Estudio de nitazoxanida en comparación con placebo en sujetos con hepatitis B crónica negativa para HBeAG

Criterios de inclusión:

1. Edad al menos 21 años
2. Infección por el virus CHB (HBsAg-positivo en suero durante al menos 6 meses o HBsAg-positivo en suero y anticuerpos de inmunoglobulina M (IgM) contra el antígeno central del virus de la hepatitis B (VHB) (IgM anti-HBc))
3. Antígeno e de la hepatitis B (HBeAg) negativo
4. Virológicamente suprimido (ADN del VHB por debajo del límite inferior de cuantificación) durante al menos 12 meses en terapia con tenofovir disoproxil fumarato (TDF), tenofovir alafenamida (TAF) o entecavir (ETV)
5. HBsAg cuantitativo superior a 100 UI/mL
6. Alanina aminotransferasa (ALT) por debajo de 1,5 veces el límite superior de lo normal
7. Capaz de cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Incapaz de tomar medicamentos orales.
2. Mujeres que están embarazadas, amamantando o que no usan métodos anticonceptivos. Un método de doble barrera, las píldoras anticonceptivas orales administradas durante al menos 2 ciclos mensuales antes de la administración del fármaco del estudio, un dispositivo intrauterino (DIU) o acetato de medroxiprogesterona administrados por vía intramuscular durante un mínimo de un mes antes de la administración del fármaco del estudio son métodos de parto aceptables. control para su inclusión en el estudio. Además, las mujeres deben someterse a una prueba de embarazo inicial y deben aceptar continuar con un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio (incluido el seguimiento) si son sexualmente activas.
3. Cualquier terapia farmacológica en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
4. Otras causas de enfermedad hepática
5. Coinfección con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la hepatitis D (VHD) según un inmunoensayo enzimático (EIA)
6. Antecedentes de alcoholismo o con un consumo de alcohol superior a 40 g por día
7. Clínicamente inestable
8. Cualquier condición concomitante que, en opinión del investigador, impediría la evaluación de la respuesta o haría improbable que se pudiera completar el curso de tratamiento y seguimiento contemplado.
9. Antecedentes de hipersensibilidad o intolerancia a NTZ o a cualquiera de los excipientes que componen los comprimidos de NTZ
10. Carcinoma hepatocelular
11. Enfermedad hepática descompensada que incluye antecedentes de ascitis, várices esofágicas sangrantes, hipertensión portal o encefalopatía hepática
12. Puntaje FibroScan® superior a 11 o antecedentes de cirrosis en la biopsia hepática
13. Aclaramiento de creatinina
14. Historial de enfermedad psiquiátrica clínicamente relevante, convulsiones, disfunción del sistema nervioso central, fractura grave preexistente cardíaca, renal, ósea patológica u otros factores de riesgo de osteoporosis, enfermedad hematológica o enfermedad médica que, en opinión del investigador, podría interferir con la terapia.
15. Enfermedad maligna dentro de los 3 años posteriores al ingreso al ensayo
16. Afecciones reumatológicas, enfermedad inflamatoria intestinal o psoriasis que requieran o se anticipe que requieran terapias biológicas/inmunosupresoras
17. Sujetos que toman o se anticipa que necesitarán medicamentos considerados sustratos principales de CYP2C8