Estudo da Nitazoxanida Comparada ao Placebo em Indivíduos com Hepatite B Crônica HBeAG-negativa

Critério de inclusão:

1. Idade pelo menos 21 anos
2. Infecção pelo vírus CHB (sérico HBsAg-positivo por pelo menos 6 meses ou soro HBsAg-positivo e anticorpos imunoglobulina M (IgM) negativos para o antígeno central do vírus da hepatite B (HBV) (IgM anti-HBc))
3. Antígeno da Hepatite B (HBeAg) negativo
4. Virologicamente suprimido (HBV DNA menor que o limite inferior de quantificação) por pelo menos 12 meses em terapia com Tenofovir Disoproxil Fumarato (TDF), Tenofovir Alafenamida (TAF) ou Entecavir (ETV)
5. HBsAg quantitativo superior a 100 UI/mL
6. Alanina Aminotransferase (ALT) abaixo de 1,5 vezes o limite superior do normal
7. Capaz de cumprir os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

1. Incapaz de tomar medicamentos orais
2. Mulheres que estão grávidas, amamentando ou que não usam anticoncepcionais. Um método de barreira dupla, pílulas anticoncepcionais orais administradas por pelo menos 2 ciclos mensais antes da administração do medicamento do estudo, um dispositivo intrauterino (DIU) ou acetato de medroxiprogesterona administrado por via intramuscular por no mínimo um mês antes da administração do medicamento do estudo são métodos aceitáveis ​​de parto controle para inclusão no estudo. Além disso, as participantes do sexo feminino devem fazer um teste de gravidez inicial e devem concordar em continuar com um método aceitável de controle de natalidade durante o estudo (incluindo acompanhamento) se forem sexualmente ativas.
3. Qualquer terapia medicamentosa em investigação dentro de 30 dias antes da inscrição
4. Outras causas de doença hepática
5. Co-infecção com o vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da hepatite D (HDV) com base em um imunoensaio enzimático (EIA)
6. História de alcoolismo ou com consumo de álcool superior a 40 g por dia
7. Clinicamente instável
8. Qualquer condição concomitante que, na opinião do investigador, impeça a avaliação da resposta ou torne improvável que o curso contemplado de terapia e acompanhamento possa ser concluído
9. História de hipersensibilidade ou intolerância ao NTZ ou a qualquer um dos excipientes que compõem os comprimidos de NTZ
10. Carcinoma hepatocelular
11. Doença hepática descompensada, incluindo história de ascite, sangramento de varizes esofágicas, hipertensão portal ou encefalopatia hepática
12. Escore FibroScan® maior que 11 ou história de cirrose na biópsia hepática
13. Depuração de creatinina
14. Histórico de doença psiquiátrica clinicamente relevante, convulsões, disfunção do sistema nervoso central, fratura óssea patológica, renal e cardíaca grave pré-existente ou outros fatores de risco para osteoporose, doença hematológica ou doença médica que, na opinião do investigador, possa interferir na terapia
15. Doença maligna dentro de 3 anos da entrada no estudo
16. Condições reumatológicas, doença inflamatória intestinal ou psoríase que requerem ou podem exigir terapias biológicas/imunossupressoras
17. Indivíduos que tomam ou podem precisar de medicamentos considerados os principais substratos do CYP2C8