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Studie zu Nitazoxanid im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit HBeAG-negativer chronischer Hepatitis B

3. November 2023 aktualisiert von: Romark Laboratories L.C.

Randomisierte Doppelblindstudie zu Nitazoxanid im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit HBeAG-negativer chronischer Hepatitis B, die für mindestens zwölf Monate unter Tenofovirdisoproxilfumarat, Tenofoviralafenamid oder Entecavir virologisch supprimiert war

Diese randomisierte kontrollierte Studie dient der Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und pharmakokinetisch-pharmakodynamischen (PK/PD) Beziehungen im Zusammenhang mit drei verschiedenen Nitazoxanid (NTZ)-Behandlungsschemata, die Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF), Tenofoviralafenamid (TAF) oder Entecavir (ETV) hinzugefügt wurden. bei der Behandlung von chronischer Hepatitis B (CHB).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 98 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter mindestens 21 Jahre
  2. CHB-Virusinfektion (Serum-HBsAg-positiv seit mindestens 6 Monaten oder Serum-HBsAg-positiv und negative Immunglobulin-M (IgM)-Antikörper gegen das Hepatitis-B-Virus (HBV)-Core-Antigen (IgM-Anti-HBc))
  3. Hepatitis-B-e-Antigen (HBeAg) negativ
  4. Virologisch supprimiert (HBV-DNA kleiner als die untere Bestimmungsgrenze) für mindestens 12 Monate unter Therapie mit Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF), Tenofoviralafenamid (TAF) oder Entecavir (ETV).
  5. Quantitatives HBsAg größer als 100 IE/ml
  6. Alanin-Aminotransferase (ALT) unter dem 1,5-fachen der oberen Normgrenze
  7. Kann die Studienanforderungen erfüllen

Ausschlusskriterien:

  1. Kann keine oralen Medikamente einnehmen
  2. Frauen, die schwanger sind, stillen oder keine Empfängnisverhütung anwenden. Eine doppelte Barrieremethode, orale Antibabypillen, die für mindestens 2 Monatszyklen vor der Verabreichung des Studienmedikaments verabreicht werden, ein Intrauterinpessar (IUP) oder Medroxyprogesteronacetat, das mindestens einen Monat vor der Verabreichung des Studienmedikaments intramuskulär verabreicht wird, sind akzeptable Geburtsmethoden Kontrolle für die Aufnahme in die Studie. Darüber hinaus sollten weibliche Probanden einen Baseline-Schwangerschaftstest durchführen lassen und sich bereit erklären, eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie (einschließlich Nachbeobachtung) fortzusetzen, wenn sie sexuell aktiv sind.
  3. Jede medikamentöse Prüftherapie innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung
  4. Andere Ursachen für Lebererkrankungen
  5. Koinfektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-C-Virus (HCV) oder dem Hepatitis-D-Virus (HDV) basierend auf einem Enzymimmunoassay (EIA)
  6. Vorgeschichte von Alkoholismus oder mit einem Alkoholkonsum von mehr als 40 g pro Tag
  7. Klinisch instabil
  8. Jede Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Bewertung des Ansprechens ausschließen oder es unwahrscheinlich machen würde, dass der vorgesehene Therapieverlauf und die Nachsorge abgeschlossen werden könnten
  9. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber NTZ oder einem der Hilfsstoffe, aus denen die NTZ-Tabletten bestehen
  10. Hepatozelluläres Karzinom
  11. Dekompensierte Lebererkrankung, einschließlich Aszites in der Vorgeschichte, blutende Ösophagusvarizen, portale Hypertension oder hepatische Enzephalopathie
  12. FibroScan®-Score größer als 11 oder Zirrhose in der Vorgeschichte bei Leberbiopsie
  13. Kreatinin-Clearance
  14. Vorgeschichte klinisch relevanter psychiatrischer Erkrankungen, Krampfanfälle, Funktionsstörungen des zentralen Nervensystems, schwerer vorbestehender Herz-, Nieren-, pathologischer Knochenbruch oder andere Risikofaktoren für Osteoporose, hämatologische Erkrankungen oder medizinische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Therapie beeinträchtigen könnten
  15. Bösartige Erkrankung innerhalb von 3 Jahren nach Studieneintritt
  16. Rheumatologische Erkrankungen, entzündliche Darmerkrankungen oder Psoriasis, die biologische/immunsuppressive Therapien erfordern oder voraussichtlich erfordern
  17. Patienten, die Medikamente einnehmen oder voraussichtlich benötigen werden, die als wichtige CYP2C8-Substrate gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe 1
Drei Placebo-Tabletten, die zusätzlich zur Fortsetzung der TDF-, TAF- oder ETV-Therapie zweimal täglich oral mit Nahrung verabreicht werden
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Die Anzahl der oral verabreichten Placebo-Tabletten hängt vom Arm ab
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Zwei 300-mg-NTZ-Tabletten und eine Placebo-Tablette werden morgens oral und drei Placebo-Tabletten abends zusätzlich zur Fortsetzung der TDF-, TAF- oder ETV-Therapie verabreicht
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Die Anzahl der oral verabreichten Placebo-Tabletten hängt vom Arm ab
Arzneimittel: Nitazoxanid
Die Anzahl der oral verabreichten Nitazoxanid 300 mg Retardtabletten hängt vom Arm ab
Andere Namen:
  • NTZ, NT-300
Aktiver Komparator: Gruppe 3
Zwei 300-mg-NTZ-Tabletten und eine Placebo-Tablette, die zusätzlich zur Fortsetzung der TDF-, TAF- oder ETV-Therapie zweimal täglich oral mit Nahrung verabreicht werden
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Die Anzahl der oral verabreichten Placebo-Tabletten hängt vom Arm ab
Arzneimittel: Nitazoxanid
Die Anzahl der oral verabreichten Nitazoxanid 300 mg Retardtabletten hängt vom Arm ab
Andere Namen:
  • NTZ, NT-300
Aktiver Komparator: Gruppe 4
Drei 300-mg-NTZ-Tabletten, die zusätzlich zur Fortsetzung der TDF-, TAF- oder ETV-Therapie zweimal täglich mit einer Mahlzeit oral eingenommen werden
Arzneimittel: Nitazoxanid
Die Anzahl der oral verabreichten Nitazoxanid 300 mg Retardtabletten hängt vom Arm ab
Andere Namen:
  • NTZ, NT-300

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des quantitativen Hepatitis-B-Oberflächenantigens (qHBsAg)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Mittlere Veränderung des quantitativen Hepatitis-B-Oberflächenantigens (qHBsAg) gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltender HBsAg-Verlust mit Unterdrückung der HBV-DNA für 24 Wochen nach Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen nach Behandlungsende
Anteil der Teilnehmer mit anhaltendem HBsAg-Verlust mit Unterdrückung der HBV-DNA für 24 Wochen nach Behandlungsende
Ausgangswert bis 24 Wochen nach Behandlungsende
Änderung des quantitativen Hepatitis-B-Oberflächenantigens (qHBsAg) vom Ausgangswert zu verschiedenen Zeitpunkten der Behandlung
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung des mittleren quantitativen Hepatitis-B-Oberflächenantigens (qHBsAg) vom Ausgangswert bis zum 3. Tag, der 1. Woche, der 2. Woche, der 4. Woche und der 8. Woche
8 Wochen
Verlust des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg).
Zeitfenster: 12 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit HBsAg-Verlust, definiert als quantitatives HBsAg unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze an Tag 3, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
12 Wochen
Serokonversion des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg).
Zeitfenster: 12 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-Serokonversion, definiert als HBsAg-Verlust und -Zunahme von Anti-Hepatitis-B-Antikörpern an Tag 3, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
12 Wochen
Hepatitis-B-Virus-DNA-Unterdrückung
Zeitfenster: 12 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit Hepatitis-B-Virus-DNA-Unterdrückung, definiert als Hepatitis-B-Virus-DNA unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (20 IE/ml) an Tag 3, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
12 Wochen
Änderung des Fibrose-4 (FIB-4)-Scores
Zeitfenster: 12 Wochen
Mittlere Veränderung des Fibrosis-4 (FIB-4)-Scores vom Ausgangswert bis Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12. Der FIB-4-Score wird berechnet als (Alter in Jahren * Aspartataminotransferase (AST) in U /L)/(Thrombozytenzahl in 10^9 U/L * Quadratwurzel der Alaninaminotransferase (ALT) in U/L). FIB-4-Werte unter 1,45 haben einen negativen Vorhersagewert von 90 % für fortgeschrittene Fibrose (besseres Ergebnis) und FIB-4-Werte > 3,25 haben einen positiven Vorhersagewert von 65 % für fortgeschrittene Fibrose (schlechteres Ergebnis). Siehe Sterling RK, Lissen E, Clumeck N, et. al. Entwicklung eines einfachen nichtinvasiven Index zur Vorhersage signifikanter Fibrose bei Patienten mit HIV/HCV-Koinfektion. Hepatology 2006;43:1317-1325.
12 Wochen
Änderung des FibroScan-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Mittlere Veränderung des FibroScan-Scores vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung. Fibroscan ist eine Art Leberelastographie, die die Lebersteifheit in Kilopascal (kPa) misst. Höhere Ergebnisse stehen im Einklang mit einer Lebererkrankung (schlechteres Ergebnis).
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Romark Laboratories L.C.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RM08-2001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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