Dosisfindende undersøgelse af Moxidectin til behandling af fnat
21. september 2023 opdateret af: Medicines Development for Global Health
En fase II, randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppedosisfindingsundersøgelse af enkelt orale doser af moxidectin hos voksne med fnat
Den effektive dosis af moxidectin til behandling af human fnat kendes ikke.
Denne undersøgelse har til formål at give proof of concept, at en enkelt dosis moxidectin er effektiv til at eliminere fnatparasitten hos mennesker og at muliggøre bestemmelse af en optimal dosis af moxidectin til behandling af fnat til yderligere kliniske undersøgelser.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Darwin, Australien
- Royal Darwin Hospital
-
-
-
-
-
Créteil, Frankrig
- Hôpital Henri Mondor AP-HP
-
Nice, Frankrig
- Chu Nice Hopital Archet 2
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig
- CHU Saint-Etienne Hôpital NOrd
-
-
-
-
-
Vienna, Østrig
- Medizinischen Universität Wien
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Afgivelse af skriftligt informeret samtykke.
- Parasitologisk bekræftet aktiv Sarcoptes scabiei-angreb, defineret som tilstedeværelsen af mindst to læsioner (som kan omfatte huler), som hver indeholder mindst én levende (indre og/eller ydre strukturer kan skelnes) voksen Sarcoptes scabiei-mide observeret ved reflektans konfokal mikroskopi.
- Accepter brugen af pålidelige præventionsforanstaltninger, hvis kvindelig eller mandlig partner til en kvinde i den fødedygtige alder fra screening og indtil 6 måneder efter behandling med undersøgelsesprodukt.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med kronisk eller tilbagevendende dermatologisk sygdom (bortset fra fnat), der kunne forstyrre diagnosen og/eller efterfølgende klinisk vurdering af fnat.
- Diagnose af skorpe/norsk fnat eller fnat, der efter investigators mening ville kræve behandling med mere end én standardbehandling (f.eks. fnat, der kræver samtidig topisk og oral behandling).
- Modtog enhver behandling for fnat inden for 7 dage efter screening, inklusive men ikke begrænset til permethrin, ivermectin, benzylbenzoat, lindan, crotamiton, malathion og/eller tea tree olie.
- Tilstedeværelse af enhver anden klinisk relevant tilstand, herunder infektion, immunologisk lidelse, ondartet sygdom og/eller anden underliggende tilstand eller omstændighed ved screening eller baseline, som ville sætte forsøgspersonen i øget risiko ved at deltage i undersøgelsen eller forvirre undersøgelsesevalueringer.
- Dårlig venøs adgang.
- Modtog et forsøgsmiddel inden for 28 dage efter screening (eller 5 halveringstider af forsøgsmidlet, alt efter hvad der er længst).
- Body Mass Index over 35 kg/m2.
- Klinisk relevante abnorme fund i vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) eller fysisk undersøgelse ved screening og/eller baseline efter investigators mening.
Klinisk relevante laboratorieabnormiteter ved screening, herunder:
- alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase > 2,5 x øvre grænse for referenceområdet;
- kreatinin > 2,0 milligram pr. deciliter (mg/dL);
- hæmoglobin < 9,5 g/dL (hun) eller
- amylase > 2,0 x øvre grænse for referenceområdet.
- Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for makrocykliske lactoner eller hjælpestoffer anvendt i formuleringen af moxidectin.
- Brug af systemiske steroider inden for 14 dage efter screening, eller historie med langvarig brug af systemiske og/eller højdosis inhalerede kortikosteroider, eller brug af topikale steroider i 7 ud af de 14 dage før screening.
- Forsøgspersoner med kendt eller mistænkt Loa loa co-infektion.
- Besvær med at sluge tabletter.
- Gravid eller ammende, eller planlægger at blive gravid.
- Kendt eller mistænkt alkohol eller ulovligt stofmisbrug.
- Uvillig, usandsynlig eller ude af stand til at overholde alle protokol specificerede vurderinger.
- Tidligere tilmelding og behandling med moxidectin i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Moxidectin 2 mg
Moxidectin 2 mg vil blive administreret som en enkelt dosis.
Hvert forsøgsperson vil modtage det samme antal tabletter, der består af moxidectin 2 mg tabletter og placebotabletter for at holde blinde.
|
Det nødvendige antal moxidectin 2 mg orale tabletter vil blive administreret som en enkelt dosis med placebo for at matche efter behov
|
|
Eksperimentel: Moxidectin 8 mg
Moxidectin 8 mg vil blive administreret som en enkelt dosis.
Hvert forsøgsperson vil modtage det samme antal tabletter, der består af moxidectin 2 mg tabletter og placebotabletter for at holde blinde.
|
Det nødvendige antal moxidectin 2 mg orale tabletter vil blive administreret som en enkelt dosis med placebo for at matche efter behov
|
|
Eksperimentel: Moxidectin 20 mg
Moxidectin 20 mg vil blive administreret som en enkelt dosis.
Hvert forsøgsperson vil modtage det samme antal tabletter, der består af moxidectin 2 mg tabletter og placebotabletter for at holde blinde.
|
Det nødvendige antal moxidectin 2 mg orale tabletter vil blive administreret som en enkelt dosis med placebo for at matche efter behov
|
|
Eksperimentel: Moxidectin 36 mg
Moxidectin 36 mg vil blive administreret som en enkelt dosis.
Hvert forsøgsperson vil modtage det samme antal tabletter, der består af moxidectin 2 mg tabletter og placebotabletter for at holde blinde.
|
Det nødvendige antal moxidectin 2 mg orale tabletter vil blive administreret som en enkelt dosis med placebo for at matche efter behov
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighedsrate for voksne fnatmider
Tidsramme: 28 dage
|
Voksen fnatmidedød var baseret på reflektans konfokal mikroskopi (RCM) morfologivurdering af 2 levende voksne fnatmider nomineret forbehandling (Baseline), og derfor er det samlede antal analyserede enheder forskellige fra det samlede antal deltagere.
For udfaldsmålet er antallet af voksne mider vurderet på hvert tidspunkt summen af antallet af voksne mider fra alle deltagere i analysepopulationen for hver dosis.
Derfor blev dødeligheden vurderet i 2 mider i 2 mg-gruppen, 6 i 8 mg-gruppen, 8 i 20 mg-gruppen og 14 i 32 mg-gruppen.
Voksen midedød blev defineret som nedbrydning (homogenisering af indre strukturer og/eller eksterne anatomiske strukturer og øget reflektans) af den voksne mide observeret af RCM.
Antallet af døde mider blev vurderet ved time 4, 8, 24, 48 og 72 og dag 7, 14 og 28 sammenlignet med de voksne mider ved baseline.
|
28 dage
|
|
Oversigt over deltagere med oftest forekommende uønskede hændelser efter foretrukken term (sikkerhedsanalysesæt)
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 28
|
Der blev ikke foretaget nogen formel statistisk analyse af AE'er.
Uønskede hændelser rapporteret i dette afsnit refererer til behandlings-emergent adverse events (TEAE), defineret som AE'er, der startede eller forværredes ved eller efter starten af administrationen af Investigational Product (Moxidectin).
Moxidectin var generelt veltolereret, med ingen behandlingsrelaterede SAE'er rapporteret og ingen behandlingsfremkaldende bivirkninger (TEAE'er), der førte til undersøgelsesabstinenser eller resulterede i død.
Behandlings-opståede bivirkninger efter MedDRA-systemorganklasse og foretrukken term.
Data til og med Dag 28-vurderingen for hvert fag.
|
Dag 0 til og med dag 28
|
|
Antal deltagere og sværhedsgraden af uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 28
|
Antal deltagere med uønskede hændelser rapporteret i dette afsnit henviser til behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), defineret som bivirkninger, der startede eller forværredes ved eller efter starten af administrationen af IP.
Data til og med Dag 28-vurderingen for hvert fag.
Sværhedsgraden af uønskede hændelser blev vurderet ved hjælp af toksicitetsgraderingsskalaen for raske voksne og unge frivillige, der er indskrevet i kliniske forebyggende vaccineforsøg.
|
Dag 0 til og med dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse af Moxidectin Plasma Koncentrationer
Tidsramme: Det nominelle tidspunkt for indsamling af PK-prøve var før-dosis, 2 timer (t), 3 timer, 4 timer, 8 timer, dag 1 (24 timer), dag 2 (48 timer), dag 3 (72 timer), dag 7 (168 timer), dag 14 (336 timer). ) og dag 28 (672 timer)
|
Det endelige PK-analysedatasæt inkluderede i alt 240 evaluerbare PK-prøver fra 22 forsøgspersoner.
Alle præ-dosis prøver var under grænsen for kvantificering (BQL).
|
Det nominelle tidspunkt for indsamling af PK-prøve var før-dosis, 2 timer (t), 3 timer, 4 timer, 8 timer, dag 1 (24 timer), dag 2 (48 timer), dag 3 (72 timer), dag 7 (168 timer), dag 14 (336 timer). ) og dag 28 (672 timer)
|
|
Analyse af Moxidectin maksimale plasmakoncentrationer (Cmax)
Tidsramme: Det nominelle tidspunkt for indsamling af PK-prøve var før-dosis, 2 timer (t), 3 timer, 4 timer, 8 timer, dag 1 (24 timer), dag 2 (48 timer), dag 3 (72 timer), dag 7 (168 timer), dag 14 (336 timer). ) og dag 28 (672 timer)
|
Det endelige PK-analysedatasæt inkluderede i alt 240 evaluerbare PK-prøver fra 22 forsøgspersoner.
Alle præ-dosis prøver var under grænsen for kvantificering (BQL).
|
Det nominelle tidspunkt for indsamling af PK-prøve var før-dosis, 2 timer (t), 3 timer, 4 timer, 8 timer, dag 1 (24 timer), dag 2 (48 timer), dag 3 (72 timer), dag 7 (168 timer), dag 14 (336 timer). ) og dag 28 (672 timer)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og sværhedsgrad af fnat tegn og symptomer
Tidsramme: 28 dage
|
Forekomsten og sværhedsgraden af tegn og symptomer på fnatinfektion vil blive udforsket ved hjælp af en klinikerrapporteret vurdering af sværhedsgraden af fnat.
|
28 dage
|
|
Sværhedsgraden af kløe
Tidsramme: 28 dage
|
Sværhedsgraden af kløe vil blive bestemt ved hjælp af den numeriske vurderingsskala, hvor 0="ingen kløe" og 10="værst tænkelig kløe"
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. april 2019
Først opslået (Faktiske)
5. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. september 2023
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MDGH-MOX-2001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .