Estudio de búsqueda de dosis de moxidectina para el tratamiento de la sarna

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 18 años.
2. Entrega de consentimiento informado por escrito.
3. Infestación activa de Sarcoptes scabiei confirmada parasitológicamente, definida como la presencia de al menos dos lesiones (que pueden incluir madrigueras), cada una de las cuales contiene al menos un ácaro Sarcoptes scabiei adulto vivo (estructuras internas y/o externas discernibles) observado mediante microscopía confocal de reflectancia.
4. Acepte el uso de medidas anticonceptivas confiables si es pareja femenina o masculina de una mujer en edad fértil desde la selección y hasta 6 meses después del tratamiento con el producto del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de enfermedad dermatológica crónica o recurrente (aparte de la sarna) que podría interferir con el diagnóstico y/o la evaluación clínica posterior de la sarna.
2. Diagnóstico de sarna costrosa/noruega o sarna que, en opinión del investigador, requeriría tratamiento con más de un estándar de atención (p. sarna que requiere tratamiento tópico y oral concurrente).
3. Recibió algún tratamiento para la sarna dentro de los 7 días posteriores a la evaluación, incluidos, entre otros, permetrina, ivermectina, benzoato de bencilo, lindano, crotamitón, malatión y/o aceite de árbol de té.
4. Presencia de cualquier otra afección clínicamente relevante, incluida infección, trastorno inmunológico, enfermedad maligna u otra afección o circunstancia subyacente en la selección o en el inicio que pondría al sujeto en mayor riesgo de participar en el estudio o confundiría las evaluaciones del estudio.
5. Mal acceso venoso.
6. Recibió un agente en investigación dentro de los 28 días posteriores a la selección (o 5 vidas medias del agente en investigación, lo que sea más largo).
7. Índice de Masa Corporal superior a 35 kg/m2.
8. Hallazgos anormales clínicamente relevantes en signos vitales, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones o examen físico en la selección y/o en la línea de base según la opinión del investigador.

9. Anomalías de laboratorio clínicamente relevantes en la selección, que incluyen:

   1. alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa > 2,5 x límite superior del rango de referencia;
   2. creatinina > 2,0 miligramos por decilitro (mg/dL);
   3. hemoglobina < 9.5 g/dL (mujer) o
   4. amilasa > 2,0 x límite superior del rango de referencia.
10. Hipersensibilidad conocida o sospechada a las lactonas macrocíclicas o a los excipientes utilizados en la formulación de moxidectina.
11. Uso de esteroides sistémicos dentro de los 14 días previos a la Selección, o antecedentes de uso prolongado de corticosteroides sistémicos y/o inhalados en dosis altas, o uso de esteroides tópicos durante 7 de los 14 días anteriores a la Selección.
12. Sujetos con coinfección por Loa loa conocida o sospechada.
13. Dificultad para tragar comprimidos.
14. Embarazada o amamantando, o planeando quedar embarazada.
15. Abuso conocido o sospechado de alcohol o sustancias ilícitas.
16. No dispuesto, improbable o incapaz de cumplir con todas las evaluaciones especificadas en el protocolo.
17. Inscripción previa y tratamiento con moxidectina en este estudio.