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Studio di nitazoxanide rispetto al placebo in soggetti con epatite cronica B HBeAG-negativa

3 novembre 2023 aggiornato da: Romark Laboratories L.C.

Studio randomizzato in doppio cieco di nitazoxanide rispetto al placebo in soggetti con epatite cronica B HBeAG-negativa virologicamente soppressa per almeno dodici mesi con tenofovir disoproxil fumarato, tenofovir alafenamide o entecavir

Questo studio controllato randomizzato è progettato per valutare la sicurezza, l'efficacia e le relazioni farmacocinetico-farmacodinamiche (PK/PD) associate a tre diversi regimi di trattamento con nitazoxanide (NTZ) aggiunti a tenofovir disoproxil fumarato (TDF), tenofovir alafenamide (TAF) o entecavir (ETV) nel trattamento dell'epatite cronica B (CHB).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età almeno 21 anni
  2. Infezione da virus CHB (siero HBsAg-positivo per almeno 6 mesi o siero HBsAg-positivo e anticorpi immunoglobulina M (IgM) negativi contro l'antigene core del virus dell'epatite B (HBV) (IgM anti-HBc))
  3. Antigene epatite B (HBeAg) negativo
  4. Virologicamente soppresso (HBV DNA inferiore al limite inferiore di quantificazione) per almeno 12 mesi in terapia con tenofovir disoproxil fumarato (TDF), tenofovir alafenamide (TAF) o entecavir (ETV)
  5. HBsAg quantitativo superiore a 100 UI/mL
  6. Alanina aminotransferasi (ALT) inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma
  7. In grado di soddisfare i requisiti di studio

Criteri di esclusione:

  1. Incapace di assumere farmaci per via orale
  2. Donne in gravidanza, allattamento o che non usano il controllo delle nascite. Un metodo a doppia barriera, pillole anticoncezionali orali somministrate per almeno 2 cicli mensili prima della somministrazione del farmaco in studio, un dispositivo intrauterino (IUD) o medrossiprogesterone acetato somministrato per via intramuscolare per un minimo di un mese prima della somministrazione del farmaco in studio sono metodi di nascita accettabili controllo per l'inclusione nello studio. Inoltre, i soggetti di sesso femminile devono sottoporsi a un test di gravidanza al basale e devono accettare di continuare un metodo di controllo delle nascite accettabile per la durata dello studio (incluso il follow-up) se sessualmente attivi.
  3. Qualsiasi terapia farmacologica sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  4. Altre cause di malattie del fegato
  5. Co-infezione con virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'epatite D (HDV) sulla base di un dosaggio immunoenzimatico (EIA)
  6. Storia di alcolismo o con un consumo di alcol superiore a 40 g al giorno
  7. Clinicamente instabile
  8. Qualsiasi condizione concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la valutazione della risposta o renderebbe improbabile il completamento del corso di terapia e del follow-up previsti
  9. Storia di ipersensibilità o intolleranza a NTZ o ad uno qualsiasi degli eccipienti che compongono le compresse NTZ
  10. Carcinoma epatocellulare
  11. Malattia epatica scompensata inclusa anamnesi di ascite, varici esofagee sanguinanti, ipertensione portale o encefalopatia epatica
  12. Punteggio FibroScan® maggiore di 11 o storia di cirrosi alla biopsia epatica
  13. Clearance della creatinina
  14. Anamnesi di malattia psichiatrica clinicamente rilevante, convulsioni, disfunzione del sistema nervoso centrale, grave frattura ossea patologica preesistente cardiaca, renale o altri fattori di rischio per l'osteoporosi, malattia ematologica o malattia medica che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe interferire con la terapia
  15. Malattia maligna entro 3 anni dall'ingresso nello studio
  16. Condizioni reumatologiche, malattia infiammatoria intestinale o psoriasi che richiedono o prevedono di richiedere terapie biologiche/immunosoppressive
  17. Soggetti che assumono o prevedono di aver bisogno di farmaci considerati i principali substrati del CYP2C8

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo 1
Tre compresse di placebo somministrate per via orale due volte al giorno con il cibo oltre a continuare la terapia con TDF, TAF o ETV
Droga: Placebo compressa orale
Il numero di compresse di placebo somministrate per via orale dipende dal braccio
Comparatore attivo: Gruppo 2
Due compresse di NTZ da 300 mg e una compressa di placebo somministrate per via orale al mattino e tre compresse di placebo alla sera oltre a continuare la terapia con TDF, TAF o ETV
Droga: Placebo compressa orale
Il numero di compresse di placebo somministrate per via orale dipende dal braccio
Droga: Nitazoxanide
Il numero di compresse a rilascio prolungato di Nitazoxanide 300 mg somministrate per via orale dipende dal braccio
Altri nomi:
  • NTZ, NT-300
Comparatore attivo: Gruppo 3
Due compresse di NTZ da 300 mg e una compressa di placebo somministrate per via orale due volte al giorno con il cibo in aggiunta alla terapia continua con TDF, TAF o ETV
Droga: Placebo compressa orale
Il numero di compresse di placebo somministrate per via orale dipende dal braccio
Droga: Nitazoxanide
Il numero di compresse a rilascio prolungato di Nitazoxanide 300 mg somministrate per via orale dipende dal braccio
Altri nomi:
  • NTZ, NT-300
Comparatore attivo: Gruppo 4
Tre compresse di NTZ da 300 mg somministrate per via orale due volte al giorno con il cibo in aggiunta alla terapia continua con TDF, TAF o ETV
Droga: Nitazoxanide
Il numero di compresse a rilascio prolungato di Nitazoxanide 300 mg somministrate per via orale dipende dal braccio
Altri nomi:
  • NTZ, NT-300

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dell'antigene di superficie quantitativo dell'epatite B (qHBsAg)
Lasso di tempo: Baseline a 12 settimane
Variazione media dell’antigene di superficie dell’epatite B quantitativo (qHBsAg) rispetto al basale
Baseline a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita sostenuta di HBsAg con soppressione dell'HBV DNA per 24 settimane dopo la fine del trattamento
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane dopo la fine del trattamento
Proporzione di partecipanti con perdita sostenuta di HBsAg con soppressione dell'HBV DNA per 24 settimane dopo la fine del trattamento
Dal basale a 24 settimane dopo la fine del trattamento
Variazione quantitativa dell'antigene di superficie dell'epatite B (qHBsAg) dal basale a diversi punti temporali durante il trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione della media quantitativa dell'antigene di superficie dell'epatite B (qHBsAg) dal basale al giorno 3, settimana 1, settimana 2, settimana 4 e settimana 8
8 settimane
Perdita dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg).
Lasso di tempo: 12 settimane
Proporzione di partecipanti con perdita di HBsAg definita come HBsAg quantitativo inferiore al limite inferiore di quantificazione al Giorno 3, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
12 settimane
Sieroconversione dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg).
Lasso di tempo: 12 settimane
Proporzione di partecipanti con sieroconversione dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) definita come perdita di HBsAg e guadagno di anticorpi anti-epatite B al Giorno 3, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
12 settimane
Soppressione del DNA del virus dell’epatite B
Lasso di tempo: 12 settimane
Proporzione di partecipanti con soppressione del DNA del virus dell'epatite B definita come DNA del virus dell'epatite B inferiore al limite inferiore di quantificazione (20 UI/mL) al Giorno 3, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
12 settimane
Variazione del punteggio Fibrosi-4 (FIB-4).
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione media nel punteggio Fibrosi-4 (FIB-4) dal basale alla Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12. Il punteggio FIB-4 è calcolato come (età in anni * Aspartato aminotransferasi (AST) in U /L)/(conta piastrinica in 10^9 U/L * radice quadrata dell'alanina aminotransferasi (ALT) in U/L). I punteggi FIB-4 inferiori a 1,45 hanno un valore predittivo negativo del 90% per la fibrosi avanzata (esito migliore) e i punteggi FIB-4 > 3,25 hanno un valore predittivo positivo del 65% per la fibrosi avanzata (esito peggiore). Vedi Sterling RK, Lissen E, Clumeck N, et. al. Sviluppo di un semplice indice non invasivo per prevedere pazienti affetti da fibrosi significativa con coinfezione da HIV/HCV. Epatologia 2006;43:1317-1325.
12 settimane
Variazione del punteggio FibroScan
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento
Variazione media del punteggio FibroScan dal basale alla fine del trattamento. Il fibroscan è una sorta di elastografia epatica che misura la rigidità del fegato in kilopascal (kPa). Risultati più elevati sono coerenti con una malattia epatica (esito peggiore).
Dal basale alla fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Romark Laboratories L.C.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

11 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RM08-2001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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