Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nitatsoksanidin tutkimus lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on HBeAG-negatiivinen krooninen hepatiitti B

perjantai 3. marraskuuta 2023 päivittänyt: Romark Laboratories L.C.

Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus nitatsoksanidia lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla oli HBeAG-negatiivista kroonista hepatiitti B:tä virologisesti estetty vähintään 12 kuukauden ajan tenofoviiridisoproksiilifumaraatilla, tenofoviirialafenamidilla tai entekaviirilla

Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus on suunniteltu arvioimaan turvallisuutta, tehokkuutta ja farmakokineettis-farmakodynaamisia (PK/PD) suhteita, jotka liittyvät kolmeen erilaiseen nitatsoksanidi (NTZ) hoito-ohjelmaan, jotka on lisätty tenofoviiridisoproksiilifumaraattiin (TDF), tenofoviirialafenamidiin (TAF) tai entekaviiriin (ETV). kroonisen hepatiitti B:n (CHB) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 96 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä vähintään 21 vuotta
  2. CHB-virusinfektio (seerumi HBsAg-positiivinen vähintään 6 kuukauden ajan tai seerumin HBsAg-positiiviset ja negatiiviset immunoglobuliini M (IgM) vasta-aineet hepatiitti B -viruksen (HBV) ydinantigeenille (IgM anti-HBc))
  3. Hepatiitti B e Antigeeni (HBeAg) negatiivinen
  4. Virologisesti tukahdutettu (HBV DNA pienempi kuin kvantitatiivisen määritysrajan alaraja) vähintään 12 kuukauden ajan tenofoviiridisoproksiilifumaraatti- (TDF), tenofoviirialafenamidi (TAF) tai entekaviiri (ETV) -hoidolla
  5. Kvantitatiivinen HBsAg yli 100 IU/ml
  6. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) alle 1,5 kertaa normaalin ylärajan
  7. Pystyy täyttämään opiskeluvaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei pysty ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä
  2. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai eivät käytä ehkäisyä. Kaksoisestemenetelmä, suun kautta otettavat ehkäisypillerit, jotka annetaan vähintään 2 kuukauden syklin ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista, kohdunsisäinen laite (IUD) tai medroksiprogesteroniasetaatti, joka annetaan lihakseen vähintään kuukauden ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista, ovat hyväksyttäviä synnytysmenetelmiä. tutkimukseen sisällyttämisen valvonta. Lisäksi naispuolisilla koehenkilöillä on oltava lähtötason raskaustesti ja heidän tulee suostua jatkamaan hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan (mukaan lukien seuranta), jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia.
  3. Mikä tahansa tutkittava lääkehoito 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  4. Muut maksasairauden syyt
  5. Samanaikainen infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti C -viruksen (HCV) tai hepatiitti D -viruksen (HDV) kanssa, joka perustuu entsyymi-immunoanalyysiin (EIA)
  6. Alkoholismi historiassa tai alkoholia yli 40 g päivässä käyttänyt
  7. Kliinisesti epävakaa
  8. Mikä tahansa samanaikainen tila, joka tutkijan mielestä estäisi vasteen arvioinnin tai tekisi suunnitellun hoito- ja seurantajakson loppuunsaattamisen epätodennäköiseksi
  9. Aiempi yliherkkyys tai intoleranssi NTZ:lle tai jollekin NTZ-tablettien sisältämälle apuaineelle
  10. Maksasolukarsinooma
  11. Dekompensoitunut maksasairaus, mukaan lukien anamneesissa askites, verenvuoto ruokatorven suonikohjut, portaaliverenpaine tai hepaattinen enkefalopatia
  12. FibroScan®-pisteet yli 11 tai aiempi kirroosi maksakoepalalla
  13. Kreatiniinin puhdistuma
  14. Aiemmin kliinisesti merkittävä psykiatrinen sairaus, kohtaukset, keskushermoston toimintahäiriö, vakava sydän-, munuais-, patologinen luunmurtuma tai muut osteoporoosin, hematologisen sairauden tai lääketieteellisen sairauden riskitekijät, jotka tutkijan mielestä saattavat häiritä hoitoa
  15. Pahanlaatuinen sairaus 3 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  16. Reumatologiset sairaudet, tulehduksellinen suolistosairaus tai psoriaasi, jotka vaativat tai joiden odotetaan vaativan biologisia/immunosuppressiivisia hoitoja
  17. Potilaat, jotka käyttävät tai joiden odotetaan tarvitsevan lääkkeitä, joita pidetään tärkeimpinä CYP2C8-substraateina

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ryhmä 1
Kolme lumetablettia suun kautta kahdesti päivässä ruoan kanssa TDF-, TAF- tai ETV-hoidon jatkamisen lisäksi
Lääke: Placebo oraalinen tabletti
Suun kautta annettavien lumetablettien määrä riippuu käsivarresta
Active Comparator: Ryhmä 2
Kaksi 300 mg:n NTZ-tablettia ja yksi lumetabletti suun kautta aamulla ja kolme lumetablettia illalla TDF-, TAF- tai ETV-hoidon jatkamisen lisäksi
Lääke: Placebo oraalinen tabletti
Suun kautta annettavien lumetablettien määrä riippuu käsivarresta
Lääke: Nitatsoksanidi
Suun kautta annettavien Nitazoxanide 300 mg depottablettien määrä riippuu käsivarresta
Muut nimet:
  • NTZ, NT-300
Active Comparator: Ryhmä 3
Kaksi 300 mg:n NTZ-tablettia ja yksi lumetabletti suun kautta kahdesti päivässä ruoan kanssa TDF-, TAF- tai ETV-hoidon jatkamisen lisäksi
Lääke: Placebo oraalinen tabletti
Suun kautta annettavien lumetablettien määrä riippuu käsivarresta
Lääke: Nitatsoksanidi
Suun kautta annettavien Nitazoxanide 300 mg depottablettien määrä riippuu käsivarresta
Muut nimet:
  • NTZ, NT-300
Active Comparator: Ryhmä 4
Kolme 300 mg:n NTZ-tablettia suun kautta kahdesti päivässä ruoan kanssa TDF-, TAF- tai ETV-hoidon jatkamisen lisäksi
Lääke: Nitatsoksanidi
Suun kautta annettavien Nitazoxanide 300 mg depottablettien määrä riippuu käsivarresta
Muut nimet:
  • NTZ, NT-300

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos kvantitatiivisessa hepatiitti B:n pinta-antigeenissä (qHBsAg)
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Keskimääräinen muutos kvantitatiivisessa hepatiitti B -pinta-antigeenissä (qHBsAg) lähtötasosta
Perustaso 12 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva HBsAg-häviö HBV DNA:n suppressiolla 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso 24 viikkoon hoidon päättymisen jälkeen
Niiden osallistujien osuus, joilla oli jatkuva HBsAg-häviö ja HBV DNA:n suppressio 24 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen
Lähtötaso 24 viikkoon hoidon päättymisen jälkeen
Kvantitatiivisen hepatiitti B:n pinta-antigeenin (qHBsAg) muutos lähtötilanteesta eri hoidon aikapisteisiin
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos keskimääräisessä kvantitatiivisessa hepatiitti B -pinta-antigeenissä (qHBsAg) lähtötasosta päivään 3, viikkoon 1, viikkoon 2, viikkoon 4 ja viikkoon
8 viikkoa
Hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBsAg) menetys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, joiden HBsAg-häviö on määritelty kvantitatiiviseksi HBsAg:ksi kvantitatiivisen alarajan alapuolella päivänä 3, viikolla 1, viikolla 2, viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12
12 viikkoa
Hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBsAg) serokonversio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, joilla on hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBsAg) serokonversio, joka määritellään HBsAg:n häviämisenä ja B-hepatiittivasta-aineiden lisääntymisenä päivänä 3, viikolla 1, viikolla 2, viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12
12 viikkoa
Hepatiitti B -viruksen DNA-suppressio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, joilla on hepatiitti B -viruksen DNA-suppressio, joka määritellään hepatiitti B -viruksen DNA:ksi alle määrityksen alarajan (20 IU/ml) päivänä 3, viikolla 1, viikolla 2, viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12
12 viikkoa
Fibroosi-4-pisteen muutos (FIB-4).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Fibroosi-4-pisteiden (FIB-4) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 1, viikkoon 2, viikkoon 4, viikkoon 8 ja viikkoon 12. FIB-4-pisteet lasketaan seuraavasti: (ikä vuosina * aspartaattiaminotransferaasi (AST) U:na) /L)/(verihiutaleiden määrä 10^9 U/l * alaniiniaminotransferaasin (ALT) neliöjuuri U/L). FIB-4-pisteillä alle 1,45 on edenneen fibroosin negatiivinen ennustearvo 90 % (parempi tulos) ja FIB-4-pisteillä > 3,25 on positiivinen ennustearvo 65 % edenneen fibroosin osalta (huonompi tulos). Katso Sterling RK, Lissen E, Clumeck N, et. al. Yksinkertaisen ei-invasiivisen indeksin kehittäminen merkittävien fibroosipotilaiden ennustamiseksi, joilla on HIV/HCV-yhteisinfektio. Hepatology 2006;43:1317-1325.
12 viikkoa
Muutos FibroScan-pisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun
Keskimääräinen muutos FibroScan-pisteissä lähtötasosta hoidon loppuun. Fibroscan on eräänlainen maksan elastografia, joka mittaa maksan jäykkyyttä kilopascaleina (kPa). Korkeammat tulokset ovat sopusoinnussa maksasairauden kanssa (huonompi tulos).
Lähtötilanne hoidon loppuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Romark Laboratories L.C.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RM08-2001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa