HBeAG 陰性 B 型慢性肝炎患者におけるニタゾキサニドとプラセボの比較研究
2023年11月3日 更新者：Romark Laboratories L.C.
テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩、テノホビル アラフェナミドまたはエンテカビルで少なくとも 12 か月間ウイルス学的に抑制された HBeAG 陰性慢性 B 型肝炎の被験者におけるニタゾキサニドとプラセボを比較したランダム化二重盲検試験
このランダム化比較試験は、テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (TDF)、テノホビル アラフェナミド (TAF) またはエンテカビル (ETV) に追加された 3 つの異なるニタゾキサニド (NTZ) 治療レジメンに関連する安全性、有効性、および薬物動態 - 薬力学 (PK/PD) の関係を評価するように設計されています。慢性B型肝炎（CHB）の治療に。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール
- National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～96年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 21 歳以上
- -CHBウイルス感染症（少なくとも6か月間血清HBsAg陽性または血清HBsAg陽性および陰性B型肝炎ウイルス（HBV）コア抗原に対する免疫グロブリンM（IgM）抗体（IgM抗HBc））
- B型肝炎抗原（HBeAg）陰性
- -テノホビルジソプロキシルフマル酸塩（TDF）、テノホビルアラフェナミド（TAF）またはエンテカビル（ETV）療法で少なくとも12か月間ウイルス学的に抑制されている（定量下限未満のHBV DNA）
- -定量的HBsAgが100 IU / mLを超える
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限の1.5倍未満
- -研究要件に準拠できる
除外基準:
- 内服薬が服用できない
- 妊娠中、授乳中、または避妊を使用していない女性。 -二重バリア法、治験薬投与の前に少なくとも2か月周期で投与される経口避妊薬、子宮内避妊器具（IUD）、または治験薬投与の最低1か月前に筋肉内に投与される酢酸メドロキシプロゲステロンは、許容される出産方法です研究に含めるためのコントロール。 さらに、女性被験者はベースラインの妊娠検査を受ける必要があり、性的に活発な場合は、研究期間中 (フォローアップを含む) 許容される避妊法を継続することに同意する必要があります。
- -登録前30日以内の治験薬治療
- 肝疾患のその他の原因
- 酵素免疫測定法（EIA）に基づくヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎ウイルス（HCV）またはD型肝炎ウイルス（HDV）の同時感染
- アルコール依存症の病歴または1日40g以上のアルコール摂取
- 臨床的に不安定
- -研究者の意見では、反応の評価を排除する、または考えられる可能性を低くする付随する状態 治療とフォローアップの意図されたコースを完了することができます
- -NTZまたはNTZ錠剤を構成する賦形剤に対する過敏症または不耐性の病歴
- 肝細胞癌
- -腹水、食道静脈瘤の出血、門脈圧亢進症または肝性脳症の病歴を含む非代償性肝疾患
- -FibroScan®スコアが11を超えるか、肝生検で肝硬変の病歴がある
- クレアチニンクリアランス
- -臨床的に関連する精神疾患、発作、中枢神経系の機能障害、重度の既存の心臓、腎臓、病的骨折、または骨粗鬆症、血液疾患または医学的疾患の他の危険因子の病歴 研究者の意見では治療を妨げる可能性があります
- -試験参加から3年以内の悪性疾患
- -リウマチ状態、炎症性腸疾患または乾癬を必要とする、または必要とすることが予想される 生物学的/免疫抑制療法
- -主要なCYP2C8基質であると考えられる薬を服用している、または必要とすることが予想される被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：グループ1
TDF、TAF、または ETV 療法の継続に加えて、3 錠のプラセボ錠剤を 1 日 2 回、食事とともに経口投与
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経口投与されるプラセボ錠剤の数は腕によって異なります
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アクティブコンパレータ：グループ 2
TDF、TAF、またはETV療法の継続に加えて、NTZ 300mg錠2錠とプラセボ錠1錠を朝に経口投与し、プラセボ錠を夕方に3錠投与する
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経口投与されるプラセボ錠剤の数は腕によって異なります
経口投与されるニタゾキサニド 300 mg 徐放性錠剤の数は腕によって異なります
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ 3
TDF、TAF、またはETV療法の継続に加えて、300mgのNTZ錠2錠とプラセボ錠1錠を1日2回、食事とともに経口投与
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経口投与されるプラセボ錠剤の数は腕によって異なります
経口投与されるニタゾキサニド 300 mg 徐放性錠剤の数は腕によって異なります
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ 4
TDF、TAF、またはETV療法の継続に加えて、300mgのNTZ錠剤3錠を1日2回食事とともに経口投与
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経口投与されるニタゾキサニド 300 mg 徐放性錠剤の数は腕によって異なります
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定量的 B 型肝炎表面抗原 (qHBsAg) の平均変化
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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ベースラインからの定量的 B 型肝炎表面抗原 (qHBsAg) の平均変化
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ベースラインから 12 週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療終了後24週間のHBV DNA抑制による持続的なHBs抗原減少
時間枠：ベースラインから治療終了後 24 週間まで
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治療終了後24週間、HBV DNAの抑制によりHBs抗原減少が持続した参加者の割合
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ベースラインから治療終了後 24 週間まで
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ベースラインから治療のさまざまな時点までの定量的 B 型肝炎表面抗原 (qHBsAg) の変化
時間枠：8週間
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ベースラインから 3 日目、1 週目、2 週目、4 週目、および 8 週目までの平均定量的 B 型肝炎表面抗原 (qHBsAg) の変化
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8週間
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B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) の喪失
時間枠：12週間
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3日目、1週目、2週目、4週目、8週目、および12週目に定量的HBs抗原が定量下限を下回ったと定義されるHBs抗原減少を示した参加者の割合
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12週間
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B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 血清変換
時間枠：12週間
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B型肝炎表面抗原（HBsAg）血清転換を示した参加者の割合（3日目、1週目、2週目、4週目、8週目、および12週目におけるHBsAgの減少および抗B型肝炎抗体の増加として定義）
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12週間
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B型肝炎ウイルスのDNA抑制
時間枠：12週間
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3日目、1週目、2週目、4週目、8週目、および12週目にB型肝炎ウイルスDNAが定量下限（20 IU/mL）を下回ったと定義されるB型肝炎ウイルスDNA抑制を受けた参加者の割合
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12週間
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線維症-4 (FIB-4) スコアの変化
時間枠：12週間
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ベースラインから 1 週目、2 週目、4 週目、8 週目、および 12 週目までの線維症 4 (FIB-4) スコアの平均変化。FIB-4 スコアは次のように計算されます (年齢 * アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (単位: U) /L)/(10^9 U/L での血小板数 * U/L でのアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) の平方根)。
FIB-4 スコアが 1.45 未満の場合、進行性線維症 (転帰が良好) の陰性的中率は 90% であり、FIB-4 スコアが 3.25 を超える場合、進行性線維症 (転帰は悪化) の陽性的中率は 65% です。
Sterling RK、Lissen E、Clumeck N らを参照。
アル。 HIV/HCV 重複感染を伴う重大な線維症患者を予測するための単純な非侵襲的指標の開発。
肝臓学 2006;43:1317-1325。
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12週間
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FibroScan スコアの変化
時間枠：ベースラインから治療終了まで
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ベースラインから治療終了までのFibroScanスコアの平均変化。
フィブロスキャンは、肝臓の硬さをキロパスカル (kPa) 単位で測定する肝臓エラストグラフィーの一種です。
より高い結果は肝疾患と一致します (転帰が悪化)。
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ベースラインから治療終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月22日
一次修了 (実際)
2021年3月10日
研究の完了 (実際)
2021年10月11日
試験登録日
最初に提出
2019年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月4日
最初の投稿 (実際)
2019年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月3日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RM08-2001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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