Étude de recherche de dose de moxidectine pour le traitement de la gale
21 septembre 2023 mis à jour par: Medicines Development for Global Health
Une étude de phase II, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles de recherche de dose de doses orales uniques de moxidectine chez des adultes atteints de gale
La dose efficace de moxidectine pour traiter la gale humaine n'est pas connue.
Cette étude vise à fournir une preuve de concept qu'une dose unique de moxidectine est efficace pour éliminer le parasite de la gale chez l'homme et à permettre la détermination d'une dose optimale de moxidectine pour le traitement de la gale pour d'autres études cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Darwin, Australie
- Royal Darwin Hospital
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Créteil, France
- Hôpital Henri Mondor AP-HP
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Nice, France
- Chu Nice Hopital Archet 2
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Saint-Priest-en-Jarez, France
- CHU Saint-Etienne Hôpital NOrd
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Vienna, L'Autriche
- Medizinischen Universität Wien
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âgé ≥ 18 ans.
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit.
- Infestation active de Sarcoptes scabiei confirmée parasitologiquement, définie comme la présence d'au moins deux lésions (qui peuvent inclure des terriers), chacune contenant au moins un acarien Sarcoptes scabiei adulte vivant (structures internes et/ou externes discernables) observé par microscopie confocale à réflexion.
- Accepter l'utilisation de mesures contraceptives fiables si partenaire féminin ou masculin d'une femme en âge de procréer à partir du dépistage et jusqu'à 6 mois après le traitement avec le produit à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie dermatologique chronique ou récurrente (autre que la gale) pouvant interférer avec le diagnostic et/ou l'évaluation clinique ultérieure de la gale.
- Diagnostic de la gale croûteuse/norvégienne ou de la gale qui, de l'avis de l'investigateur, nécessiterait un traitement avec plus d'un traitement standard (par ex. gale nécessitant un traitement topique et oral simultané).
- A reçu un traitement contre la gale dans les 7 jours suivant le dépistage, y compris, mais sans s'y limiter, la perméthrine, l'ivermectine, le benzoate de benzyle, le lindane, le crotamiton, le malathion et/ou l'huile d'arbre à thé.
- Présence de toute autre condition cliniquement pertinente, y compris une infection, un trouble immunologique, une maladie maligne et/ou une autre condition ou circonstance sous-jacente lors du dépistage ou de la ligne de base qui exposerait le sujet à un risque accru de participer à l'étude ou de confondre les évaluations de l'étude.
- Mauvais accès veineux.
- A reçu un agent expérimental dans les 28 jours suivant le dépistage (ou 5 demi-vies de l'agent expérimental, selon la plus longue).
- Indice de masse corporelle supérieur à 35 kg/m2.
- Résultats anormaux cliniquement pertinents dans les signes vitaux, l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations ou l'examen physique lors du dépistage et/ou de la ligne de base de l'avis de l'investigateur.
Anomalies de laboratoire cliniquement pertinentes lors du dépistage, y compris :
- alanine aminotransférase ou aspartate aminotransférase > 2,5 x limite supérieure de la plage de référence ;
- créatinine > 2,0 milligrammes par décilitre (mg/dL);
- hémoglobine < 9,5 g/dL (femme) ou
- amylase > 2,0 x limite supérieure de la plage de référence.
- Hypersensibilité connue ou suspectée aux lactones macrocycliques ou aux excipients utilisés dans la formulation de la moxidectine.
- Utilisation de stéroïdes systémiques dans les 14 jours suivant le dépistage, ou antécédents d'utilisation prolongée de corticostéroïdes systémiques et/ou inhalés à forte dose, ou utilisation de stéroïdes topiques pendant 7 des 14 jours précédant le dépistage.
- Sujets avec une co-infection connue ou suspectée de Loa loa.
- Difficulté à avaler des comprimés.
- Enceinte ou allaitante, ou planifiant une grossesse.
- Abus connu ou soupçonné d'alcool ou de substances illicites.
- Refus, peu probable ou incapable de se conformer à toutes les évaluations spécifiées dans le protocole.
- Inscription antérieure et traitement par moxidectine dans cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Moxidectine 2 mg
La moxidectine 2 mg sera administrée en une dose unique.
Chaque sujet recevra le même nombre de comprimés constitués de comprimés de moxidectine 2 mg et de comprimés placebo pour maintenir l'aveugle.
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Le nombre requis de comprimés oraux de moxidectine 2 mg sera administré en une seule dose avec un placebo pour correspondre au besoin
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Expérimental: Moxidectine 8 mg
La moxidectine 8 mg sera administrée en une dose unique.
Chaque sujet recevra le même nombre de comprimés constitués de comprimés de moxidectine 2 mg et de comprimés placebo pour maintenir l'aveugle.
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Le nombre requis de comprimés oraux de moxidectine 2 mg sera administré en une seule dose avec un placebo pour correspondre au besoin
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Expérimental: Moxidectine 20 mg
La moxidectine 20 mg sera administrée en une dose unique.
Chaque sujet recevra le même nombre de comprimés constitués de comprimés de moxidectine 2 mg et de comprimés placebo pour maintenir l'aveugle.
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Le nombre requis de comprimés oraux de moxidectine 2 mg sera administré en une seule dose avec un placebo pour correspondre au besoin
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Expérimental: Moxidectine 36 mg
La moxidectine 36 mg sera administrée en une dose unique.
Chaque sujet recevra le même nombre de comprimés constitués de comprimés de moxidectine 2 mg et de comprimés placebo pour maintenir l'aveugle.
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Le nombre requis de comprimés oraux de moxidectine 2 mg sera administré en une seule dose avec un placebo pour correspondre au besoin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de mortalité des acariens de la gale adultes
Délai: 28 jours
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La mort des acariens de la gale adultes était basée sur l'évaluation morphologique par microscopie confocale à réflectance (RCM) de 2 acariens de la gale adultes vivants désignés avant le traitement (référence), par conséquent le nombre total d'unités analysées est différent du nombre total de participants.
Pour la mesure des résultats, le nombre d’acariens adultes évalués à chaque instant correspond à la somme du nombre d’acariens adultes de tous les participants de la population d’analyse pour chaque dose.
Par conséquent, la mortalité a été évaluée chez 2 acariens dans le groupe 2 mg, 6 dans le groupe 8 mg, 8 dans le groupe 20 mg et 14 dans le groupe 32 mg.
La mort des acariens adultes a été définie comme la dégradation (homogénéisation des structures internes et/ou des structures anatomiques externes et augmentation de la réflectance) de l'acarien adulte observée par RCM.
Le nombre d’acariens morts a été évalué aux heures 4, 8, 24, 48 et 72 et aux jours 7, 14 et 28 par rapport aux acariens adultes de référence.
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28 jours
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Résumé des participants présentant les événements indésirables les plus courants par terme préféré (ensemble d'analyse de la sécurité)
Délai: Jour 0 au jour 28 inclus
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Aucune analyse statistique formelle des EI n’a été entreprise.
Les événements indésirables rapportés dans cette section font référence aux événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE), définis comme des EI qui ont commencé ou se sont aggravés au moment ou après le début de l'administration du produit expérimental (Moxidectin).
La moxydectine a été généralement bien tolérée, aucun EIG lié au traitement n'ayant été signalé ni aucun événement indésirable survenu pendant le traitement (EIT) ayant conduit à l'abandon de l'étude ou au décès.
Événements indésirables survenus pendant le traitement par classe de systèmes d'organes MedDRA et terme préféré.
Données jusqu'à et y compris l'évaluation du jour 28 pour chaque sujet.
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Jour 0 au jour 28 inclus
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Nombre de participants et gravité des événements indésirables
Délai: Jour 0 au jour 28 inclus
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Le nombre de participants présentant des événements indésirables signalés dans cette section fait référence aux événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE), définis comme des EI qui ont commencé ou se sont aggravés au moment ou après le début de l'administration de l'IP.
Données jusqu'à et y compris l'évaluation du jour 28 pour chaque sujet.
La gravité des événements indésirables a été évaluée à l'aide de l'échelle de notation de la toxicité pour les volontaires adultes et adolescents en bonne santé inscrits à des essais cliniques de vaccins préventifs.
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Jour 0 au jour 28 inclus
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse des concentrations plasmatiques de moxidectine
Délai: L'heure nominale de prélèvement des échantillons PK était la pré-dose, 2 heures (h), 3 h, 4 h, 8 h, jour 1 (24 h), jour 2 (48 h), jour 3 (72 h), jour 7 (168 h), jour 14 (336 h). ) et Jour 28 (672h)
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L'ensemble de données d'analyse PK final comprenait un total de 240 échantillons PK évaluables provenant de 22 sujets.
Tous les échantillons pré-dose étaient inférieurs à la limite de quantification (BQL).
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L'heure nominale de prélèvement des échantillons PK était la pré-dose, 2 heures (h), 3 h, 4 h, 8 h, jour 1 (24 h), jour 2 (48 h), jour 3 (72 h), jour 7 (168 h), jour 14 (336 h). ) et Jour 28 (672h)
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Analyse des concentrations plasmatiques maximales de moxidectine (Cmax)
Délai: L'heure nominale de prélèvement des échantillons PK était la pré-dose, 2 heures (h), 3 h, 4 h, 8 h, jour 1 (24 h), jour 2 (48 h), jour 3 (72 h), jour 7 (168 h), jour 14 (336 h). ) et Jour 28 (672h)
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L'ensemble de données d'analyse PK final comprenait un total de 240 échantillons PK évaluables provenant de 22 sujets.
Tous les échantillons pré-dose étaient inférieurs à la limite de quantification (BQL).
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L'heure nominale de prélèvement des échantillons PK était la pré-dose, 2 heures (h), 3 h, 4 h, 8 h, jour 1 (24 h), jour 2 (48 h), jour 3 (72 h), jour 7 (168 h), jour 14 (336 h). ) et Jour 28 (672h)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence et gravité des signes et symptômes de la gale
Délai: 28 jours
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L'incidence et la gravité des signes et symptômes de l'infection par la gale seront explorées à l'aide d'une évaluation de la gravité de la gale rapportée par un clinicien.
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28 jours
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Sévérité du prurit
Délai: 28 jours
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La gravité du prurit sera déterminée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique où 0 = "aucune démangeaison" et 10 = "pire démangeaison imaginable".
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2019
Première publication (Réel)
5 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2023
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MDGH-MOX-2001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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