Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van nitazoxanide vergeleken met placebo bij proefpersonen met HBeAG-negatieve chronische hepatitis B

3 november 2023 bijgewerkt door: Romark Laboratories L.C.

Gerandomiseerde dubbelblinde studie van nitazoxanide in vergelijking met placebo bij proefpersonen met HBeAG-negatieve chronische hepatitis B virologisch onderdrukt gedurende ten minste twaalf maanden op Tenofovirdisoproxil-fumaraat, Tenofovir Alafenamide of Entecavir

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is opgezet om de veiligheid, effectiviteit en farmacokinetisch-farmacodynamische (PK/PD) relaties te evalueren die geassocieerd zijn met drie verschillende behandelingsregimes met Nitazoxanide (NTZ) toegevoegd aan Tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF), Tenofovir Alafenamide (TAF) of Entecavir (ETV). bij de behandeling van chronische hepatitis B (CHB).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 96 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd minimaal 21 jaar
  2. CHB-virusinfectie (serum HBsAg-positief gedurende ten minste 6 maanden of serum HBsAg-positieve en negatieve immunoglobuline M (IgM) antilichamen tegen Hepatitis B Virus (HBV) kernantigeen (IgM anti-HBc))
  3. Hepatitis B e-antigeen (HBeAg) negatief
  4. Virologische onderdrukking (HBV-DNA lager dan de ondergrens van kwantificering) gedurende ten minste 12 maanden bij behandeling met Tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF), Tenofoviralafenamide (TAF) of Entecavir (ETV)
  5. Kwantitatieve HBsAg hoger dan 100 IE/ml
  6. Alanine Aminotransferase (ALT) lager dan 1,5 keer de bovengrens van normaal
  7. In staat zijn om te voldoen aan de studie-eisen

Uitsluitingscriteria:

  1. Kan geen orale medicatie innemen
  2. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of geen anticonceptie gebruiken. Een dubbele barrièremethode, orale anticonceptiepillen toegediend gedurende ten minste 2 maandelijkse cycli voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, een intra-uterien apparaat (IUD) of medroxyprogesteronacetaat intramusculair toegediend gedurende minimaal een maand voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel zijn aanvaardbare geboortemethoden. controle voor deelname aan het onderzoek. Bovendien moeten vrouwelijke proefpersonen een baseline-zwangerschapstest ondergaan en moeten ze akkoord gaan met het voortzetten van een aanvaardbare anticonceptiemethode voor de duur van het onderzoek (inclusief follow-up) als ze seksueel actief zijn.
  3. Elke experimentele medicamenteuze behandeling binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving
  4. Andere oorzaken van leverziekte
  5. Gelijktijdige infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV) of hepatitis D-virus (HDV) op basis van een enzymimmunoassay (EIA)
  6. Geschiedenis van alcoholisme of met een alcoholconsumptie van meer dan 40 g per dag
  7. Klinisch instabiel
  8. Elke bijkomende aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, evaluatie van de respons uitsluit of het onwaarschijnlijk maakt dat de overwogen therapiekuur en follow-up kunnen worden voltooid
  9. Voorgeschiedenis van overgevoeligheid of intolerantie voor NTZ of een van de hulpstoffen in de NTZ-tabletten
  10. Hepatocellulair carcinoom
  11. Gedecompenseerde leverziekte inclusief voorgeschiedenis van ascites, bloedende slokdarmvarices, portale hypertensie of hepatische encefalopathie
  12. FibroScan®-score hoger dan 11 of voorgeschiedenis van cirrose op leverbiopsie
  13. Creatinineklaring
  14. Geschiedenis van klinisch relevante psychiatrische aandoeningen, toevallen, disfunctie van het centrale zenuwstelsel, ernstige reeds bestaande hart-, nier-, pathologische botbreuken of andere risicofactoren voor osteoporose, hematologische aandoeningen of medische aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker de therapie zouden kunnen verstoren
  15. Kwaadaardige ziekte binnen 3 jaar na deelname aan de proef
  16. Reumatologische aandoeningen, inflammatoire darmaandoeningen of psoriasis die biologische/immunosuppressieve therapieën vereisen of naar verwachting zullen vereisen
  17. Proefpersonen die medicijnen gebruiken of naar verwachting medicijnen nodig zullen hebben die worden beschouwd als belangrijke CYP2C8-substraten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Groep 1
Drie placebotabletten tweemaal daags oraal toegediend met voedsel naast voortzetting van de TDF-, TAF- of ETV-therapie
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Het aantal oraal toegediende placebotabletten is afhankelijk van de arm
Actieve vergelijker: Groep 2
Twee 300 mg NTZ-tabletten en één placebo-tablet oraal toegediend in de ochtend en drie placebo-tabletten in de avond naast de voortzetting van de TDF-, TAF- of ETV-therapie
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Het aantal oraal toegediende placebotabletten is afhankelijk van de arm
Geneesmiddel: Nitazoxanide
Het aantal oraal toegediende Nitazoxanide 300 mg tabletten met verlengde afgifte is afhankelijk van de arm
Andere namen:
  • NTZ, NT-300
Actieve vergelijker: Groep 3
Twee 300 mg NTZ-tabletten en één placebo-tablet tweemaal daags oraal toegediend met voedsel naast voortzetting van de TDF-, TAF- of ETV-therapie
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Het aantal oraal toegediende placebotabletten is afhankelijk van de arm
Geneesmiddel: Nitazoxanide
Het aantal oraal toegediende Nitazoxanide 300 mg tabletten met verlengde afgifte is afhankelijk van de arm
Andere namen:
  • NTZ, NT-300
Actieve vergelijker: Groep 4
Drie 300 mg NTZ-tabletten tweemaal daags oraal toegediend met voedsel naast voortzetting van de TDF-, TAF- of ETV-therapie
Geneesmiddel: Nitazoxanide
Het aantal oraal toegediende Nitazoxanide 300 mg tabletten met verlengde afgifte is afhankelijk van de arm
Andere namen:
  • NTZ, NT-300

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in kwantitatieve hepatitis B-oppervlakteantigeen (qHBsAg)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Gemiddelde verandering in kwantitatief Hepatitis B-oppervlakteantigeen (qHBsAg) ten opzichte van de uitgangswaarde
Basislijn tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudend HBsAg-verlies met onderdrukking van HBV-DNA gedurende 24 weken na het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken na het einde van de behandeling
Percentage deelnemers met aanhoudend HBsAg-verlies met onderdrukking van HBV-DNA gedurende 24 weken na het einde van de behandeling
Basislijn tot 24 weken na het einde van de behandeling
Verandering in kwantitatief hepatitis B-oppervlakteantigeen (qHBsAg) van baseline tot verschillende tijdstippen van behandeling
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in het gemiddelde kwantitatieve hepatitis B-oppervlakteantigeen (qHBsAg) vanaf de uitgangswaarde tot dag 3, week 1, week 2, week 4 en week 8
8 weken
Hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg) verlies
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage deelnemers met HBsAg-verlies gedefinieerd als kwantitatief HBsAg onder de onderste kwantificeringslimiet op dag 3, week 1, week 2, week 4, week 8 en week 12
12 weken
Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) Seroconversie
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage deelnemers met hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)-seroconversie gedefinieerd als HBsAg-verlies en -winst van anti-hepatitis B-antilichamen op dag 3, week 1, week 2, week 4, week 8 en week 12
12 weken
Hepatitis B-virus DNA-onderdrukking
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage deelnemers met onderdrukking van het DNA van het hepatitis B-virus, gedefinieerd als DNA van het hepatitis B-virus onder de onderste kwantificeringslimiet (20 IE/ml) op dag 3, week 1, week 2, week 4, week 8 en week 12
12 weken
Verandering in fibrose-4 (FIB-4) score
Tijdsspanne: 12 weken
Gemiddelde verandering in fibrose-4 (FIB-4)-score vanaf baseline tot week 1, week 2, week 4, week 8 en week 12. FIB-4-score wordt berekend als (leeftijd in jaren * aspartaataminotransferase (AST) in U /L)/(aantal bloedplaatjes in 10^9 U/L * vierkantswortel van alanineaminotransferase (ALT) in U/L). FIB-4-scores onder de 1,45 hebben een negatief voorspellende waarde van 90% voor gevorderde fibrose (beter resultaat) en FIB-4-scores >3,25 hebben een positief voorspellende waarde van 65% voor gevorderde fibrose (slechter resultaat). Zie Sterling RK, Lissen E, Clumeck N, et. al. Ontwikkeling van een eenvoudige niet-invasieve index om significante fibrosepatiënten met een co-infectie met HIV/HCV te voorspellen. Hepatologie 2006;43:1317-1325.
12 weken
Verandering in FibroScan-score
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de behandeling
Gemiddelde verandering in FibroScan-score vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling. Fibroscan is een soort leverelastografie die de stijfheid van de lever in kilopascal (kPa) meet. Hogere resultaten komen overeen met een leverziekte (slechter resultaat).
Basislijn tot einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Romark Laboratories L.C.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RM08-2001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren