Dosisfindungsstudie von Moxidectin zur Behandlung von Krätze
21. September 2023 aktualisiert von: Medicines Development for Global Health
Eine randomisierte, doppelblinde Phase-II-Dosisfindungsstudie mit parallelen Gruppen von oralen Einzeldosen von Moxidectin bei Erwachsenen mit Krätze
Die wirksame Dosis von Moxidectin zur Behandlung von Krätze beim Menschen ist nicht bekannt.
Ziel dieser Studie ist es, den Machbarkeitsnachweis zu erbringen, dass eine Einzeldosis Moxidectin bei der Eliminierung des Krätze-Parasiten beim Menschen wirksam ist, und die Bestimmung einer optimalen Moxidectin-Dosis zur Behandlung von Krätze für weitere klinische Studien zu ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Darwin, Australien
- Royal Darwin Hospital
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Créteil, Frankreich
- Hôpital Henri Mondor AP-HP
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Nice, Frankreich
- Chu Nice Hopital Archet 2
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Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich
- CHU Saint-Etienne Hôpital NOrd
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Vienna, Österreich
- Medizinischen Universität Wien
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung.
- Parasitologisch bestätigter aktiver Sarcoptes-Scabiei-Befall, definiert als das Vorhandensein von mindestens zwei Läsionen (die Gänge umfassen können), von denen jede mindestens eine lebende (innere und/oder äußere Strukturen erkennbare) erwachsene Sarcoptes-Scabiei-Milbe enthält, die durch konfokale Reflexionsmikroskopie beobachtet wurde.
- Stimmen Sie der Anwendung zuverlässiger Verhütungsmaßnahmen zu, wenn der weibliche oder männliche Partner einer Frau im gebärfähigen Alter ab dem Screening und bis 6 Monate nach der Behandlung mit dem Studienprodukt.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer chronischen oder wiederkehrenden dermatologischen Erkrankung (außer Krätze), die die Diagnose und / oder die nachfolgende klinische Beurteilung von Krätze beeinträchtigen könnte.
- Diagnose von verkrusteter/norwegischer Krätze oder Krätze, die nach Ansicht des Ermittlers eine Behandlung mit mehr als einem Behandlungsstandard erfordern würde (z. Krätze, die eine gleichzeitige topische und orale Behandlung erfordert).
- Innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening eine Behandlung gegen Krätze erhalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Permethrin, Ivermectin, Benzylbenzoat, Lindan, Crotamiton, Malathion und/oder Teebaumöl.
- Vorhandensein eines anderen klinisch relevanten Zustands, einschließlich Infektion, immunologischer Störung, bösartiger Erkrankung und/oder anderer zugrunde liegender Zustände oder Umstände beim Screening oder Baseline, die den Probanden einem erhöhten Risiko aussetzen würden, an der Studie teilzunehmen oder die Studienbewertungen zu verfälschen.
- Schlechter venöser Zugang.
- Erhalt eines Prüfagenten innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening (oder 5 Halbwertszeiten des Prüfagenten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
- Body-Mass-Index über 35 kg/m2.
- Klinisch relevante anormale Befunde bei Vitalfunktionen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) oder körperlicher Untersuchung beim Screening und/oder Baseline nach Meinung des Prüfarztes.
Klinisch relevante Laboranomalien beim Screening, einschließlich:
- Alaninaminotransferase oder Aspartataminotransferase > 2,5 x Obergrenze des Referenzbereichs;
- Kreatinin > 2,0 Milligramm pro Deziliter (mg/dl);
- Hämoglobin < 9,5 g/dL (weiblich) oder
- Amylase > 2,0 x Obergrenze des Referenzbereichs.
- Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen makrozyklische Lactone oder Hilfsstoffe, die in der Formulierung von Moxidectin verwendet werden.
- Verwendung von systemischen Steroiden innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening oder Vorgeschichte einer längeren Anwendung von systemischen und/oder hochdosierten inhalativen Kortikosteroiden oder Verwendung von topischen Steroiden an 7 von 14 Tagen vor dem Screening.
- Probanden mit bekannter oder vermuteter Loa-Loa-Koinfektion.
- Schwierigkeiten beim Schlucken von Tabletten.
- Schwanger oder stillend oder eine Schwangerschaft planen.
- Bekannter oder vermuteter Missbrauch von Alkohol oder illegalen Substanzen.
- Unwillig, unwahrscheinlich oder nicht in der Lage, alle im Protokoll festgelegten Bewertungen einzuhalten.
- Frühere Aufnahme und Behandlung mit Moxidectin in dieser Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Moxidectin 2 mg
Moxidectin 2 mg wird als Einzeldosis verabreicht.
Jeder Proband erhält die gleiche Anzahl von Tabletten, bestehend aus Moxidectin-2-mg-Tabletten und Placebo-Tabletten, um die Blindheit aufrechtzuerhalten.
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Die erforderliche Anzahl von Moxidectin 2 mg Tabletten zum Einnehmen wird als Einzeldosis zusammen mit Placebo verabreicht, um sie nach Bedarf anzupassen
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Experimental: Moxidectin 8 mg
Moxidectin 8 mg wird als Einzeldosis verabreicht.
Jeder Proband erhält die gleiche Anzahl von Tabletten, bestehend aus Moxidectin-2-mg-Tabletten und Placebo-Tabletten, um die Blindheit aufrechtzuerhalten.
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Die erforderliche Anzahl von Moxidectin 2 mg Tabletten zum Einnehmen wird als Einzeldosis zusammen mit Placebo verabreicht, um sie nach Bedarf anzupassen
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Experimental: Moxidectin 20 mg
Moxidectin 20 mg wird als Einzeldosis verabreicht.
Jeder Proband erhält die gleiche Anzahl von Tabletten, bestehend aus Moxidectin-2-mg-Tabletten und Placebo-Tabletten, um die Blindheit aufrechtzuerhalten.
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Die erforderliche Anzahl von Moxidectin 2 mg Tabletten zum Einnehmen wird als Einzeldosis zusammen mit Placebo verabreicht, um sie nach Bedarf anzupassen
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Experimental: Moxidectin 36 mg
Moxidectin 36 mg wird als Einzeldosis verabreicht.
Jeder Proband erhält die gleiche Anzahl von Tabletten, bestehend aus Moxidectin-2-mg-Tabletten und Placebo-Tabletten, um die Blindheit aufrechtzuerhalten.
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Die erforderliche Anzahl von Moxidectin 2 mg Tabletten zum Einnehmen wird als Einzeldosis zusammen mit Placebo verabreicht, um sie nach Bedarf anzupassen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sterblichkeitsrate erwachsener Krätzemilben
Zeitfenster: 28 Tage
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Der Tod durch erwachsene Krätzemilben basierte auf der Morphologiebewertung mittels konfokaler Reflexionsmikroskopie (RCM) von zwei lebenden erwachsenen Krätzemilben, die für die Vorbehandlung nominiert wurden (Basislinie). Daher weicht die Gesamtzahl der analysierten Einheiten von der Gesamtzahl der Teilnehmer ab.
Für die Ergebnismessung ist die Anzahl erwachsener Milben, die zu jedem Zeitpunkt beurteilt wird, die Summe der Anzahl erwachsener Milben aller Teilnehmer der Analysepopulation für jede Dosis.
Daher wurde die Mortalität bei 2 Milben in der 2-mg-Gruppe, 6 in der 8-mg-Gruppe, 8 in der 20-mg-Gruppe und 14 in der 32-mg-Gruppe beurteilt.
Der Tod erwachsener Milben wurde als der durch RCM beobachtete Abbau (Homogenisierung innerer und/oder äußerer anatomischer Strukturen und erhöhtes Reflexionsvermögen) der erwachsenen Milbe definiert.
Die Anzahl der toten Milben wurde in den Stunden 4, 8, 24, 48 und 72 sowie an den Tagen 7, 14 und 28 im Vergleich zu den erwachsenen Milben zu Studienbeginn ermittelt.
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28 Tage
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Zusammenfassung der Teilnehmer mit den am häufigsten auftretenden unerwünschten Ereignissen nach bevorzugtem Begriff (Sicherheitsanalyse-Set)
Zeitfenster: Tag 0 bis einschließlich Tag 28
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Es wurde keine formelle statistische Analyse der Nebenwirkungen durchgeführt.
Die in diesem Abschnitt gemeldeten unerwünschten Ereignisse beziehen sich auf behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE), definiert als UE, die bei oder nach Beginn der Verabreichung des Prüfpräparats (Moxidectin) einsetzten oder sich verschlimmerten.
Moxidectin wurde im Allgemeinen gut vertragen, es wurden keine behandlungsbedingten SAEs gemeldet und es gab keine behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs), die zum Studienabbruch oder zum Tod führten.
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse nach MedDRA-Systemorganklasse und bevorzugtem Begriff.
Daten bis einschließlich der Bewertung am 28. Tag für jedes Fach.
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Tag 0 bis einschließlich Tag 28
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Anzahl der Teilnehmer und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 0 bis einschließlich Tag 28
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Die in diesem Abschnitt gemeldete Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen bezieht sich auf behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE), definiert als UE, die am oder nach Beginn der IP-Verabreichung einsetzten oder sich verschlimmerten.
Daten bis einschließlich der Bewertung am 28. Tag für jedes Fach.
Der Schweregrad unerwünschter Ereignisse wurde anhand der Toxizitätsbewertungsskala für gesunde erwachsene und jugendliche Freiwillige, die an klinischen Studien zu präventiven Impfstoffen teilnehmen, bewertet.
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Tag 0 bis einschließlich Tag 28
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Analyse der Moxidectin-Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: Die nominelle Zeit der PK-Probenentnahme betrug vor der Dosis 2 Stunden (Std.), 3 Std., 4 Std., 8 Std., Tag 1 (24 Std.), Tag 2 (48 Std.), Tag 3 (72 Std.), Tag 7 (168 Std.), Tag 14 (336 Std.). ) und Tag 28 (672h)
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Der endgültige PK-Analysedatensatz umfasste insgesamt 240 auswertbare PK-Proben von 22 Probanden.
Alle Proben vor der Verabreichung lagen unterhalb der Bestimmungsgrenze (BQL).
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Die nominelle Zeit der PK-Probenentnahme betrug vor der Dosis 2 Stunden (Std.), 3 Std., 4 Std., 8 Std., Tag 1 (24 Std.), Tag 2 (48 Std.), Tag 3 (72 Std.), Tag 7 (168 Std.), Tag 14 (336 Std.). ) und Tag 28 (672h)
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Analyse der maximalen Moxidectin-Plasmakonzentrationen (Cmax)
Zeitfenster: Die nominelle Zeit der PK-Probenentnahme betrug vor der Dosis 2 Stunden (Std.), 3 Std., 4 Std., 8 Std., Tag 1 (24 Std.), Tag 2 (48 Std.), Tag 3 (72 Std.), Tag 7 (168 Std.), Tag 14 (336 Std.). ) und Tag 28 (672h)
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Der endgültige PK-Analysedatensatz umfasste insgesamt 240 auswertbare PK-Proben von 22 Probanden.
Alle Proben vor der Verabreichung lagen unterhalb der Bestimmungsgrenze (BQL).
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Die nominelle Zeit der PK-Probenentnahme betrug vor der Dosis 2 Stunden (Std.), 3 Std., 4 Std., 8 Std., Tag 1 (24 Std.), Tag 2 (48 Std.), Tag 3 (72 Std.), Tag 7 (168 Std.), Tag 14 (336 Std.). ) und Tag 28 (672h)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit und Schwere der Anzeichen und Symptome von Krätze
Zeitfenster: 28 Tage
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Die Häufigkeit und Schwere der Anzeichen und Symptome einer Krätzeinfektion wird anhand einer vom Arzt berichteten Beurteilung des Schweregrads der Krätze untersucht.
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28 Tage
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Schwere des Pruritus
Zeitfenster: 28 Tage
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Der Schweregrad des Juckreizes wird anhand der numerischen Bewertungsskala bestimmt, wobei 0 = „kein Juckreiz“ und 10 = der schlimmste Juckreiz, den man sich vorstellen kann.
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28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MDGH-MOX-2001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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