Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование нитазоксанида по сравнению с плацебо у субъектов с HBeAG-отрицательным хроническим гепатитом В

3 ноября 2023 г. обновлено: Romark Laboratories L.C.

Рандомизированное двойное слепое исследование нитазоксанида по сравнению с плацебо у субъектов с HBeAG-отрицательным хроническим гепатитом В, вирусологически подавленным в течение как минимум двенадцати месяцев на фоне приема тенофовира дизопроксила фумарата, тенофовира алафенамида или энтекавира

Это рандомизированное контролируемое исследование предназначено для оценки безопасности, эффективности и фармакокинетических-фармакодинамических (ФК/ФД) взаимосвязей, связанных с тремя различными схемами лечения нитазоксанидом (НТЗ), добавленными к тенофовиру дизопроксилфумарату (TDF), тенофовиру алафенамиду (TAF) или энтекавиру (ETV). при лечении хронического гепатита В (ХГВ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 96 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст не менее 21 года
  2. Вирусная инфекция ХГВ (HBsAg-положительные в сыворотке в течение не менее 6 месяцев или сывороточные HBsAg-положительные и отрицательные иммуноглобулины М (IgM) антитела к коровому антигену вируса гепатита В (HBV) (IgM анти-HBc))
  3. Антиген е гепатита В (HBeAg) отрицательный
  4. Вирусологическая супрессия (ДНК HBV ниже нижнего предела количественного определения) в течение не менее 12 месяцев при лечении тенофовиром дизопроксилфумаратом (TDF), тенофовиром алафенамидом (TAF) или энтекавиром (ETV)
  5. Количественный HBsAg более 100 МЕ/мл
  6. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ниже верхней границы нормы в 1,5 раза
  7. Способен соответствовать требованиям исследования

Критерий исключения:

  1. Невозможно принимать пероральные препараты
  2. Женщины, которые беременны, кормят грудью или не используют противозачаточные средства. Метод двойного барьера, прием пероральных противозачаточных таблеток в течение не менее 2 месячных циклов до введения исследуемого препарата, внутриматочное средство (ВМС) или медроксипрогестерона ацетат, вводимый внутримышечно в течение как минимум одного месяца до введения исследуемого препарата, являются приемлемыми методами родовспоможения. контроль включения в исследование. Кроме того, субъекты женского пола должны пройти базовый тест на беременность и согласиться на продолжение приемлемого метода контроля над рождаемостью на время исследования (включая последующее наблюдение), если они ведут активную половую жизнь.
  3. Любая исследуемая лекарственная терапия в течение 30 дней до регистрации
  4. Другие причины заболеваний печени
  5. Коинфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом гепатита С (ВГС) или вирусом гепатита D (ВГD) по данным иммуноферментного анализа (ИФА)
  6. История алкоголизма или с потреблением алкоголя более 40 г в день
  7. Клинически нестабильный
  8. Любое сопутствующее состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует оценке ответа или делает маловероятным завершение предполагаемого курса терапии и последующего наблюдения.
  9. Гиперчувствительность или непереносимость NTZ или любого из вспомогательных веществ, входящих в состав таблеток NTZ, в анамнезе.
  10. Гепатоцеллюлярная карцинома
  11. Декомпенсированное заболевание печени, включая асцит в анамнезе, кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода, портальную гипертензию или печеночную энцефалопатию
  12. Оценка FibroScan® более 11 или цирроз печени при биопсии печени в анамнезе
  13. Клиренс креатинина
  14. История клинически значимого психического заболевания, судорог, дисфункции центральной нервной системы, ранее существовавших тяжелых сердечных, почечных, патологических переломов костей или других факторов риска остеопороза, гематологических заболеваний или соматических заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут мешать терапии.
  15. Злокачественное заболевание в течение 3 лет после включения в исследование
  16. Ревматологические состояния, воспалительные заболевания кишечника или псориаз, требующие или предполагаемые потребители биологической/иммуносупрессивной терапии
  17. Субъекты, принимающие или предположительно нуждающиеся в лекарствах, которые считаются основными субстратами CYP2C8.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа 1
Три таблетки плацебо принимают перорально два раза в день во время еды в дополнение к продолжению терапии TDF, TAF или ETV.
Лекарство: Таблетка для приема внутрь плацебо
Количество таблеток плацебо, вводимых перорально, зависит от руки
Активный компаратор: Группа 2
Две таблетки NTZ по 300 мг и одну таблетку плацебо принимают перорально утром и три таблетки плацебо вечером в дополнение к продолжающейся терапии TDF, TAF или ETV.
Лекарство: Таблетка для приема внутрь плацебо
Количество таблеток плацебо, вводимых перорально, зависит от руки
Лекарство: Нитазоксанид
Количество таблеток нитазоксанида 300 мг с пролонгированным высвобождением, вводимых перорально, зависит от руки
Другие имена:
  • НТЗ, НТ-300
Активный компаратор: Группа 3
Две таблетки NTZ по 300 мг и одну таблетку плацебо принимают перорально два раза в день во время еды в дополнение к продолжающейся терапии TDF, TAF или ETV.
Лекарство: Таблетка для приема внутрь плацебо
Количество таблеток плацебо, вводимых перорально, зависит от руки
Лекарство: Нитазоксанид
Количество таблеток нитазоксанида 300 мг с пролонгированным высвобождением, вводимых перорально, зависит от руки
Другие имена:
  • НТЗ, НТ-300
Активный компаратор: Группа 4
Три таблетки NTZ по 300 мг, принимаемые перорально два раза в день во время еды в дополнение к продолжающейся терапии TDF, TAF или ETV.
Лекарство: Нитазоксанид
Количество таблеток нитазоксанида 300 мг с пролонгированным высвобождением, вводимых перорально, зависит от руки
Другие имена:
  • НТЗ, НТ-300

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение количественного поверхностного антигена гепатита В (qHBsAg)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Среднее изменение количественного поверхностного антигена гепатита В (qHBsAg) по сравнению с исходным уровнем
Исходный уровень до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устойчивая потеря HBsAg при подавлении ДНК HBV в течение 24 недель после окончания лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель после окончания лечения
Доля участников со стойкой потерей HBsAg при подавлении ДНК HBV в течение 24 недель после окончания лечения
Исходный уровень до 24 недель после окончания лечения
Изменение количественного поверхностного антигена гепатита В (qHBsAg) от исходного уровня до различных моментов времени лечения
Временное ограничение: 8 недель
Изменение среднего количественного поверхностного антигена гепатита В (qHBsAg) от исходного уровня к 3-му дню, 1-й неделе, 2-й неделе, 4-й неделе и 8-й неделе.
8 недель
Потеря поверхностного антигена гепатита В (HBsAg)
Временное ограничение: 12 недель
Доля участников с потерей HBsAg, определенной как количественный HBsAg ниже нижнего предела количественного определения на 3-й день, 1-ю неделю, 2-ю неделю, 4-ю неделю, 8-ю неделю и 12-ю неделю.
12 недель
Поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) Сероконверсия
Временное ограничение: 12 недель
Доля участников с сероконверсией поверхностного антигена гепатита В (HBsAg), определяемой как потеря HBsAg и появление антител против гепатита В на 3-й день, 1-ю неделю, 2-ю неделю, 4-ю неделю, 8-ю неделю и 12-ю неделю.
12 недель
Подавление ДНК вируса гепатита В
Временное ограничение: 12 недель
Доля участников с подавлением ДНК вируса гепатита В, определяемым как ДНК вируса гепатита В ниже нижнего предела количественного определения (20 МЕ/мл) в день 3, неделю 1, неделю 2, неделю 4, неделю 8 и неделю 12.
12 недель
Изменение показателя фиброза-4 (FIB-4)
Временное ограничение: 12 недель
Среднее изменение показателя фиброза-4 (FIB-4) от исходного уровня к неделе 1, неделе 2, неделе 4, неделе 8 и неделе 12. Показатель FIB-4 рассчитывается как (возраст в годах * аспартатаминотрансфераза (АСТ) в единицах). /л)/(количество тромбоцитов в 10^9 Ед/л * квадратный корень из аланинаминотрансферазы (АЛТ) в Ед/л). Баллы FIB-4 ниже 1,45 имеют отрицательную прогностическую ценность 90% для прогрессирующего фиброза (лучший результат), а баллы FIB-4 >3,25 имеют положительную прогностическую ценность 65% для прогрессирующего фиброза (худший результат). См. Стерлинг Р.К., Лиссен Е., Кламек Н. и др. ал. Разработка простого неинвазивного индекса для прогнозирования выраженного фиброза у пациентов с коинфекцией ВИЧ/ВГС. Гепатология 2006;43:1317-1325.
12 недель
Изменение показателя FibroScan
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения
Среднее изменение показателя FibroScan от исходного уровня до окончания лечения. Фиброскан — это разновидность эластографии печени, измеряющая жесткость печени в килопаскалях (кПа). Более высокие результаты соответствуют заболеванию печени (худший результат).
Исходный уровень до окончания лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Romark Laboratories L.C.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RM08-2001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться