Studie av nitazoksanid sammenlignet med placebo hos personer med HBeAG-negativ kronisk hepatitt B
3. november 2023 oppdatert av: Romark Laboratories L.C.
Randomisert dobbeltblind studie av nitazoksanid sammenlignet med placebo hos personer med HBeAG-negativ kronisk hepatitt B virologisk undertrykt i minst tolv måneder på tenofovirdisoproksilfumarat, tenofoviralafenamid eller entecavir
Denne randomiserte kontrollerte studien er designet for å evaluere sikkerhet, effektivitet og farmakokinetisk-farmakodynamiske (PK/PD) sammenhenger assosiert med tre forskjellige behandlingsregimer for nitazoksanid (NTZ) lagt til Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF), Tenofovir Alafenamide (TAF) eller Entecavir (ETV) ved behandling av kronisk hepatitt B (CHB).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år til 96 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder minst 21 år
- CHB-virusinfeksjon (serum HBsAg-positiv i minst 6 måneder eller serum HBsAg-positive og negative immunglobulin M (IgM) antistoffer mot hepatitt B-virus (HBV) kjerneantigen (IgM anti-HBc))
- Hepatitt B e Antigen (HBeAg) negativ
- Virologisk undertrykt (HBV-DNA mindre enn den nedre grense for kvantifisering) i minst 12 måneder på behandling med tenofovirdisoproksilfumarat (TDF), tenofoviralafenamid (TAF) eller entekavir (ETV)
- Kvantitativ HBsAg større enn 100 IE/ml
- Alanine Aminotransferase (ALT) under 1,5 ganger øvre normalgrense
- Kunne overholde studiekravene
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke ta orale medisiner
- Kvinner som er gravide, ammer eller ikke bruker prevensjon. En dobbel barrieremetode, orale p-piller administrert i minst 2 månedlige sykluser før administrasjon av studiemedikamenter, en intrauterin enhet (IUD) eller medroksyprogesteronacetat administrert intramuskulært i minst en måned før administrasjon av studiemedisin er akseptable fødselsmetoder kontroll for inkludering i studien. I tillegg bør kvinnelige forsøkspersoner ha en baseline graviditetstest og bør gå med på å fortsette en akseptabel prevensjonsmetode under studiens varighet (inkludert oppfølging) hvis de er seksuelt aktive.
- Enhver undersøkelsesbehandling innen 30 dager før innmelding
- Andre årsaker til leversykdom
- Samtidig infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C-virus (HCV) eller hepatitt D-virus (HDV) basert på en enzymimmunanalyse (EIA)
- Historie med alkoholisme eller med et alkoholforbruk på mer enn 40 g per dag
- Klinisk ustabil
- Enhver samtidig tilstand som etter etterforskerens mening vil utelukke evaluering av respons eller gjøre det usannsynlig at det planlagte terapiforløpet og oppfølgingen kan fullføres
- Anamnese med overfølsomhet eller intoleranse overfor NTZ eller noen av hjelpestoffene som består av NTZ-tabletter
- Hepatocellulært karsinom
- Dekompensert leversykdom inkludert ascites i historien, blødende esophageal varices, portal hypertensjon eller hepatisk encefalopati
- FibroScan®-score høyere enn 11 eller tidligere cirrhose på leverbiopsi
- Kreatinin clearance
- Anamnese med klinisk relevant psykiatrisk sykdom, anfall, dysfunksjon i sentralnervesystemet, alvorlig allerede eksisterende hjerte-, nyre-, patologisk benbrudd eller andre risikofaktorer for osteoporose, hematologisk sykdom eller medisinsk sykdom som etter etterforskerens mening kan forstyrre behandlingen
- Ondartet sykdom innen 3 år etter inntreden i prøven
- Revmatologiske tilstander, inflammatorisk tarmsykdom eller psoriasis som krever eller forventes å kreve biologiske/immunsuppressive terapier
- Personer som tar eller forventes å trenge medisiner som anses å være viktige CYP2C8-substrater
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gruppe 1
Tre placebotabletter administrert oralt to ganger daglig med mat i tillegg til fortsatt TDF-, TAF- eller ETV-behandling
|
Antall placebotabletter som gis oralt avhenger av armen
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
To 300 mg NTZ-tabletter og en placebotablett administrert oralt om morgenen og tre placebotabletter om kvelden i tillegg til fortsatt TDF-, TAF- eller ETV-behandling
|
Antall placebotabletter som gis oralt avhenger av armen
Antall nitazoksanid 300 mg tabletter med forlenget frigivelse som administreres oralt, avhenger av armen
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3
To 300 mg NTZ-tabletter og en placebotablett administrert oralt to ganger daglig med mat i tillegg til fortsatt TDF-, TAF- eller ETV-behandling
|
Antall placebotabletter som gis oralt avhenger av armen
Antall nitazoksanid 300 mg tabletter med forlenget frigivelse som administreres oralt, avhenger av armen
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 4
Tre 300 mg NTZ-tabletter administrert oralt to ganger daglig med mat i tillegg til fortsatt TDF-, TAF- eller ETV-behandling
|
Antall nitazoksanid 300 mg tabletter med forlenget frigivelse som administreres oralt, avhenger av armen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i kvantitativ hepatitt B overflateantigen (qHBsAg)
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Gjennomsnittlig endring i kvantitativt hepatitt B overflateantigen (qHBsAg) fra baseline
|
Baseline til 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende HBsAg-tap med undertrykkelse av HBV-DNA i 24 uker etter avsluttet behandling
Tidsramme: Baseline til 24 uker etter avsluttet behandling
|
Andel deltakere med vedvarende HBsAg-tap med undertrykkelse av HBV-DNA i 24 uker etter avsluttet behandling
|
Baseline til 24 uker etter avsluttet behandling
|
|
Endring i kvantitativ hepatitt B overflateantigen (qHBsAg) fra baseline til forskjellige tidspunkter for behandling
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i gjennomsnittlig kvantitativ hepatitt B overflateantigen (qHBsAg) fra baseline til dag 3, uke 1, uke 2, uke 4 og uke 8
|
8 uker
|
|
Tap av hepatitt B overflateantigen (HBsAg).
Tidsramme: 12 uker
|
Andel deltakere med HBsAg-tap definert som kvantitativt HBsAg under nedre grense for kvantifisering på dag 3, uke 1, uke 2, uke 4, uke 8 og uke 12
|
12 uker
|
|
Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) serokonversjon
Tidsramme: 12 uker
|
Andel deltakere med hepatitt B overflateantigen (HBsAg) serokonversjon definert som HBsAg tap og økning av antihepatitt B antistoffer på dag 3, uke 1, uke 2, uke 4, uke 8 og uke 12
|
12 uker
|
|
Hepatitt B-virus DNA-undertrykkelse
Tidsramme: 12 uker
|
Andel deltakere med hepatitt B-virus-DNA-undertrykkelse definert som hepatitt B-virus-DNA under nedre grense for kvantifisering (20 IE/ml) på dag 3, uke 1, uke 2, uke 4, uke 8 og uke 12
|
12 uker
|
|
Endring i poengsum for fibrose-4 (FIB-4).
Tidsramme: 12 uker
|
Gjennomsnittlig endring i fibrose-4 (FIB-4) score fra baseline til uke 1, uke 2, uke 4, uke 8 og uke 12. FIB-4 poengsum beregnes som (alder i år * Aspartataminotransferase (AST) i U /L)/(blodplateantall i 10^9 U/L * kvadratroten av alaninaminotransferase (ALT) i U/L).
FIB-4 skårer under 1,45 har en negativ prediktiv verdi på 90 % for avansert fibrose (bedre utfall) og FIB-4 skårer >3,25 har en positiv prediktiv verdi på 65 % for avansert fibrose (verre utfall).
Se Sterling RK, Lissen E, Clumeck N, et.
al. Utvikling av en enkel ikke-invasiv indeks for å forutsi signifikante fibrosepasienter med HIV/HCV co-infeksjon.
Hepatology 2006;43:1317-1325.
|
12 uker
|
|
Endring i FibroScan Score
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen
|
Gjennomsnittlig endring i FibroScan-score fra baseline til slutten av behandlingen.
Fibroscan er en slags leverenlastografi som måler leverstivhet i kilopascal (kPa).
Høyere resultater stemmer overens med leversykdom (verre utfall).
|
Baseline til slutten av behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
10. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
11. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Sykdomsattributter
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Kronisk sykdom
- Hepatitt B
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt B, kronisk
- Hepatitt, kronisk
- Anti-infeksjonsmidler
- Antiparasittiske midler
- Nitazoxanid
Andre studie-ID-numre
- RM08-2001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .