Dosisbepalende studie van moxidectine voor de behandeling van schurft

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥ 18 jaar.
2. Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming.
3. Parasitologisch bevestigde actieve Sarcoptes scabiei-besmetting, gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste twee laesies (waaronder mogelijk holen), die elk ten minste één levende (inwendige en/of uitwendige structuren waarneembaar) volwassen Sarcoptes scabiei-mijt bevatten waargenomen door confocale reflectiemicroscopie.
4. Ga akkoord met het gebruik van betrouwbare anticonceptiemaatregelen als vrouwelijke of mannelijke partner van een vrouw die zwanger kan worden vanaf de screening en tot 6 maanden na behandeling met het onderzoeksproduct.

Uitsluitingscriteria:

1. Voorgeschiedenis van chronische of terugkerende dermatologische aandoeningen (anders dan schurft) die de diagnose en/of daaropvolgende klinische beoordeling van schurft kunnen verstoren.
2. Diagnose van korst/Noorse schurft of schurft die, naar de mening van de onderzoeker, behandeling met meer dan één zorgstandaard zou vereisen (bijv. schurft waarvoor een gelijktijdige lokale en orale behandeling nodig is).
3. Binnen 7 dagen na screening een behandeling voor schurft gekregen, inclusief maar niet beperkt tot permethrine, ivermectine, benzylbenzoaat, lindaan, crotamiton, malathion en/of tea tree-olie.
4. Aanwezigheid van een andere klinisch relevante aandoening, inclusief infectie, immunologische aandoening, kwaadaardige ziekte en/of andere onderliggende aandoening of omstandigheid bij screening of baseline waardoor de proefpersoon een verhoogd risico zou lopen om deel te nemen aan de studie of onderzoeksevaluaties zou verstoren.
5. Slechte veneuze toegang.
6. Een onderzoeksmiddel ontvangen binnen 28 dagen na screening (of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksmiddel, afhankelijk van welke langer is).
7. Body Mass Index meer dan 35 kg/m2.
8. Klinisch relevante abnormale bevindingen in vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) of lichamelijk onderzoek bij screening en/of baseline naar de mening van de onderzoeker.

9. Klinisch relevante laboratoriumafwijkingen bij Screening, waaronder:

   1. alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase > 2,5 x bovengrens van het referentiebereik;
   2. creatinine > 2,0 milligram per deciliter (mg/dL);
   3. hemoglobine < 9,5 g/dL (vrouwelijk) of
   4. amylase > 2,0 x bovengrens van het referentiebereik.
10. Bekende of vermoede overgevoeligheid voor macrocyclische lactonen of hulpstoffen die worden gebruikt bij de formulering van moxidectine.
11. Gebruik van systemische steroïden binnen 14 dagen na de screening, of voorgeschiedenis van langdurig gebruik van systemische en/of hooggedoseerde inhalatiecorticosteroïden, of gebruik van lokale steroïden gedurende 7 van de 14 dagen voorafgaand aan de screening.
12. Proefpersonen met bekende of vermoede Loa loa-co-infectie.
13. Moeite met het slikken van tabletten.
14. Zwanger of borstvoeding gevend, of van plan om zwanger te worden.
15. Bekend of vermoed alcohol- of ongeoorloofd middelenmisbruik.
16. Niet bereid, onwaarschijnlijk of niet in staat om te voldoen aan alle in het protocol gespecificeerde beoordelingen.
17. Eerdere inschrijving en behandeling met moxidectine in deze studie.