Dosefinnende studie av Moxidectin for Treatment of Scabies

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥ 18 år.
2. Utlevering av skriftlig informert samtykke.
3. Parasitologisk bekreftet aktiv Sarcoptes scabiei-infestasjon, definert som tilstedeværelsen av minst to lesjoner (som kan inkludere huler), som hver inneholder minst én levende (interne og/eller ytre strukturer som kan skjelnes) voksen Sarcoptes scabiei-midd observert ved refleksjonskonfokalmikroskopi.
4. Godta bruk av pålitelige prevensjonstiltak dersom kvinnelig eller mannlig partner til en kvinne i fertil alder fra screening og inntil 6 måneder etter behandling med studieprodukt.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med kronisk eller tilbakevendende dermatologisk sykdom (annet enn skabb) som kan forstyrre diagnosen og/eller påfølgende klinisk vurdering av skabb.
2. Diagnostisering av skorpe/norsk skabb eller skabb som, etter etterforskerens oppfatning, vil kreve behandling med mer enn én standard behandling (f.eks. skabb som krever samtidig topisk og oral behandling).
3. Fikk enhver behandling for skabb innen 7 dager etter screening, inkludert men ikke begrenset til permetrin, ivermectin, benzylbenzoat, lindan, krotamiton, malation og/eller tea tree olje.
4. Tilstedeværelse av enhver annen klinisk relevant tilstand, inkludert infeksjon, immunologisk lidelse, ondartet sykdom og/eller annen underliggende tilstand eller omstendighet ved screening eller baseline som ville sette forsøkspersonen i økt risiko ved å delta i studien eller forvirre studieevalueringer.
5. Dårlig venetilgang.
6. Mottok et undersøkelsesmiddel innen 28 dager etter screening (eller 5 halveringstider av undersøkelsesmidlet, avhengig av hva som er lengst).
7. Kroppsmasseindeks over 35 kg/m2.
8. Klinisk relevante unormale funn i vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), eller fysisk undersøkelse ved screening og/eller baseline etter etterforskerens oppfatning.

9. Klinisk relevante laboratorieavvik ved screening, inkludert:

   1. alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase > 2,5 x øvre grense for referanseområde;
   2. kreatinin > 2,0 milligram per desiliter (mg/dL);
   3. hemoglobin < 9,5 g/dL (kvinnelig) eller
   4. amylase > 2,0 x øvre grense for referanseområdet.
10. Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor makrosykliske laktoner eller hjelpestoffer brukt i formuleringen av moxidectin.
11. Bruk av systemiske steroider innen 14 dager etter screening, eller historie med langvarig bruk av systemiske og/eller høydose inhalerte kortikosteroider, eller bruk av topikale steroider i 7 av de 14 dagene før screening.
12. Personer med kjent eller mistenkt Loa loa-kombinasjon.
13. Vanskeligheter med å svelge tabletter.
14. Gravid eller ammer, eller planlegger å bli gravid.
15. Kjent eller mistenkt misbruk av alkohol eller ulovlig rusmiddel.
16. Uvillig, usannsynlig eller ute av stand til å overholde alle protokollspesifiserte vurderinger.
17. Tidligere påmelding og behandling med moxidectin i denne studien.