Étude du nitazoxanide par rapport à un placebo chez des sujets atteints d'hépatite B chronique HBeAG-négatif

Critère d'intégration:

1. Avoir au moins 21 ans
2. Infection par le virus CHB (sérum HBsAg positif depuis au moins 6 mois ou sérum HBsAg positif et anticorps immunoglobuline M (IgM) négatifs contre l'antigène central du virus de l'hépatite B (VHB) (IgM anti-HBc))
3. Antigène e de l'hépatite B (HBeAg) négatif
4. Virologiquement supprimé (ADN du VHB inférieur à la limite inférieure de quantification) pendant au moins 12 mois sous traitement par le fumarate de ténofovir disoproxil (TDF), le ténofovir alafénamide (TAF) ou l'entécavir (ETV)
5. HBsAg quantitatif supérieur à 100 UI/mL
6. Alanine Aminotransférase (ALT) en dessous de 1,5 fois la limite supérieure de la normale
7. Capable de se conformer aux exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

1. Incapable de prendre des médicaments par voie orale
2. Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui n'utilisent pas de contraception. Une méthode à double barrière, des pilules contraceptives orales administrées pendant au moins 2 cycles mensuels avant l'administration du médicament à l'étude, un dispositif intra-utérin (DIU) ou de l'acétate de médroxyprogestérone administré par voie intramusculaire pendant au moins un mois avant l'administration du médicament à l'étude sont des méthodes d'accouchement acceptables. contrôle pour l'inclusion dans l'étude. De plus, les sujets féminins doivent avoir un test de grossesse de base et doivent accepter de continuer une méthode acceptable de contrôle des naissances pendant la durée de l'étude (y compris le suivi) s'ils sont sexuellement actifs.
3. Toute thérapie médicamenteuse expérimentale dans les 30 jours précédant l'inscription
4. Autres causes de maladie du foie
5. Co-infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'hépatite D (VHD) sur la base d'un dosage immunoenzymatique (EIA)
6. Antécédents d'alcoolisme ou avec une consommation d'alcool supérieure à 40 g par jour
7. Cliniquement instable
8. Toute condition concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'évaluation de la réponse ou rendrait peu probable que le traitement envisagé et le suivi puissent être complétés
9. Antécédents d'hypersensibilité ou d'intolérance au NTZ ou à l'un des excipients composant les comprimés de NTZ
10. Carcinome hépatocellulaire
11. Maladie hépatique décompensée, y compris antécédents d'ascite, varices œsophagiennes hémorragiques, hypertension portale ou encéphalopathie hépatique
12. Score FibroScan® supérieur à 11 ou antécédent de cirrhose à la biopsie hépatique
13. Clairance de la créatinine
14. Antécédents de maladie psychiatrique cliniquement pertinente, de convulsions, de dysfonctionnement du système nerveux central, de fracture cardiaque, rénale, osseuse pathologique préexistante grave ou d'autres facteurs de risque d'ostéoporose, de maladie hématologique ou de maladie médicale qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec le traitement
15. Maladie maligne dans les 3 ans suivant l'entrée dans l'essai
16. Affections rhumatologiques, maladies inflammatoires de l'intestin ou psoriasis nécessitant ou susceptibles de nécessiter des traitements biologiques/immunosuppresseurs
17. Sujets prenant ou devant avoir besoin de médicaments considérés comme des substrats majeurs du CYP2C8