako pojedyncza dawka.
Każdy pacjent otrzyma taką samą liczbę tabletek składających się z tabletek moksydektyny 2 mg i tabletek placebo, aby utrzymać ślepotę.
|
Wymagana liczba tabletek doustnych moksydektyny 2 mg zostanie podana jako pojedyncza dawka z placebo w celu dopasowania zgodnie z wymaganiami
|
|
Eksperymentalny: Moksydektyna 36 mg
Moksydektyna 36 mg zostanie podana jako pojedyncza dawka.
Każdy pacjent otrzyma taką samą liczbę tabletek składających się z tabletek moksydektyny 2 mg i tabletek placebo, aby utrzymać ślepotę.
|
Wymagana liczba tabletek doustnych moksydektyny 2 mg zostanie podana jako pojedyncza dawka z placebo w celu dopasowania zgodnie z wymaganiami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik śmiertelności dorosłych roztoczy świerzbu
Ramy czasowe: 28 dni
|
Śmierć dorosłych roztoczy świerzbu obliczono na podstawie oceny morfologii za pomocą reflektancyjnej mikroskopii konfokalnej (RCM) 2 żywych dorosłych świerzbowców wyznaczonych przed leczeniem (linia bazowa), stąd ogólna liczba analizowanych jednostek różni się od całkowitej liczby uczestników.
Dla miary wyniku liczba dorosłych roztoczy ocenianych w każdym punkcie czasowym jest sumą liczby dorosłych roztoczy od wszystkich uczestników populacji analizowanej dla każdej dawki.
Dlatego też oceniano śmiertelność u 2 roztoczy w grupie 2 mg, 6 w grupie 8 mg, 8 w grupie 20 mg i 14 w grupie 32 mg.
Śmierć dorosłych roztoczy zdefiniowano jako degradację (homogenizację struktur wewnętrznych i/lub zewnętrznych struktur anatomicznych oraz zwiększony współczynnik odbicia) dorosłego roztocza obserwowaną za pomocą RCM.
Liczbę martwych roztoczy oceniano w godzinach 4, 8, 24, 48 i 72 oraz w dniach 7, 14 i 28 w porównaniu z wyjściowymi dorosłymi roztoczami.
|
28 dni
|
|
Podsumowanie uczestników z najczęściej występującymi zdarzeniami niepożądanymi według preferowanego terminu (zestaw analizy bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28 włącznie
|
Nie przeprowadzono formalnej analizy statystycznej działań niepożądanych.
Zdarzenia niepożądane opisane w tym rozdziale odnoszą się do zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia (TEAE), zdefiniowanych jako AE, które rozpoczęły się lub uległy nasileniu w dniu lub po rozpoczęciu podawania badanego produktu (moksydektyny).
Moksydektyna była na ogół dobrze tolerowana, nie zgłoszono żadnych SAE związanych z leczeniem ani żadnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), które prowadziły do wycofania badania lub prowadziły do zgonu.
Działania niepożądane pojawiające się podczas leczenia według klasyfikacji układów i narządów MedDRA i preferowanego terminu.
Dane do dnia 28 włącznie, dla każdego uczestnika.
|
Dzień 0 do dnia 28 włącznie
|
|
Liczba uczestników i stopień nasilenia zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28 włącznie
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane opisane w tej części, odnosi się do zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), zdefiniowanych jako działania niepożądane, które rozpoczęły się lub uległy pogorszeniu w dniu lub po rozpoczęciu podawania IP.
Dane do dnia 28 włącznie, dla każdego uczestnika.
Nasilenie zdarzeń niepożądanych oceniano za pomocą Skali Stopniowania Toksyczności dla zdrowych dorosłych i młodzieży ochotników biorących udział w badaniach klinicznych szczepionek zapobiegawczych.
|
Dzień 0 do dnia 28 włącznie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza stężeń moksydektyny w osoczu
Ramy czasowe: Nominalny czas pobierania próbek PK to Przed podaniem dawki, 2 godziny (h), 3 godziny, 4 godziny, 8 godzin, dzień 1 (24 godziny), dzień 2 (48 godzin), dzień 3 (72 godziny), dzień 7 (168 godzin), dzień 14 (336 godzin) ) i dzień 28 (672h)
|
Ostateczny zestaw danych analizy PK obejmował w sumie 240 możliwych do oceny próbek PK od 22 pacjentów.
Wszystkie próbki przed podaniem dawki były poniżej granicy oznaczalności (BQL).
|
Nominalny czas pobierania próbek PK to Przed podaniem dawki, 2 godziny (h), 3 godziny, 4 godziny, 8 godzin, dzień 1 (24 godziny), dzień 2 (48 godzin), dzień 3 (72 godziny), dzień 7 (168 godzin), dzień 14 (336 godzin) ) i dzień 28 (672h)
|
|
Analiza maksymalnych stężeń moksydektyny w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Nominalny czas pobierania próbek PK to Przed podaniem dawki, 2 godziny (h), 3 godziny, 4 godziny, 8 godzin, dzień 1 (24 godziny), dzień 2 (48 godzin), dzień 3 (72 godziny), dzień 7 (168 godzin), dzień 14 (336 godzin) ) i dzień 28 (672h)
|
Ostateczny zestaw danych analizy PK obejmował w sumie 240 możliwych do oceny próbek PK od 22 pacjentów.
Wszystkie próbki przed podaniem dawki były poniżej granicy oznaczalności (BQL).
|
Nominalny czas pobierania próbek PK to Przed podaniem dawki, 2 godziny (h), 3 godziny, 4 godziny, 8 godzin, dzień 1 (24 godziny), dzień 2 (48 godzin), dzień 3 (72 godziny), dzień 7 (168 godzin), dzień 14 (336 godzin) ) i dzień 28 (672h)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i nasilenie objawów świerzbu
Ramy czasowe: 28 dni
|
Częstość występowania i nasilenie objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia świerzbem zostanie zbadana na podstawie oceny ciężkości świerzbu dokonanej przez klinicystę.
|
28 dni
|
|
Nasilenie świądu
Ramy czasowe: 28 dni
|
Nasilenie świądu zostanie określone przy użyciu Numerycznej Skali Oceny, gdzie 0 = „brak swędzenia” i 10 = „najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd”.
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MDGH-MOX-2001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Produkt doustny moksydektyny
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSRekrutacyjnyGruczolakorak jelita grubegoWłochy
-
Raincy Montfermeil Hospital GroupJeszcze nie rekrutacja
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaRekrutacyjny
-
Prince of Songkla UniversityZakończonyZapalenie błony śluzowej jamy ustnej
-
National University of MalaysiaZakończony
-
McMaster UniversityZakończony
-
University of BrasiliaZakończonyPłytka nazębna | Próchnica zębów
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekrutacyjnyZłe ustawienie zębówFrancja
-
Suranaree University of TechnologyZakończonyZjawisko spadku oporu elektrycznego w komorach przewodzących, powodujące wzrost właściwości przewodzącychTajlandia
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Arizona Pharmaceuticals Inc.Zakończony