Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Moksidektiinin annoksen löytämistutkimus syyhyn hoitoon

torstai 21. syyskuuta 2023 päivittänyt: Medicines Development for Global Health

Vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmän annoksen löytämistutkimus moksidektiinin yksittäisistä suun kautta annettavista annoksista aikuisilla, joilla on syyhy

Moksidektiinin tehokasta annosta ihmisen syyhyn hoitoon ei tunneta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on todistaa, että yksittäinen moksidektiiniannos on tehokas syyhyloisen poistamisessa ihmisistä ja mahdollistaa optimaalisen moksidektiiniannoksen määrittäminen syyhyn hoitoon myöhempiä kliinisiä tutkimuksia varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Darwin, Australia
        • Royal Darwin Hospital
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta
        • Medizinischen Universität Wien
  • Ranska
      • Créteil, Ranska
        • Hôpital Henri Mondor AP-HP
      • Nice, Ranska
        • Chu Nice Hopital Archet 2
      • Saint-Priest-en-Jarez, Ranska
        • CHU SAINT-ETIENNE Hôpital Nord

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta.
  2. Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen.
  3. Parasitologisesti vahvistettu aktiivinen Sarcoptes scabiei -tartunta, joka määritellään vähintään kahden vaurion (joihin voi sisältyä koloja), joista jokaisessa on vähintään yksi elävä (sisäinen ja/tai ulkoinen rakenne havaittavissa) täysikasvuinen Sarcoptes scabiei -punkki, joka on havaittu heijastuskonfokaalimikroskopialla.
  4. Hyväksy luotettavien ehkäisymenetelmien käytön, jos hedelmällisessä iässä olevan naisen nais- tai mieskumppani seulonnasta ja 6 kuukautta tutkimustuotteella hoidon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi krooninen tai toistuva ihotauti (muu kuin syyhy), joka saattaa häiritä syyhyn diagnoosia ja/tai myöhempää kliinistä arviointia.
  2. Diagnosoitu ruostumaton/norjalainen syyhy tai syyhy, joka tutkijan mielestä vaatisi hoitoa useammalla kuin yhdellä hoitostandardilla (esim. syyhy, joka vaatii samanaikaista paikallista ja suun kautta annettavaa hoitoa).
  3. Sai mitä tahansa hoitoa syyhyn takia 7 päivän sisällä seulonnasta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, permetriini, ivermektiini, bentsyylibentsoaatti, lindaani, krotamitoni, malationi ja/tai teepuuöljy.
  4. Minkä tahansa muun kliinisesti merkityksellisen tilan, mukaan lukien infektio, immunologinen häiriö, pahanlaatuinen sairaus ja/tai muu taustalla oleva sairaus tai olosuhde seulonnassa tai lähtötilanteessa, joka saattaisi koehenkilön suurempaan riskiin osallistua tutkimukseen tai hämmentää tutkimusarvioita.
  5. Huono laskimopääsy.
  6. Sai tutkittavan aineen 28 päivän sisällä seulonnasta (tai 5 tutkittavan aineen puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi).
  7. Painoindeksi yli 35 kg/m2.
  8. Kliinisesti merkitykselliset poikkeavat löydökset elintoiminnoissa, 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) tai fyysinen tarkastus seulonnassa ja/tai lähtötilanteessa tutkijan mielestä.

  9. Kliinisesti merkitykselliset laboratoriopoikkeamat seulonnassa, mukaan lukien:

    1. alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi > 2,5 x vertailualueen yläraja;
    2. kreatiniini > 2,0 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl);
    3. hemoglobiini < 9,5 g/dl (nainen) tai
    4. amylaasi > 2,0 x vertailualueen yläraja.
  10. Tunnettu tai epäilty yliherkkyys makrosyklisille laktoneille tai moksidektiinin valmistuksessa käytetyille apuaineille.
  11. Systeemisten steroidien käyttö 14 päivän sisällä seulonnasta tai pitkäaikainen systeemisten ja/tai suuriannoksisten inhaloitavien kortikosteroidien käyttö tai paikallisten steroidien käyttö 7 vuorokautta seulontaa edeltäneiden 14 päivän aikana.
  12. Koehenkilöt, joilla tiedetään tai epäillään Loa loa -yhteisinfektiota.
  13. Tablettien nielemisvaikeudet.
  14. Raskaana tai imetyksen aikana tai suunnittelet raskautta.
  15. Tunnettu tai epäilty alkoholin tai laittomien päihteiden väärinkäyttö.
  16. Haluton, epätodennäköinen tai kyvytön noudattamaan kaikkia protokollassa määriteltyjä arvioita.
  17. Aikaisempi ilmoittautuminen ja hoito moksidektiinillä tässä tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Moksidektiini 2 mg
Moksidektiini 2 mg annetaan kerta-annoksena. Jokainen tutkittava saa saman määrän tabletteja, jotka koostuvat moksidektiinin 2 mg:n tableteista ja lumetableteista sokeiden ylläpitämiseksi.
Lääke: Moksidektiini suun kautta otettava tuote
Tarvittava määrä moksidektiini 2 mg oraalisia tabletteja annetaan kerta-annoksena lumelääkkeen kanssa tarpeen mukaan
Kokeellinen: Moksidektiini 8 mg
Moksidektiini 8 mg annetaan kerta-annoksena. Jokainen tutkittava saa saman määrän tabletteja, jotka koostuvat moksidektiinin 2 mg:n tableteista ja lumetableteista sokeiden ylläpitämiseksi.
Lääke: Moksidektiini suun kautta otettava tuote
Tarvittava määrä moksidektiini 2 mg oraalisia tabletteja annetaan kerta-annoksena lumelääkkeen kanssa tarpeen mukaan
Kokeellinen: Moksidektiini 20 mg
Moksidektiini 20 mg annetaan kerta-annoksena. Jokainen tutkittava saa saman määrän tabletteja, jotka koostuvat moksidektiinin 2 mg:n tableteista ja lumetableteista sokeiden ylläpitämiseksi.
Lääke: Moksidektiini suun kautta otettava tuote
Tarvittava määrä moksidektiini 2 mg oraalisia tabletteja annetaan kerta-annoksena lumelääkkeen kanssa tarpeen mukaan
Kokeellinen: Moksidektiini 36 mg
Moksidektiini 36 mg annetaan kerta-annoksena. Jokainen tutkittava saa saman määrän tabletteja, jotka koostuvat moksidektiinin 2 mg:n tableteista ja lumetableteista sokeiden ylläpitämiseksi.
Lääke: Moksidektiini suun kautta otettava tuote
Tarvittava määrä moksidektiini 2 mg oraalisia tabletteja annetaan kerta-annoksena lumelääkkeen kanssa tarpeen mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikuisten syyhypunkkien kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Aikuisten syyhypunkkien kuolema perustui kahden elävän aikuisen syyhypunkin reflektanssikonfokaalimikroskopian (RCM) morfologian arviointiin, jotka oli nimetty esikäsittelyyn (perustaso), joten analysoitujen yksiköiden kokonaismäärä poikkeaa osallistujien kokonaismäärästä. Tulosmittauksessa kullakin aikapisteellä arvioitu aikuisten punkkien lukumäärä on kaikkien analyysipopulaation osallistujien aikuisten punkkien lukumäärän summa kunkin annoksen osalta. Siksi kuolleisuus arvioitiin 2 punkin kohdalla 2 mg:n ryhmässä, 6:lla 8 mg:n ryhmässä, 8:lla 20 mg:n ryhmässä ja 14:llä 32 mg:n ryhmässä. Aikuisen punkin kuolema määriteltiin RCM:n havaitseman aikuisen punkin hajoamisena (sisäisten rakenteiden ja/tai ulkoisten anatomisten rakenteiden homogenisoituminen ja lisääntynyt heijastuskyky). Kuolleiden punkkien lukumäärä arvioitiin tunneilla 4, 8, 24, 48 ja 72 sekä päivinä 7, 14 ja 28 verrattuna lähtötilanteeseen aikuisiin punkkeihin.
28 päivää
Yhteenveto osallistujista, joilla on yleisimmin esiintyviä haittatapahtumia halutun termin mukaan (turvallisuusanalyysisarja)
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 28 mukaan lukien
Virallista tilastollista analyysiä haittavaikutuksista ei tehty. Tässä osiossa raportoidut haittatapahtumat viittaavat hoitoon liittyviin haittatapahtumiin (TEAE), jotka määritellään haittavaikutuksiksi, jotka alkoivat tai pahenivat tutkimustuotteen (moksidektiini) annon alussa tai sen jälkeen. Moksidektiini oli yleensä hyvin siedetty, eikä hoitoon liittyviä SAE-tapahtumia raportoitu eikä hoitoon liittyvää haittatapahtumaa (TEAE) johtanut tutkimuksen keskeyttämiseen tai kuolemaan. Hoitoon liittyvät haittatapahtumat MedDRA-elinjärjestelmän ja suositellun termin mukaan. Tiedot kunkin aiheen 28. päivän arviointiin asti.
Päivä 0 - päivä 28 mukaan lukien
Osallistujien määrä ja haittatapahtumien vakavuus
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 28 mukaan lukien
Tässä osiossa raportoitujen haittatapahtumien osanottajien lukumäärä viittaa hoitoon liittyviin haittatapahtumiin (TEAE), jotka määritellään haittavaikutuksiksi, jotka alkoivat tai pahenivat IP:n annon alussa tai sen jälkeen. Tiedot kunkin aiheen 28. päivän arviointiin asti. Haittavaikutusten vakavuus arvioitiin ennaltaehkäisevien rokotteiden kliinisiin tutkimuksiin osallistuneiden terveiden aikuisten ja nuorten vapaaehtoisten toksisuusasteikkoa käyttäen.
Päivä 0 - päivä 28 mukaan lukien

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Moksidektiinin plasmapitoisuuksien analyysi
Aikaikkuna: Nimellinen PK-näytteenottoaika oli ennen annosta, 2 tuntia (h), 3h, 4h, 8h, päivä 1 (24h), päivä 2 (48h), päivä 3 (72h), päivä 7 (168h), päivä 14 (336h) ) ja päivä 28 (672h)
Lopullinen PK-analyysiaineisto sisälsi yhteensä 240 arvioitavaa PK-näytettä 22 koehenkilöltä. Kaikki annosta edeltävät näytteet olivat kvantitatiivisen rajan (BQL) alapuolella.
Nimellinen PK-näytteenottoaika oli ennen annosta, 2 tuntia (h), 3h, 4h, 8h, päivä 1 (24h), päivä 2 (48h), päivä 3 (72h), päivä 7 (168h), päivä 14 (336h) ) ja päivä 28 (672h)
Moksidektiinin plasman enimmäispitoisuuksien (Cmax) analyysi
Aikaikkuna: Nimellinen PK-näytteenottoaika oli ennen annosta, 2 tuntia (h), 3h, 4h, 8h, päivä 1 (24h), päivä 2 (48h), päivä 3 (72h), päivä 7 (168h), päivä 14 (336h) ) ja päivä 28 (672h)
Lopullinen PK-analyysiaineisto sisälsi yhteensä 240 arvioitavaa PK-näytettä 22 koehenkilöltä. Kaikki annosta edeltävät näytteet olivat kvantitatiivisen rajan (BQL) alapuolella.
Nimellinen PK-näytteenottoaika oli ennen annosta, 2 tuntia (h), 3h, 4h, 8h, päivä 1 (24h), päivä 2 (48h), päivä 3 (72h), päivä 7 (168h), päivä 14 (336h) ) ja päivä 28 (672h)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syyhyn ilmaantuvuus ja vakavuus Merkit ja oireet
Aikaikkuna: 28 päivää
Syyhyinfektion merkkien ja oireiden ilmaantuvuus ja vakavuus selvitetään kliinikon raportoiman syyhyn vakavuusarvioinnin avulla.
28 päivää
Kutinauksen vakavuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Kutinauksen vakavuus määritetään käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa, jossa 0="ei kutinaa" ja 10="pahin kuviteltavissa oleva kutina"
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medicines Development for Global Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MDGH-MOX-2001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Moksidektiini suun kautta otettava tuote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa